신경병성 궤양 치료 경로에서의 압력 감지 안창 (PINUP)

압력 오프로딩은 신경병성 궤양 치료의 핵심입니다. 정적으로 압력을 줄이는 여러 방법이 궤양 치료 연속체에서 다양한 수준의 성공과 함께 사용되었습니다. 전통적인 오프로딩 개입은 발바닥 표면에 부하를 재분배하며 다음을 포함합니다: 비착탈식 장치(완전 접촉 깁스, 탈착식 워커, 캐스트 신발) 및 탈착식 장치(워커, 앞발 오프로딩 신발, 하프 슈즈, 이매패브 토탈) 접촉 캐스트 및 치료용 신발)1,2,3.

복잡하지 않은 신경병성 발바닥 궤양의 치료에서 오프로딩 사용에 대한 Cochrane Review는 치유된 궤양의 비율과 치유에 필요한 시간 측면에서 각 장치 유형의 효능을 제공합니다4. 신경병성 궤양의 치유 비율과 치유에 필요한 시간 모두에 대해 많은 무작위 대조 시험에서 전체 접촉 캐스트가 제거 가능한 장치보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다5,6,7. 신경병성 궤양의 92%가 평균 6주 만에 치유되었습니다8. 제거할 수 없게 만든 제거 가능한 워커는 전체 접촉 캐스트만큼 효과적일 수 있습니다9,10,11. 신경병증성 전족부 궤양의 치유에서 전족부 오프로딩 신발, 반신발 및 깁스 신발의 효과는 전향적 시험을 통해 확인해야 합니다12. 처방된 탈착식 장치의 효능이 낮은 것은 권장 사용에 대한 준수도가 낮기 때문일 수 있습니다13.

오프로딩 개입의 효과는 지속적인 외부 압력이 완화될 때 나타나는 피부 재관류와 밀접하게 연결되어 있습니다. 신경병증 발의 조직 손상을 완화하는 데 있어 수정 가능한 주요 매개변수는 압력과 시간입니다. Kosiak은 1959년에 "단 한 시간 동안 60mmHg 정도의 적은 양의 노출을 받은 조직에서 미세한 병리학적 변화가 관찰되었다"고 보고했습니다. 보다 최근에는 240mmHg 이상의 압력에서 15분에서 1시간, 67mmHg 이상의 압력에서 2시간 이상 노출되면 쥐의 근육 조직에서 세포 사멸을 일으키는 것으로 밝혀졌습니다16. 그럼에도 불구하고 욕창 예방을 목표로 하는 개입의 효능에 관한 정보는 제한적입니다. 문헌을 종합적으로 검토한 결과 재배치 빈도를 권장할 충분한 증거를 찾지 못했습니다17. 욕창 예방에 대한 국제적 검토의 합의 문서에서는 "휠체어에 국한된 환자는 15분마다 자세를 바꾸도록 가르쳐야 합니다"18라고 말합니다.

확립된 압력 오프로딩 중재는 활동성 궤양에 대한 압력을 정적으로 감소시킬 수 있지만 압력을 동적으로 완화하지는 않습니다. 신경병증은 보호 감각 상실(LOPS)을 특징으로 하기 때문에 환자는 종종 시간이 지남에 따라 특정 해부학적 영역에 대한 지속적인 압력을 인식하지 못합니다. 정적 오프로딩 기구를 사용하더라도 환자가 알지 못하거나 문제를 해결할 수 있는 능력 없이 임계 압력 및 시간 임계값을 동적으로 초과할 수 있습니다.

종합하면 문헌은 주요 위치에서 시간이 지남에 따라 압력을 모니터링하는 시스템의 개발을 지원하고 활동성 궤양 환자에게 사용하기 위해 필요에 따라 환자 기반 오프로딩을 안내하는 경고 기반 피드백을 제공합니다.

SurroSense Rx 시스템(Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB)은 발바닥 압력 궤양 및 재궤양의 예방을 돕기 위해 설계된 특허 출원 중인(미국 공개 번호 20120109013 및 PCT WO/2012/055029) 신발 시스템입니다. 신경병증 환자의 활동성 궤양 치료. 두 개의 압력 감지 삽입물과 스마트워치 디스플레이 장치로 구성됩니다. 장치는 "안전한" 압력 및 시간 임계값이 초과되면 사용자에게 경고합니다. 현재 임계값은 욕창 형성에 대한 일반적인 임상적 이해를 기반으로 하며, 보존적 임계값은 >15분 동안 >30-50mmHg임을 나타냅니다. 문헌 검토를 위해 부록 4를 참조하십시오. 시간이 지남에 따라 더 많은 발바닥 압력 및 결과 데이터가 수집됨에 따라 이러한 임계값은 제품의 향후 반복을 위해 수정될 수 있습니다. 이러한 임계값은 해당 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 이 장치는 궤양의 위험이 더 높은 것으로 간주되는 뼈 돌출부에 해당하는 개별 지점에서 발바닥 압력을 측정합니다: 첫 번째 중족골두(1), 외측 중족골두(2), 엄지발가락(1), 외측 발가락 (1), 측면 발(2), 뒤꿈치(1). 이러한 영역은 이러한 해부학적 위치에서 신경병성 궤양의 고유한 높은 위험을 기반으로 선택되었습니다. 이 데이터는 추적되며 지난 15분 동안 수집된 데이터에 대한 분석이 수행됩니다. 15분 스캐닝 창에서 압력 센서가 수행한 측정값의 > 95%가 30-50mmHg를 초과하면 스마트워치를 통해 사용자에게 경고가 전송되어 해당 영역을 적절하게 오프로드하도록 안내합니다.

당뇨병성 족부 궤양(DFU) 관리의 보충물로서 설계된 플랫폼의 개념 증명은 무작위 임상 시험(RCT) 파일럿의 맥락에서 평가될 것입니다. 우리의 가설은 제안된 기술이 다음과 같다는 것입니다.

1. 상처 치유 과정을 가속화합니다(즉, 16주 이내의 완전한 상처 치유 성공, 치유 시간, 상처 크기 변화율 및 합병증 비율);
2. RCW 사용 순응도 향상(하루 사용 시간으로 측정) 그리고
3. 오프로딩을 개선합니다(즉, 압력-시간 간격 측면에서).
4. 상처 봉합 시 족저궤양 재발을 예방한다.

적격 피험자는 실험군, 대조군 A 또는 대조군 B(군당 25명)로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹에는 표준화된 RCW*(Rebound® Diabetic Walker, Össur, Iceland)에 맞는 활성(경고) SurroSense Rx® 장치가 제공됩니다. 제어 그룹 A에는 표준화된 RCW에 맞는 비활성(비경고) 버전의 SurroSense Rx® 장치가 제공됩니다. 대조군 B는 표준화된 RCW에 장착되고 장치별 타이로 고정된 비활성 버전의 SurroSense Rx® 장치를 제공받습니다. 이것은 이 평가판의 목적을 위해 iTCC 장치로 작동합니다. 모든 팔의 환자에게는 최적의 장치 성능을 보장하기 위해 반대쪽 발에 착용할 수 있는 New Balance 928 신발이 제공됩니다. 모든 환자는 베이스라인에서 성공적인 상처 치유 또는 16주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 평가됩니다. 상처 해결 후, 환자는 6개월 동안 궤양 재발을 위해 환자에게 제공될 New Balance 928 신발 한 켤레에 사용되는 할당된 장치로 추적됩니다. 6개월 후, 장치는 중단될 것이며, 이때 환자는 추가 궤양 재발에 대해 추가로 12개월 동안 추적될 것입니다. 환자의 상처가 16주 후에도 해결되지 않으면 할당된 장치를 다음 6개월 동안 계속 사용하게 됩니다. 이 6개월 기간 동안 상처가 해결되면 환자는 나머지 기간 동안 New Balance 928 신발로 전환합니다. 그러나 이 기간 동안 상처 해소가 일어나지 않으면 환자는 후속 12개월 관찰 기간이 시작되기 전에 연구에서 제외됩니다. SurroSense Rx®를 착용한 모든 연구 피험자에 대해 장치는 발바닥 압력과 규정된 오프로딩 준수를 측정합니다. 모든 그룹은 Jawbone UP 활동 추적기(또는 이에 상응하는 활동 추적기)를 사용하여 연구 기간 동안 활동을 모니터링합니다.

*탈착식 Rebound® Diabetic Walker 깔창은 열성형이 가능합니다. 열 성형이 가능합니다(110°C/230°F에서 3분). 그런 다음 육각형을 적절하게 제거해야 합니다.) 이 방법은 발바닥의 체중 분포를 개선하고 궤양 부위에서 더 나은 부하를 분산시켜 최적의 치료를 위해 권장됩니다.

연구의 주요 목적:

• 이 파일럿 연구는 상처 면적 감소율 측면에서 활동성 신경병성 궤양의 치유를 촉진하는 SurroSense Rx® 시스템의 효능을 조사할 것입니다.
• 또한 보다 실용적인 RCW를 사용하여 활동성 신경병성 궤양 치료에서 치유율을 향상시키는 시스템의 잠재력을 조사할 것입니다.
• 또한 궤양 해결 후 재발성 궤양을 예방하는 시스템의 잠재력을 조사할 것입니다. 이를 달성하기 위해 상처 해결 후 환자는 궤양 재발을 모니터링하기 위해 18개월(할당된 장치로 처음 6개월) 동안 추적됩니다.

연구의 이차 목표:

• 실험군과 대조군에서 16주차의 완전한 상처 치유 비교
• 실험군과 대조군에서 환자의 기준 미시간 신경병증 선별검사기(MNSI) 및 수정 신경병증 장애 점수(MNDS)19의 함수로서 치유 시간과 속도를 비교합니다.
• 연구 과정 동안 MNDS의 변화를 비교하십시오.
• 실험군 대 대조군의 당뇨병성 궤양 치료 방법의 비용-효과 분석 수행
• 모든 환자에 대한 압력 데이터 및 준수 매개변수(활동 데이터 - 걸음 수 및 활동 유형, 최대 압력, 경고 수, 오프로드 시간에 대한 중심 경향 측정, 경고 생성 영역, 하루 사용 시간 포함)를 설명합니다. 실험군과 대조군의 환자에 대한 데이터 비교
• 궤양 부위를 SurroSense Rx® 장치 경고 생성 영역(활성 장치) 또는 예상 경고 생성 영역(비활성 장치)과 비교
• MNSI 및 MNDS 척도와 압력 데이터 및 준수 매개변수(활동 데이터 - 걸음 수 및 활동 유형, 최고 압력, 경보 수, 오프로드 시간에 대한 중심 경향 측정, 경보 생성 영역, 하루 사용 시간 포함)를 비교합니다.
• 치유를 예측하기 위한 압력 데이터 및 접착 매개변수의 능력을 조사합니다.
• 실험군과 대조군의 합병증 비율 비교