Wkładki czułe na nacisk w ścieżce leczenia wrzodów neuropatycznych (PINUP)

Odciążenie uciskowe jest podstawą leczenia owrzodzeń neuropatycznych. W kontinuum leczenia owrzodzeń zastosowano wiele metod statycznego zmniejszania ciśnienia, z różnym skutkiem. Tradycyjne interwencje odciążające polegają na redystrybucji obciążenia na powierzchni podeszwowej i obejmują: nieusuwalne elementy (gipsy kontaktowe, wyjmowane chodziki, które są nieusuwalne i odlewane buty) oraz wyjmowane elementy (chodziki, buty odciążające przednią część stopy, półbuty, małże łącznie) gipsy kontaktowe, obuwie terapeutyczne)1,2,3.

Przegląd Cochrane dotyczący stosowania odciążania w leczeniu niepowikłanych neuropatycznych owrzodzeń podeszwowych podaje skuteczność każdego typu urządzenia pod względem odsetka wyleczonych owrzodzeń i czasu wymaganego do wygojenia4. W wielu kontrolowanych badaniach z randomizacją wykazano, że całkowity gips kontaktowy jest skuteczniejszy niż wyroby wyjmowane, zarówno pod względem odsetka wyleczonych owrzodzeń neuropatycznych, jak i czasu wymaganego do wygojenia5,6,7. Dziewięćdziesiąt dwa procent owrzodzeń neuropatycznych wygoiło się średnio w ciągu 6 tygodni8. Zdejmowane chodziki, których nie da się usunąć, mogą być tak samo skuteczne, jak gipsy kontaktowe9,10,11. Skuteczność butów odciążających przodostopie, półbutów i odlewów w leczeniu neuropatycznych owrzodzeń przodostopia wymaga potwierdzenia w badaniach prospektywnych12. Niższa skuteczność zalecanych urządzeń wymiennych może być związana z niższym przestrzeganiem zalecanego stosowania13.

Skuteczność interwencji odciążających jest ściśle związana z reperfuzją skóry, która jest widoczna, gdy uporczywe ciśnienie zewnętrzne zostaje złagodzone. Kluczowymi modyfikowalnymi parametrami w łagodzeniu uszkodzenia tkanki stopy neuropatycznej są ciśnienie i czas. Kosiak podał w 1959 r., że „mikroskopijne zmiany patologiczne odnotowano w tkankach poddanych działaniu ciśnienia zaledwie 60 mmHg tylko przez jedną godzinę”14,15. Niedawno stwierdzono, że ekspozycja trwająca od 15 minut do jednej godziny przy ciśnieniu większym niż 240 mmHg oraz trwająca co najmniej dwie godziny przy ciśnieniu większym niż 67 mmHg powoduje śmierć komórek w tkance mięśniowej szczura16. Mimo to informacje dotyczące skuteczności interwencji mających na celu zapobieganie odleżynom są ograniczone; kompleksowy przegląd literatury nie znalazł wystarczających dowodów, aby zalecić częstotliwość repozycjonowania17. Dokument konsensusu z międzynarodowego przeglądu dotyczącego profilaktyki odleżyn stwierdza, że ​​„pacjentów przykutych do wózków inwalidzkich należy uczyć zmiany pozycji co 15 minut”18.

Chociaż ustalone interwencje odciążające są w stanie statycznie zmniejszyć nacisk na aktywny wrzód, nie zapewniają dynamicznego zmniejszenia ucisku. Ponieważ neuropatia charakteryzuje się utratą czucia ochronnego (LOPS), pacjent często nie zdaje sobie sprawy z ciągłego nacisku na określony obszar anatomiczny w czasie. Nawet przy statycznych instrumentach odciążających można sobie wyobrazić, że krytyczne ciśnienie i progi czasowe mogą zostać dynamicznie przekroczone bez wiedzy pacjenta lub umiejętności rozwiązania problemu.

Podsumowując, literatura dostarcza wsparcia dla rozwoju systemu, który monitoruje ciśnienie w czasie w kluczowych miejscach i dostarcza informacji zwrotnych opartych na alarmach, aby kierować w razie potrzeby, dostosowanym do pacjenta odciążeniem do stosowania u pacjentów z aktywnymi owrzodzeniami.

System SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) to zgłoszony do opatentowania (publikacja USA nr 20120109013 i PCT WO/2012/055029) system obuwia, zaprojektowany w celu pomocy w zapobieganiu odleżynom i ponownym owrzodzeniom podeszwowym oraz leczenie czynnych owrzodzeń u pacjentów z neuropatią. Składa się z dwóch wkładek wykrywających nacisk i urządzenia wyświetlającego smartwatch. Urządzenie ostrzega użytkownika o przekroczeniu „bezpiecznych” progów ciśnieniowych i czasowych; obecne progi opierają się na ogólnej wiedzy klinicznej na temat powstawania odleżyn, co wskazuje, że zachowawczy próg wynosi >30-50 mmHg przez >15 minut. Przegląd literatury znajduje się w Załączniku 4. W miarę gromadzenia większej ilości danych dotyczących nacisku na podeszwę i wyników, progi te mogą zostać zmodyfikowane na potrzeby przyszłych iteracji produktu. Progi te będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania przedmiotowego badania. Urządzenie mierzy nacisk na podeszwę w oddzielnych punktach odpowiadających wypukłościom kostnym, które są uważane za bardziej narażone na owrzodzenie: głowa pierwszej kości śródstopia (1), głowy kości śródstopia bocznej (2), duży palec u nogi (1), palce boczne (1), stopa boczna (2) i pięta (1). Obszary te wybrano w oparciu o nieodłączne wysokie ryzyko owrzodzenia neuropatycznego w tych miejscach anatomicznych. Te dane są śledzone, a analiza jest przeprowadzana na tych, które zostały zebrane w ciągu ostatnich 15 minut. Jeśli > 95% pomiarów wykonanych przez czujnik ciśnienia w 15-minutowym oknie skanowania przekracza 30-50 mmHg, do użytkownika wysyłany jest alert za pośrednictwem smartwatcha, aby pomóc mu odpowiednio odciążyć ten obszar.

Weryfikacja koncepcji zaprojektowanej platformy jako uzupełnienia w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) zostanie oceniona w kontekście pilotażowego badania klinicznego z randomizacją (RCT). Nasze hipotezy są takie, że proponowana technologia:

1. Przyspiesz proces gojenia się ran (tj. powodzenie całkowitego zagojenia się rany w ciągu 16 tygodni, czas gojenia, szybkość zmiany wielkości rany i odsetek powikłań);
2. Popraw przestrzeganie zaleceń dzięki zastosowaniu RCW (mierzone w godzinach użytkowania dziennie); I
3. Popraw odciążenie (tj. pod względem interwałów ciśnienie-czas).
4. Po zamknięciu rany zapobiegać nawrotom owrzodzeń podeszwowych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej, Grupy Kontrolnej A lub Grupy Kontrolnej B (25 na grupę). Grupa eksperymentalna otrzyma aktywne (ostrzegające) urządzenie SurroSense Rx® zamontowane w standaryzowanym RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islandia). Grupa kontrolna A otrzyma nieaktywną (niealarmującą) wersję urządzenia SurroSense Rx® zamocowaną do znormalizowanego RCW. Grupa kontrolna B otrzyma nieaktywną wersję urządzenia SurroSense Rx® zamocowaną w znormalizowanym RCW i zabezpieczoną opaską dopasowaną do urządzenia; będzie działać jako urządzenie iTCC na potrzeby tej wersji próbnej. Pacjenci na wszystkich ramionach otrzymają but New Balance 928 do noszenia na przeciwległej stopie, aby zapewnić optymalne działanie urządzenia. Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania i co tydzień, aż do pomyślnego wygojenia się rany lub 16 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zagojeniu się rany pacjenci będą obserwowani z przypisanym im urządzeniem, używanym w parze butów New Balance 928, które zostaną przekazane pacjentowi, przez 6 miesięcy w przypadku nawrotu owrzodzenia. Po 6 miesiącach urządzenie zostanie wycofane, po czym pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy pod kątem dalszego nawrotu owrzodzenia. Jeśli rana pacjenta pozostanie nieutwardzona po 16 tygodniach, będzie on nadal korzystał z przydzielonego mu urządzenia przez kolejne 6 miesięcy. Jeśli rana zagoi się w ciągu tego 6-miesięcznego okresu, pacjenci przestawią się na buty New Balance 928 na pozostałą część okresu; jeśli jednak rana nie zagoi się w tym czasie, pacjent zostanie wycofany z badania przed rozpoczęciem kolejnego 12-miesięcznego okresu obserwacji. W przypadku wszystkich uczestników badań, którzy noszą SurroSense Rx®, urządzenie będzie mierzyć nacisk na podeszwę i przestrzeganie zalecanego odciążenia. Wszystkie grupy będą wyposażone w monitory aktywności Jawbone UP (lub równoważny monitor aktywności), aby monitorować ich aktywność podczas całego badania.

*Wyjmowana wkładka Rebound® Diabetic Walker jest formowalna termicznie: można ją podgrzać (3 minuty w temperaturze 110°C/230°F) i dopasować do stopy pacjenta (pacjent stoi w skarpetkach na podgrzewanej wkładce przez 1 minutę - następnie sześciokąty należy odpowiednio usunąć). Ta metoda powinna poprawić rozkład ciężaru stopy podeszwowej i zapewnić lepsze odciążenie w miejscach owrzodzeń i jest zalecana dla optymalnego leczenia.

Główne cele badania:

• W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie skuteczność systemu SurroSense Rx® w przyspieszaniu gojenia aktywnych owrzodzeń neuropatycznych pod względem szybkości zmniejszania się powierzchni rany.
• Zbadane zostaną również możliwości systemu w zakresie poprawy szybkości gojenia w leczeniu aktywnych owrzodzeń neuropatycznych przy użyciu bardziej praktycznych RCW.
• Zbadane zostaną również możliwości systemu w zapobieganiu nawracającym owrzodzeniom po ich ustąpieniu. Aby to osiągnąć, po zagojeniu się rany, pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy (pierwsze 6 miesięcy z przypisanym im urządzeniem) w celu monitorowania nawrotu owrzodzenia.

Cele drugorzędne badania:

• Porównaj całkowite wygojenie się rany po 16 tygodniach w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
• Porównaj czasy i wskaźniki gojenia w zależności od wyjściowego instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI) pacjenta i zmodyfikowanej oceny niesprawności neuropatii (MNDS)19 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
• Porównaj zmiany w MNDS w trakcie badania
• Przeprowadzenie analizy opłacalności eksperymentalnej i kontrolnej metody leczenia owrzodzeń cukrzycowych
• Wyjaśnij dane dotyczące ciśnienia i parametrów przestrzegania zaleceń (dane dotyczące aktywności – w tym liczbę kroków i rodzaj aktywności, szczytowe wartości ciśnienia, liczbę alarmów, miary tendencji centralnej dotyczące czasu do odciążenia, obszary generowania alertów, godziny użytkowania dziennie) dla wszystkich pacjentów oraz porównaj te dane dla pacjentów w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
• Porównaj obszar owrzodzenia z obszarami generowania alertów urządzenia SurroSense Rx® (urządzenia aktywne) lub generowania potencjalnych alertów (urządzenia nieaktywne)
• Porównaj dane dotyczące ciśnienia i parametrów przestrzegania zaleceń (dane dotyczące aktywności, w tym liczbę kroków i rodzaj aktywności, szczytowe wartości ciśnienia, liczbę alertów, miary tendencji centralnej dotyczące czasu do odciążenia, obszary generowania alertów, godziny użytkowania dziennie) ze skalami MNSI i MNDS
• Zbadaj zdolność danych dotyczących ciśnienia i parametrów przylegania do przewidywania gojenia
• Porównanie częstości powikłań w grupach eksperymentalnych i kontrolnych