神经性溃疡治疗途径中的压力感应鞋垫 (PINUP)

减压是神经性溃疡护理的关键。 在溃疡护理连续体中采用了多种静态减压方法，并取得了不同程度的成功。 传统的卸载干预重新分配足底表面的负荷，包括：不可拆卸的设备（全接触石膏、不可拆卸的可拆卸助行器和石膏鞋）和可拆卸的设备（助行器、前脚掌卸载鞋、半鞋、双壳类总计接触石膏和治疗鞋）1,2,3。

一篇关于在无并发症的神经性足底溃疡治疗中使用减载的 Cochrane 评论给出了每种装置类型在溃疡愈合百分比和愈合所需时间方面的功效 4。 在许多随机对照试验中，已发现总接触石膏比可移动设备更有效，无论是神经性溃疡愈合的百分比还是愈合所需的时间 5,6,7。 92% 的神经性溃疡平均在 6 周内痊愈8。 不可拆卸的可拆卸助行器可能与全接触石膏一样有效9,10,11。 前足卸荷鞋、半脱鞋和石膏鞋在治疗神经性前足溃疡方面的有效性需要通过前瞻性试验来证实 12。 规定的可移动设备的功效较低可能是由于对推荐使用的依从性较低 13。

卸载干预的有效性与持续外部压力减轻时所见的皮肤再灌注密切相关。 减轻神经病足组织损伤的关键可修改参数是压力和时间。 Kosiak 于 1959 年报告说，“仅在 60 mmHg 的压力作用下仅一小时，组织就出现了微观病理变化”14,15。 最近，发现在大于 240 毫米汞柱的压力下暴露 15 分钟到一小时，以及在大于 67 毫米汞柱的压力下暴露两小时或更长时间，会导致大鼠肌肉组织中的细胞死亡 16。 尽管如此，有关旨在预防压疮的干预措施的有效性的信息仍然有限；对文献的全面审查没有找到足够的证据来推荐重新定位频率 17。 一项关于压疮预防的国际评论的共识文件指出，“应教导只能坐在轮椅上的患者每 15 分钟重新定位一次”18。

虽然已建立的压力卸载干预措施能够静态降低活动性溃疡的压力，但它们无法动态缓解压力。 由于神经病的特征是保护性感觉丧失 (LOPS)，因此患者通常意识不到特定解剖区域随时间持续受压。 即使使用静态卸载仪器，也可以想象，临界压力和时间阈值可能会在患者不知情或没有能力解决问题的情况下动态超过。

综上所述，文献为开发一个系统提供了支持，该系统可以监测关键位置随时间变化的压力，并提供基于警报的反馈来指导按需、基于患者的卸载，以用于活动性溃疡患者。

SurroSense Rx 系统（Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB）是一项正在申请专利（美国公开号#20120109013 和 PCT WO/2012/055029）的鞋类系统，旨在帮助预防足底压力性溃疡和再溃疡以及治疗神经病患者的活动性溃疡。 它包括两个压力感应插件和一个智能手表显示设备。 当超过“安全”压力和时间阈值时，该设备会提醒用户；目前的阈值是基于对压力性溃疡形成的一般临床理解，这表明保守的阈值将 >30-50mmHg 持续 >15 分钟。 有关文献回顾，请参阅附录 4。随着时间的推移收集到更多的足底压力和结果数据，这些阈值可能会针对产品的未来迭代进行修改。 这些阈值将在相关研究期间保持不变。 该设备测量与被认为具有较高溃疡风险的骨突相对应的离散点的足底压力：第一跖骨头 (1)、外侧跖骨头 (2)、大脚趾 (1)、外侧脚趾(1)、外侧脚 (2) 和脚跟 (1)。 这些区域是根据这些解剖位置固有的神经性溃疡的高风险而选择的。 跟踪这些数据，并对过去 15 分钟内收集的数据进行分析。 如果超过 95% 的压力传感器在 15 分钟的扫描窗口中进行的测量超过 30-50 mmHg，则会通过智能手表向用户发送警报，以指导他们适当地卸载该区域。

设计平台作为糖尿病足溃疡 (DFU) 管理补充的概念证明将在随机临床试验 (RCT) 试点的背景下进行评估。 我们的假设是拟议的技术将：

1. 加速伤口愈合过程（即 16 周内伤口完全愈合的成功率、愈合时间、伤口大小变化率和并发症发生率）；
2. 提高对 RCW 使用的依从性（以每天使用小时数衡量）；和
3. 改善卸载（即在压力时间间隔方面）。
4. 伤口闭合后，防止足底溃疡复发。

符合条件的受试者将被随机分配到实验组、控制组 A 或控制组 B（每组 25 人）。 将为实验组提供安装在标准化 RCW*（Rebound® Diabetic Walker，Össur，冰岛）中的主动（警报）SurroSense Rx® 设备。 将向控制组 A 提供安装在标准化 RCW 中的 SurroSense Rx® 设备的非活动（非警报）版本。 对照组 B 将获得一个非活动版本的 SurroSense Rx® 设备，该设备安装在标准化的 RCW 中并用设备专用的领带固定；出于本次试验的目的，这将充当 iTCC 设备。 所有手臂的患者都将获得 New Balance 928 鞋，穿在他们的对侧脚上，以确保最佳的设备性能。 所有患者都将在基线和每周进行评估，直到伤口成功愈合或 16 周，以先到者为准。 伤口解决后，将使用分配给患者的设备对患者进行跟踪，该设备用于提供给患者的一双 New Balance 928 鞋，为期 6 个月，以防止溃疡复发。 6 个月后，该装置将停止使用，届时将对患者进行额外的 12 个月随访，以防止进一步的溃疡复发。 如果患者的伤口在 16 周后仍未解决，他们将在随后的 6 个月内继续使用分配给他们的设备。 如果伤口在这 6 个月内得到解决，患者将在剩余的时间内换用 New Balance 928 鞋；然而，如果在此期间伤口没有消退，患者将在随后的 12 个月观察期开始前退出研究。 对于佩戴 SurroSense Rx® 的所有研究对象，该设备将测量足底压力和遵守规定的卸载。 所有小组都将配备 Jawbone UP 活动追踪器（或等效的活动追踪器），以便在整个研究过程中监测他们的活动。

*可拆卸 Rebound® Diabetic Walker 鞋垫可热成型：可加热（110°C/230°F 下 3 分钟）并贴合患者足部（患者穿着袜子在加热鞋垫上站立 1 分钟 -那么六边形应该被适当地移除）。 这种方法应该改善足底的重量分布，并在溃疡部位提供更好的卸载，推荐用于最佳治疗。

研究的主要目的：

• 这项试点研究将调查 SurroSense Rx® 系统在加快活动性神经性溃疡愈合方面的功效，即伤口面积缩小率。
• 它还将研究该系统在使用更实用的 RCW 治疗活动性神经性溃疡时提高治愈率的潜力。
• 它还将研究该系统在预防溃疡消退后复发性溃疡的潜力。 为实现这一目标，在伤口解决后，将对患者进行为期 18 个月的随访（前 6 个月使用分配给他们的设备）以监测溃疡复发情况。

研究的次要目的：

• 比较实验组与对照组在 16 周时的完全伤口愈合情况
• 比较实验组与对照组中作为患者基线密歇根神经病变筛查仪器 (MNSI) 和改良神经病变残疾评分 (MNDS)19 函数的愈合时间和速率
• 比较研究过程中 MNDS 的变化
• 实验组与对照组治疗糖尿病溃疡的方法的成本效益分析的表现
• 阐明所有患者的压力数据和依从性参数（活动数据——包括步数和活动类型、峰值压力、警报次数、卸载时间的集中趋势测量、警报生成区域、每天使用小时数），以及比较实验组和对照组患者的这些数据
• 将溃疡区域与 SurroSense Rx® 设备警报生成（活动设备）或可能警报生成（非活动设备）的区域进行比较
• 将压力数据和依从性参数（活动数据——包括步数和活动类型、峰值压力、警报次数、卸载时间的集中趋势测量、警报生成区域、每天使用小时数）与 MNSI 和 MNDS 量表进行比较
• 检查压力数据和依从性参数预测愈合的能力
• 实验组与对照组并发症发生率的比较