Trykfølende indlægssåler i den neuropatiske sårbehandlingsvej (PINUP)

Trykaflastning er nøglen til neuropatisk ulcusbehandling. Flere metoder til statisk reduktion af tryk er blevet anvendt, med forskellige grader af succes, i sårbehandlingskontinuummet. Traditionelle aflastningsinterventioner omfordeler belastningen på plantaroverfladen og inkluderer: ikke-aftagelige enheder (totalt kontaktstøb, aftagelige rollatorer, der er gjort ikke-aftagelige og støbte sko) og aftagelige enheder (rollatorer, forfods-aflastningssko, halve sko, toskallede i alt kontaktgips og terapeutiske sko)1,2,3.

En Cochrane-gennemgang af brugen af ​​aflastning til behandling af ukomplicerede neuropatiske plantarsår viser effektiviteten af ​​hver enhedstype i forhold til procentdelen af ​​helede sår og tid, der kræves til heling4. Den samlede kontaktgips har vist sig at være mere effektiv end aftagelige enheder i mange randomiserede kontrollerede forsøg, både for procentdelen af ​​helede neuropatiske sår og den tid, der kræves til heling5,6,7. 92 procent af neuropatiske sår helede i gennemsnit på 6 uger8. Aftagelige rollatorer, der er lavet ikke-aftagelige, kan være lige så effektive som totale kontaktstøbninger9,10,11. Effektiviteten af ​​forfodssko, halvsko og støbte sko i helingen af ​​neuropatiske forfodssår skal bekræftes af prospektive forsøg12. Den lavere effektivitet af foreskrevne aftagelige enheder kan tilskrives en lavere overholdelse af anbefalet brug13.

Effektiviteten af ​​aflastningsinterventioner er tæt forbundet med den hudreperfusion, der ses, når vedvarende ydre tryk afhjælpes. Nøgle, der kan modificeres, til at afbøde vævsskader på den neuropatiske fod er tryk og tid. Kosiak rapporterede i 1959, at "mikroskopiske patologiske ændringer blev bemærket i væv, der blev udsat for så lidt som 60 mmHg i kun en time"14,15. For nylig blev eksponeringer fra 15 minutter til en time ved tryk større end 240 mmHg og fra to timer eller mere ved tryk større end 67 mmHg fundet at forårsage celledød i rottemuskelvæv16. På trods af dette er der begrænset information om effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forebygge tryksår; en omfattende gennemgang af litteraturen fandt ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en repositioneringsfrekvens17. Et konsensusdokument fra en international gennemgang om forebyggelse af tryksår fastslår, at "patienter, der er begrænset til kørestole, skal læres at flytte hver 15. minut"18.

Mens etablerede trykaflastningsinterventioner statisk kan reducere trykket på det aktive sår, giver de ingen dynamisk trykaflastning. Da neuropati er karakteriseret ved tab af beskyttende fornemmelse (LOPS), er patienten ofte uvidende om vedvarende pres på en specifik anatomisk region over tid. Selv med statiske aflastningsinstrumenter kan det tænkes, at kritiske tryk- og tidstærskler dynamisk kan overskrides uden patientens viden eller evne til at løse problemet.

Samlet giver litteraturen støtte til udviklingen af ​​et system, der overvåger trykket over tid på nøglelokationer, og giver alarmbaseret feedback til at vejlede efter behov, patientbaseret aflæsning til brug hos patienter med aktiv ulceration.

SurroSense Rx-systemet (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) er et patentanmeldt (US Publication #20120109013 og PCT WO/2012/055029) fodtøjssystem designet til at hjælpe med at forhindre plantar tryksår og re-ulceration og behandling af aktive sår hos neuropatiske patienter. Den består af to trykfølende indsatser og en smartwatch-visningsenhed. Enheden advarer brugeren, når "sikre" tryk- og tidstærskler er blevet overskredet; de nuværende tærskler er baseret på den generelle kliniske forståelse af tryksårdannelse, hvilket indikerer, at en konservativ tærskel ville være >30-50mmHg i >15 minutter. For en gennemgang af litteraturen henvises til bilag 4. Efterhånden som flere plantartryk og udfaldsdata indsamles over tid, kan disse tærskler blive ændret for fremtidige iterationer af produktet. Disse tærskler vil blive holdt konstante i den pågældende undersøgelses varighed. Enheden måler plantartryk på diskrete punkter svarende til knoglefremspring, der ville blive anset for at have højere risiko for ulceration: det første mellemfodshoved (1), de laterale mellemfodshoveder (2), den store tå (1), de laterale tæer (1), sidefoden (2) og hælen (1). Disse områder blev udvalgt baseret på den iboende høje risiko for neuropatisk ulceration på disse anatomiske steder. Disse data spores, og der udføres analyser af dem, der er blevet indsamlet i løbet af de sidste 15 minutter. Hvis > 95 % af målingerne taget af en tryksensor over et 15-minutters scanningsvindue overstiger 30-50 mmHg, sendes en advarsel til brugeren via smartwatchet for at guide dem til at aflaste dette område korrekt.

Konceptbeviset for den designede platform som et supplement til behandlingen af ​​det diabetiske fodsår (DFU) vil blive vurderet i forbindelse med en randomiseret klinisk forsøg (RCT) pilot. Vores hypoteser er, at den foreslåede teknologi vil:

1. Fremskynde sårhelingsprocessen (dvs. succes med fuldstændig sårheling inden for 16 uger, tid til at hele, hastigheden for sårstørrelsesændring og komplikationshastighed);
2. Forbedre overholdelse med RCW-brug (målt i timers brug pr. dag); og
3. Forbedre aflastning (dvs. med hensyn til tryk-tidsintervaller).
4. Ved sårlukning skal forekomsten af ​​plantarsår forhindres.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm, kontrolarm A eller kontrolarm B (25 pr. arm). Eksperimentgruppen vil blive forsynet med en aktiv (alarmerende) SurroSense Rx®-enhed monteret i en standardiseret RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Island). Kontrolgruppe A vil blive forsynet med en inaktiv (ikke-alarmerende) version af SurroSense Rx®-enheden monteret i en standardiseret RCW. Kontrolgruppe B vil blive forsynet med en inaktiv version af SurroSense Rx®-enheden monteret i en standardiseret RCW og sikret med en enhedsspecifik binding; dette vil fungere som en iTCC-enhed i forbindelse med denne prøveperiode. Patienter i alle arme vil blive forsynet med en New Balance 928-sko til at bære på deres kontralaterale fod for at sikre optimal ydeevne af enheden. Alle patienter vil blive vurderet ved baseline og hver uge indtil vellykket sårheling eller 16 uger, alt efter hvad der kommer først. Efter såropløsning vil patienterne blive fulgt med deres tildelte enhed, som bruges i et par New Balance 928 sko, der skal leveres til patienten, i 6 måneder for tilbagevendende sår. Efter 6 måneder vil apparatet blive afbrudt, hvorefter patienterne følges i yderligere 12 måneder for yderligere tilbagevenden af ​​sår. Hvis en patients sår forbliver uløst efter 16 uger, vil de fortsætte med at bruge deres tildelte enhed i den efterfølgende 6-måneders periode. Hvis der opstår såropløsning i løbet af denne 6-måneders periode, vil patienterne skifte til New Balance 928-skoene i resten af ​​perioden; men hvis såropløsning ikke sker i løbet af dette tidsrum, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen før påbegyndelsen af ​​den efterfølgende 12-måneders observationsperiode. For alle forsøgspersoner, der bærer SurroSense Rx®, vil enheden måle plantartryk og overholdelse af den foreskrevne aflastning. Alle grupper vil blive udstyret med Jawbone UP Activity Trackers (eller en tilsvarende aktivitetsmåler) for at overvåge deres aktivitet gennem hele undersøgelsen.

*Den udtagelige Rebound® Diabetic Walker-indlægssål er varmeformbar: den kan opvarmes (3 minutter ved 110°C/230°F) og formes til patientens fod (patienten står i sokker på den opvarmede indlægssål i 1 minut - derefter skal sekskanterne fjernes efter behov). Denne metode skal forbedre vægtfordelingen af ​​plantarfoden og give bedre aflastning ved sårstederne og anbefales til optimal behandling.

Primære formål med undersøgelsen:

• Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​SurroSense Rx®-systemet til at fremskynde helingen af ​​aktive neuropatiske sår med hensyn til hastigheden af ​​reduktion af sårarealet.
• Det vil også undersøge systemets potentiale til at forbedre helingshastigheden i behandlingen af ​​aktive neuropatiske sår ved hjælp af de mere praktiske RCW'er.
• Det vil også undersøge systemets potentiale til at forhindre tilbagevendende ulceration efter ulcusopløsning. For at opnå dette vil patienter efter såropløsning blive fulgt i 18 måneder (de første 6 måneder med deres tildelte enhed) for at monitorere for tilbagefald af sår.

Sekundære formål med undersøgelsen:

• Sammenlign fuldstændig sårheling efter 16 uger i de eksperimentelle kontra kontrolgrupperne
• Sammenlign helingstider og -hastigheder som funktion af patientens baseline Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 i den eksperimentelle kontra kontrolgruppen
• Sammenlign ændringen i MNDS i løbet af undersøgelsen
• Udførelse af en omkostningseffektivitetsanalyse af den eksperimentelle kontra kontrolgruppens metoder til behandling af diabetiske sår
• Belys trykdata og overholdelsesparametre (aktivitetsdata, herunder antal skridt og aktivitetstype, spidstryk, antal alarmer, mål for central tendens til aflastning, områder for generering af alarmer, timers brug pr. dag) for alle patienter og sammenligne disse data for patienter i de eksperimentelle kontra kontrolgrupperne
• Sammenlign ulcerationsområdet med områder af SurroSense Rx®-enhedsalarmgenerering (aktive enheder) eller potentielle alarmgenerering (inaktive enheder)
• Sammenlign trykdata og overholdelsesparametre (aktivitetsdata, herunder antal skridt og aktivitetstype, spidstryk, antal advarsler, mål for central tendens til aflastning, generering af advarsler, timers brug pr. dag) med MNSI- og MNDS-skalaer
• Undersøg trykdatas og adhærensparametres evne til at forudsige heling
• Sammenligning af komplikationsrater i de eksperimentelle kontra kontrolgrupper