Semelles sensibles à la pression dans la voie de traitement des ulcères neuropathiques (PINUP)

La décharge de pression est la clé de voûte de la prise en charge des ulcères neuropathiques. Plusieurs méthodes de réduction statique de la pression ont été employées, avec divers degrés de succès, dans le continuum de soins des ulcères. Les interventions traditionnelles de déchargement redistribuent la charge sur la surface plantaire, et comprennent : les dispositifs inamovibles (plâtres à contact total, marchettes amovibles rendues inamovibles et chaussures moulées) et les dispositifs amovibles (marchettes, chaussures de déchargement de l'avant-pied, demi-chaussures, bivalve total plâtres de contact et chaussures thérapeutiques)1,2,3.

Une revue Cochrane sur l'utilisation de la décharge dans le traitement des ulcères plantaires neuropathiques non compliqués donne l'efficacité de chaque type de dispositif en termes de pourcentage d'ulcères cicatrisés et de temps nécessaire à la cicatrisation4. Le plâtre de contact total s'est avéré plus efficace que les dispositifs amovibles dans de nombreux essais contrôlés randomisés, tant pour le pourcentage d'ulcères neuropathiques guéris que pour le temps nécessaire à la guérison5,6,7. Quatre-vingt-douze pour cent des ulcères neuropathiques ont guéri en 6 semaines en moyenne8. Les déambulateurs amovibles rendus inamovibles peuvent être aussi efficaces que les plâtres à contact total9,10,11. L'efficacité des chaussures soulageant l'avant-pied, des demi-chaussures et des chaussures moulées dans la cicatrisation des ulcères neuropathiques de l'avant-pied doit être confirmée par des essais prospectifs12. La plus faible efficacité des dispositifs amovibles prescrits pourrait être attribuable à une moins bonne adhésion à l'utilisation recommandée13.

L'efficacité des interventions de décharge est intimement liée à la reperfusion cutanée observée lorsque la pression externe persistante est atténuée. Les paramètres modifiables clés pour atténuer les lésions tissulaires du pied neuropathique sont la pression et le temps. Kosiak a rapporté en 1959 que "des changements pathologiques microscopiques ont été notés dans les tissus soumis à aussi peu que 60 mmHg pendant seulement une heure"14,15. Plus récemment, des expositions de 15 min à une heure à des pressions supérieures à 240 mmHg, et de deux heures ou plus à des pressions supérieures à 67 mmHg, se sont avérées provoquer la mort cellulaire dans le tissu musculaire du rat16. Malgré cela, il existe peu d'informations concernant l'efficacité des interventions visant à prévenir les escarres ; une revue exhaustive de la littérature n'a pas trouvé suffisamment de preuves pour recommander une fréquence de repositionnement17. Un document de consensus issu d'une revue internationale sur la prévention des escarres précise que « les patients confinés en fauteuil roulant doivent apprendre à se repositionner toutes les 15 minutes »18.

Alors que les interventions de décharge de pression établies sont capables de réduire statiquement la pression sur l'ulcère actif, elles ne fournissent aucun soulagement dynamique de la pression. Étant donné que la neuropathie se caractérise par une perte de sensation protectrice (LOPS), le patient n'est souvent pas conscient d'une pression soutenue sur une région anatomique spécifique au fil du temps. Même avec des instruments de décharge statique, il est concevable que les seuils critiques de pression et de temps puissent être dépassés de manière dynamique à l'insu du patient ou de sa capacité à résoudre le problème.

Pris ensemble, la littérature fournit un support pour le développement d'un système qui surveille la pression au fil du temps à des endroits clés, et fournit une rétroaction basée sur les alertes pour guider le déchargement au besoin, basé sur le patient, pour une utilisation chez les patients présentant une ulcération active.

Le système SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) est un système de chaussures en instance de brevet (publication US #20120109013 et PCT WO/2012/055029) conçu pour aider à la prévention des escarres et réulcérations plantaires et à la traitement des ulcères actifs chez les patients neuropathiques. Il comprend deux inserts de détection de pression et un dispositif d'affichage smartwatch. L'appareil alerte l'utilisateur lorsque les seuils de pression et de temps "de sécurité" ont été dépassés ; les seuils actuels sont basés sur la compréhension clinique générale de la formation d'escarres, ce qui indique qu'un seuil conservateur serait > 30-50 mmHg pendant > 15 minutes. Pour une revue de la littérature, veuillez vous référer à l'annexe 4. À mesure que davantage de données sur la pression plantaire et les résultats sont collectées au fil du temps, ces seuils peuvent être modifiés pour les futures itérations du produit. Ces seuils seront maintenus constants pendant toute la durée de l'étude en question. L'appareil mesure les pressions plantaires en des points discrets correspondant à des proéminences osseuses qui seraient considérées comme plus à risque d'ulcération : la tête du premier métatarsien (1), les têtes métatarsiennes latérales (2), le gros orteil (1), les orteils latéraux (1), le pied latéral (2) et le talon (1). Ces zones ont été sélectionnées en fonction du risque élevé inhérent d'ulcération neuropathique à ces emplacements anatomiques. Ces données sont suivies, une analyse étant effectuée sur celles qui ont été collectées au cours des 15 dernières minutes. Si > 95 % des mesures prises par un capteur de pression sur une fenêtre de balayage de 15 minutes dépassent 30 à 50 mmHg, une alerte est envoyée à l'utilisateur via la smartwatch pour l'aider à décharger de manière appropriée cette zone.

La preuve de concept de la plateforme conçue comme complément dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique (UPD) sera évaluée dans le cadre d'un essai clinique randomisé (ECR) pilote. Nos hypothèses sont que la technologie proposée :

1. Accélérer le processus de cicatrisation (c.-à-d. succès de la cicatrisation complète de la plaie en 16 semaines, temps de cicatrisation, taux de modification de la taille de la plaie et taux de complications) ;
2. Améliorer l'adhésion à l'utilisation du BRF (mesurée en heures d'utilisation par jour) ; et
3. Améliorer le déchargement (c'est-à-dire en termes d'intervalles pression-temps).
4. Lors de la fermeture de la plaie, prévenir l'incidence de la récidive de l'ulcère plantaire.

Les sujets éligibles seront randomisés dans le bras expérimental, le bras contrôle A ou le bras contrôle B (25 par bras). Le groupe expérimental recevra un dispositif actif (alerte) SurroSense Rx® installé dans un RCW standardisé * (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islande). Le groupe de contrôle A recevra une version inactive (sans alerte) du dispositif SurroSense Rx® installé dans un RCW standardisé. Le groupe de contrôle B recevra une version inactive de l'appareil SurroSense Rx® installé dans un RCW standardisé et sécurisé avec une attache spécifique à l'appareil ; cela agira comme un dispositif iTCC pour les besoins de cet essai. Les patients dans tous les bras recevront une chaussure New Balance 928 à porter sur leur pied controlatéral afin d'assurer une performance optimale de l'appareil. Tous les patients seront évalués au départ et chaque semaine jusqu'à la guérison réussie de la plaie ou 16 semaines, selon la première éventualité. Après la résolution de la plaie, les patients seront suivis avec leur dispositif assigné, utilisé dans une paire de chaussures New Balance 928 à fournir au patient, pendant 6 mois en cas de récidive d'ulcère. Après 6 mois, le dispositif sera interrompu, après quoi les patients seront suivis pendant 12 mois supplémentaires pour une nouvelle récidive de l'ulcère. Si la plaie d'un patient n'est toujours pas résolue après 16 semaines, il continuera à utiliser l'appareil qui lui a été attribué pendant la période de 6 mois suivante. Si la résolution de la plaie se produit au cours de cette période de 6 mois, les patients passeront aux chaussures New Balance 928 pour le reste de la période ; cependant, si la résolution de la plaie ne se produit pas pendant cette période, le patient sera retiré de l'étude avant le début de la période d'observation suivante de 12 mois. Pour tous les sujets de recherche portant le SurroSense Rx®, l'appareil mesurera la pression plantaire et le respect de la décharge prescrite. Tous les groupes seront équipés de trackers d'activité Jawbone UP (ou d'un tracker d'activité équivalent) afin de surveiller leur activité tout au long de l'étude.

*La semelle intérieure amovible Rebound® Diabetic Walker est thermoformable : elle peut être chauffée (3 minutes à 110°C/230°F) et formée au pied du patient (le patient se tient debout en chaussettes sur la semelle chauffante pendant 1 minute - alors les hexagones doivent être supprimés selon le cas). Cette méthode devrait améliorer la répartition du poids du pied plantaire et fournir un meilleur déchargement au niveau des sites d'ulcère, et est recommandée pour un traitement optimal.

Objectifs principaux de l'étude:

• Cette étude pilote étudiera l'efficacité du système SurroSense Rx® pour accélérer la guérison des ulcères neuropathiques actifs en termes de taux de réduction de la surface de la plaie.
• Il étudiera également le potentiel du système pour améliorer les taux de guérison dans le traitement des ulcères neuropathiques actifs en utilisant les BRF plus pratiques.
• Il étudiera également le potentiel du système à prévenir la récidive de l'ulcère après la résolution de l'ulcère. Pour y parvenir, après la résolution de la plaie, les patients seront suivis pendant 18 mois (les 6 premiers mois avec leur dispositif assigné) pour surveiller la récurrence de l'ulcère.

Objectifs secondaires de l'étude :

• Comparer la cicatrisation complète de la plaie à 16 semaines dans les groupes expérimentaux et témoins
• Comparer les temps et les taux de guérison en fonction du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et du Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 du patient dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
• Comparer l'évolution du MNDS au cours de l'étude
• Réalisation d'une analyse coût-efficacité des méthodes de traitement des ulcères diabétiques du groupe expérimental par rapport au groupe témoin
• Élucider les données de pression et les paramètres d'adhérence (données d'activité, y compris le nombre de pas et le type d'activité, les pressions maximales, le nombre d'alertes, les mesures de la tendance centrale pour le temps de déchargement, les zones de génération d'alerte, les heures d'utilisation par jour) pour tous les patients, et comparer ces données pour les patients des groupes expérimentaux et témoins
• Comparer la zone d'ulcération aux zones de génération d'alertes du dispositif SurroSense Rx® (dispositifs actifs) ou de génération d'alerte potentielle (dispositifs inactifs)
• Comparez les données de pression et les paramètres d'adhérence (données d'activité, y compris le nombre de pas et le type d'activité, les pressions maximales, le nombre d'alertes, les mesures de la tendance centrale pour le temps de déchargement, les zones de génération d'alertes, les heures d'utilisation par jour) aux échelles MNSI et MNDS
• Examiner la capacité des données de pression et des paramètres d'adhérence à prédire la guérison
• Comparaison des taux de complications dans les groupes expérimentaux et témoins