Vložky snímající tlak v dráze léčby neuropatického vředu (PINUP)

Snížení tlaku je základním pilířem péče o neuropatické vředy. V kontinuu péče o vředy bylo s různým stupněm úspěchu použito několik metod statického snižování tlaku. Tradiční vykládací intervence redistribuují zátěž na plantárním povrchu a zahrnují: neodnímatelná zařízení (celkové kontaktní sádry, odnímatelná chodítka, která se stala neodnímatelnou, a odlévané boty) a odnímatelná zařízení (chodítka, vykládací boty na přední části chodidla, polobotky, celkové mlže kontaktní sádry a terapeutická obuv)1,2,3.

Cochranův přehled o použití odlehčení při léčbě nekomplikovaných neuropatických plantárních vředů uvádí účinnost každého typu zařízení, pokud jde o procento zhojených vředů a dobu potřebnou k hojení4. V mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zjištěno, že celková kontaktní sádra je účinnější než snímatelná zařízení, a to jak pro procento zhojených neuropatických vředů, tak pro dobu potřebnou k hojení5,6,7. Devadesát dva procent neuropatických vředů se zhojilo v průměru za 6 týdnů8. Odnímatelná chodítka, která jsou neodnímatelná, mohou být stejně účinná jako celkové kontaktní odlitky9,10,11. Účinnost odlehčovacích bot, polobotek a litých bot při hojení neuropatických vředů přednoží musí být potvrzena prospektivními studiemi12. Nižší účinnost předepsaných vyjímatelných pomůcek by mohla být způsobena nižším dodržováním doporučeného použití13.

Účinnost odlehčovacích intervencí je úzce spojena s reperfuzí kůže, která je pozorována při zmírnění přetrvávajícího vnějšího tlaku. Klíčovými modifikovatelnými parametry při zmírňování poškození tkáně neuropatické nohy jsou tlak a čas. Kosiak v roce 1959 uvedl, že „mikroskopické patologické změny byly zaznamenány v tkáních vystavených tlaku pouhých 60 mmHg po dobu jedné hodiny“14,15. Nedávno bylo zjištěno, že expozice od 15 minut do jedné hodiny při tlacích vyšším než 240 mmHg a od dvou hodin nebo déle při tlacích vyšších než 67 mmHg způsobují buněčnou smrt ve svalové tkáni potkanů16. Navzdory tomu existují omezené informace o účinnosti intervencí zaměřených na prevenci dekubitů; komplexní přehled literatury nenašel dostatek důkazů pro doporučení frekvence přemisťování17. Konsensuální dokument z mezinárodního přehledu o prevenci dekubitů uvádí, že „pacienti upoutaní na invalidní vozík by měli být naučení měnit polohu každých 15 minut“18.

Zatímco zavedené intervence na snížení tlaku jsou schopny staticky snížit tlak na aktivní vřed, neposkytují žádné dynamické uvolnění tlaku. Protože neuropatie je charakterizována ztrátou ochranného vnímání (LOPS), pacient si často neuvědomuje trvalý tlak na určitou anatomickou oblast v průběhu času. I se statickými odlehčovacími nástroji si lze představit, že kritické tlakové a časové prahy mohou být dynamicky překročeny, aniž by pacient věděl nebo byl schopen problém řešit.

Celkově lze říci, že literatura poskytuje podporu pro vývoj systému, který monitoruje tlak v průběhu času na klíčových místech a poskytuje zpětnou vazbu založenou na výstrahách, která nasměruje podle potřeby vykládku na základě pacienta pro použití u pacientů s aktivní ulcerací.

Systém SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) je patentovaný systém obuvi (US Publication #20120109013 a PCT WO/2012/055029) navržený tak, aby napomáhal prevenci plantárních dekubitů a reulcerací a léčba aktivních vředů u neuropatických pacientů. Skládá se ze dvou vložek pro snímání tlaku a zobrazovacího zařízení chytrých hodinek. Zařízení upozorní uživatele, když byly překročeny „bezpečné“ prahové hodnoty tlaku a času; současné prahové hodnoty jsou založeny na obecném klinickém chápání tvorby dekubitů, což naznačuje, že konzervativní prahová hodnota by byla >30-50 mmHg po dobu >15 minut. Přehled literatury naleznete v Příloze 4. Vzhledem k tomu, že se v průběhu času shromažďuje více plantárních tlaků a výsledných dat, mohou být tyto prahové hodnoty upraveny pro budoucí iterace produktu. Tyto prahové hodnoty budou udržovány konstantní po dobu trvání příslušné studie. Přístroj měří plantární tlaky v diskrétních bodech odpovídajících kostním výběžkům, které by byly považovány za s vyšším rizikem ulcerace: hlavička první metatarzu (1), laterální hlavičky metatarzu (2), palec na noze (1), laterální prsty (1), boční chodidlo (2) a pata (1). Tyto oblasti byly vybrány na základě přirozeného vysokého rizika neuropatické ulcerace na těchto anatomických místech. Tato data jsou sledována a analýza se provádí na těch, která byla shromážděna za posledních 15 minut. Pokud > 95 % měření provedených tlakovým senzorem během 15minutového skenovacího okna překročí 30–50 mmHg, uživateli se prostřednictvím chytrých hodinek odešle výstraha, která ho navede k tomu, aby danou oblast náležitě odlehčil.

Průkaz koncepce navržené platformy jako doplňku v léčbě diabetického vředu na noze (DFU) bude posouzen v rámci pilotní randomizované klinické studie (RCT). Naše hypotézy jsou, že navrhovaná technologie bude:

1. Urychlit proces hojení ran (tj. úspěšnost úplného zhojení rány do 16 týdnů, doba zhojení, rychlost změny velikosti rány a míra komplikací);
2. Zlepšení přilnavosti při používání RCW (měřeno v hodinách používání za den); a
3. Zlepšit vykládku (tj. z hlediska tlakových a časových intervalů).
4. Po uzavření rány zabraňte výskytu recidivy plantárního vředu.

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do experimentální větve, kontrolní větve A nebo kontrolní větve B (25 na větev). Experimentální skupina bude vybavena aktivním (upozorňujícím) zařízením SurroSense Rx® vestavěným do standardizovaného RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Island). Kontrolní skupina A bude vybavena neaktivní (neupozorňující) verzí zařízení SurroSense Rx® vestavěnou do standardizovaného RCW. Kontrolní skupina B bude vybavena neaktivní verzí zařízení SurroSense Rx® zasazenou do standardizovaného RCW a zajištěnou vazbou specifickou pro zařízení; toto bude pro účely této zkušební verze fungovat jako zařízení iTCC. Pacientům ve všech pažích bude poskytnuta bota New Balance 928, kterou budou nosit na kontralaterální noze, aby byl zajištěn optimální výkon zařízení. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a každý týden až do úspěšného zhojení ran nebo 16 týdnů, podle toho, co nastane dříve. Po vyřešení rány budou pacienti sledováni pomocí svého přiděleného zařízení, které se používá v páru bot New Balance 928, které mají být poskytnuty pacientovi, po dobu 6 měsíců pro recidivu vředu. Po 6 měsících bude zařízení přerušeno a poté budou pacienti sledováni dalších 12 měsíců pro další recidivu vředu. Zůstane-li pacientova rána nevyléčená po 16 týdnech, bude pokračovat v používání přiděleného zařízení po dobu následujících 6 měsíců. Pokud během tohoto 6měsíčního období dojde k ústupu rány, pacienti přejdou na boty New Balance 928 po zbytek tohoto období; pokud však během této doby nedojde k ústupu rány, pacient bude vyřazen ze studie před zahájením následného 12měsíčního období pozorování. U všech výzkumných subjektů, které nosí SurroSense Rx®, bude zařízení měřit plantární tlak a dodržování předepsaného vyložení. Všechny skupiny budou vybaveny sledovačem aktivity Jawbone UP (nebo ekvivalentním sledovačem aktivity), aby bylo možné sledovat jejich aktivitu v průběhu studie.

*Vyjímatelná vložka Rebound® Diabetic Walker je tepelně tvarovatelná: lze ji zahřát (3 minuty při 110°C/230°F) a tvarovat podle chodidla pacienta (pacient stojí v ponožkách na vyhřívané vložce po dobu 1 minuty - pak by měly být šestiúhelníky podle potřeby odstraněny). Tato metoda by měla zlepšit rozložení hmotnosti chodidla a zajistit lepší odlehčení v místech vředu a doporučuje se pro optimální léčbu.

Primární cíle studia:

• Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost systému SurroSense Rx® při urychlení hojení aktivních neuropatických vředů, pokud jde o míru zmenšení plochy rány.
• Bude také zkoumat potenciál systému zlepšit rychlost hojení při léčbě aktivních neuropatických vředů pomocí praktičtějších RCW.
• Prozkoumá také potenciál systému zabránit opakované ulceraci po vyřešení vředu. Aby toho bylo dosaženo, po vyřešení rány budou pacienti sledováni po dobu 18 měsíců (prvních 6 měsíců pomocí jim přiděleného zařízení), aby se sledovala recidiva vředu.

Sekundární cíle studia:

• Porovnejte úplné zhojení ran po 16 týdnech v experimentální a kontrolní skupině
• Porovnejte doby a rychlosti hojení jako funkci výchozího Michiganského screeningového nástroje pro vyšetření neuropatie (MNSI) a modifikovaného skóre postižení neuropatie (MNDS)19 v experimentální versus kontrolní skupině
• Porovnejte změnu MNDS v průběhu studie
• Provedení analýzy efektivnosti nákladů experimentální versus kontrolní skupiny metod léčby diabetických vředů
• Vyjasněte údaje o tlaku a parametry přilnavosti (údaje o aktivitě, včetně počtu kroků a typu aktivity, maximální tlaky, počet výstrah, měření centrální tendence pro čas odlehčení, oblasti generování výstrah, hodiny používání za den) pro všechny pacienty a porovnat tato data pro pacienty v experimentální versus kontrolní skupině
• Porovnejte oblast ulcerace s oblastmi generování výstrah zařízení SurroSense Rx® (aktivní zařízení) nebo potenciálního generování výstrah (neaktivní zařízení)
• Porovnejte údaje o tlaku a parametry dodržování (údaje o aktivitě, včetně počtu kroků a typu aktivity, špičkové tlaky, počet výstrah, měření centrální tendence pro čas do odlehčení, oblasti generování výstrah, hodiny používání za den) se stupnicemi MNSI a MNDS
• Prozkoumejte schopnost údajů o tlaku a parametrů adherence předpovídat hojení
• Porovnání četnosti komplikací v experimentálních a kontrolních skupinách