Чувствительные к давлению стельки в лечении нейропатической язвы (PINUP)

Разгрузка от давления является краеугольным камнем лечения нейропатической язвы. Многочисленные методы статического снижения давления применялись с разной степенью успеха в континууме лечения язвы. Традиционные разгрузочные вмешательства перераспределяют нагрузку на подошвенную поверхность и включают в себя: несъемные приспособления (полные контактные гипсовые повязки, съемные ходунки, ставшие несъемными, и литая обувь) и съемные приспособления (ходунки, разгрузочная обувь для передней части стопы, получешки, тотальные двустворчатые моллюски). контактные повязки и лечебная обувь)1,2,3.

В Кокрейновском обзоре использования разгрузки при лечении неосложненных нейропатических подошвенных язв приводится эффективность каждого типа устройств с точки зрения процента заживления язв и времени, необходимого для заживления4. Общая контактная повязка оказалась более эффективной, чем съемные устройства, во многих рандомизированных контролируемых исследованиях как в отношении процента заживления нейропатических язв, так и в отношении времени, необходимого для заживления5,6,7. 92% нейропатических язв зажили в среднем за 6 недель8. Съемные ходунки, сделанные несъемными, могут быть столь же эффективны, как и гипсовая повязка с полным контактом9,10,11. Эффективность разгружающей переднюю часть стопы обуви, получешек и гипсовой обуви при заживлении нейропатических язв передней части стопы должна быть подтверждена проспективными исследованиями12. Более низкая эффективность прописанных съемных устройств может быть связана с более низкой приверженностью к рекомендуемому использованию13.

Эффективность разгрузочных вмешательств тесно связана с реперфузией кожи, которая наблюдается при снижении постоянного внешнего давления. Ключевыми изменяемыми параметрами в смягчении повреждения тканей нейропатической стопы являются давление и время. Kosiak сообщил в 1959 г., что «микроскопические патологические изменения были отмечены в тканях, подвергшихся воздействию всего лишь 60 мм рт.ст. в течение всего лишь одного часа»14,15. Совсем недавно было обнаружено, что воздействие от 15 минут до одного часа при давлении более 240 мм рт. ст. и от двух часов и более при давлении более 67 мм рт. ст. вызывает гибель клеток в мышечной ткани крысы16. Несмотря на это, имеется ограниченная информация об эффективности вмешательств, направленных на профилактику пролежней; всесторонний обзор литературы не нашел достаточных доказательств, чтобы рекомендовать частоту репозиции17. В консенсусном документе международного обзора по профилактике пролежней говорится, что «пациентов, прикованных к инвалидному креслу, следует учить менять положение каждые 15 минут»18.

В то время как общепризнанные вмешательства по снижению давления способны статически снизить давление на активную язву, они не обеспечивают динамического снижения давления. Поскольку невропатия характеризуется потерей защитной чувствительности (LOPS), пациент часто не осознает постоянного давления на конкретную анатомическую область с течением времени. Даже при использовании инструментов со статической разгрузкой возможно динамическое превышение критических пороговых значений давления и времени без ведома пациента или способности решить эту проблему.

В совокупности литература поддерживает разработку системы, которая отслеживает давление во времени в ключевых точках и обеспечивает обратную связь на основе предупреждений, чтобы при необходимости направлять разгрузку пациента для использования у пациентов с активным изъязвлением.

Система SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Калгари, AB) представляет собой запатентованную (публикация США № 20120109013 и PCT WO/2012/055029) обувную систему, предназначенную для предотвращения пролежней и повторных изъязвлений на подошвенной поверхности, а также лечение активных язв у пациентов с невропатией. Он состоит из двух вставок, чувствительных к давлению, и дисплея умных часов. Устройство предупреждает пользователя о превышении «безопасных» порогов давления и времени; текущие пороговые значения основаны на общем клиническом понимании образования пролежней, что указывает на то, что консервативный порог должен составлять> 30-50 мм рт.ст. в течение> 15 минут. Обзор литературы см. в Приложении 4. По мере того, как со временем будет собираться больше данных о подошвенном давлении и результатах, эти пороговые значения могут быть изменены для будущих итераций продукта. Эти пороговые значения будут оставаться постоянными на протяжении всего исследования. Устройство измеряет подошвенное давление в дискретных точках, соответствующих костным выступам, которые считаются подверженными повышенному риску изъязвления: головка первой плюсневой кости (1), головки латеральной плюсневой кости (2), большой палец стопы (1), боковые пальцы стопы. (1), латеральная часть стопы (2) и пятка (1). Эти области были выбраны на основании присущего им высокого риска невропатических изъязвлений в этих анатомических местах. Эти данные отслеживаются, и выполняется анализ тех, которые были собраны за последние 15 минут. Если > 95 % измерений, сделанных датчиком давления в течение 15-минутного окна сканирования, превышают 30–50 мм рт.

Доказательство концепции разработанной платформы в качестве дополнения к лечению диабетической язвы стопы (DFU) будет оцениваться в контексте пилотного рандомизированного клинического исследования (RCT). Наши гипотезы заключаются в том, что предлагаемая технология будет:

1. Ускорить процесс заживления ран (т. успех полного заживления раны в течение 16 недель, время заживления, скорость изменения размера раны и частота осложнений);
2. Улучшить приверженность при использовании RCW (измеряется в часах использования в день); и
3. Улучшить разгрузку (т. е. с точки зрения интервалов давление-время).
4. После закрытия раны предотвратить рецидив подошвенной язвы.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, контрольную группу A или контрольную группу B (по 25 на группу). Экспериментальной группе будет предоставлено активное (предупреждающее) устройство SurroSense Rx®, встроенное в стандартную RCW* (диабетические ходунки Rebound®, Össur, Исландия). Контрольной группе А будет предоставлена ​​неактивная (не предупреждающая) версия устройства SurroSense Rx®, встроенная в стандартную RCW. Контрольной группе B будет предоставлена ​​неактивная версия устройства SurroSense Rx®, установленная в стандартную RCW и закрепленная с помощью специальной стяжки; это будет действовать как устройство iTCC для целей этого испытания. Пациентам во всех группах будет предоставлена ​​обувь New Balance 928 для ношения на контралатеральной ноге, чтобы обеспечить оптимальную работу устройства. Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждую неделю до успешного заживления ран или до 16 недель, в зависимости от того, что наступит раньше. После заживления раны пациенты будут наблюдаться с назначенным им устройством, используемым в паре обуви New Balance 928, которые будут предоставлены пациенту, в течение 6 месяцев при рецидиве язвы. Через 6 месяцев использование устройства будет прекращено, после чего пациенты будут наблюдаться еще в течение 12 месяцев для дальнейшего рецидива язвы. Если рана пациента не заживет через 16 недель, он продолжит использовать назначенное ему устройство в последующие 6 месяцев. Если в течение этого 6-месячного периода произойдет заживление раны, пациенты перейдут на обувь New Balance 928 на оставшуюся часть периода; однако, если за это время рана не рассасывается, пациент будет исключен из исследования до начала последующего 12-месячного периода наблюдения. Для всех испытуемых, носящих SurroSense Rx®, устройство будет измерять подошвенное давление и соблюдать предписанную разгрузку. Все группы будут оснащены трекерами активности Jawbone UP (или эквивалентными трекерами активности), чтобы отслеживать их активность на протяжении всего исследования.

*Съемная стелька Rebound® Diabetic Walker является термоформируемой: ее можно нагревать (3 минуты при 110°C/230°F) и формовать по стопе пациента (пациент стоит в носках на нагретой стельке в течение 1 минуты - тогда шестиугольники должны быть удалены соответствующим образом). Этот метод должен улучшить распределение веса подошвенной стопы и обеспечить лучшую разгрузку в местах язвы и рекомендуется для оптимального лечения.

Основные цели исследования:

• В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность системы SurroSense Rx® в ускорении заживления активных невропатических язв с точки зрения скорости уменьшения площади раны.
• Он также исследует потенциал системы для улучшения скорости заживления при лечении активных нейропатических язв с использованием более практичных RCW.
• Он также исследует потенциал системы для предотвращения рецидивов язвы после ее рассасывания. Для этого после заживления раны пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев (первые 6 месяцев с назначенным им устройством) для контроля рецидива язвы.

Второстепенные цели исследования:

• Сравните полное заживление ран через 16 недель в экспериментальной и контрольной группах.
• Сравните время и скорость заживления в зависимости от исходного уровня пациента с помощью Мичиганского инструмента скрининга нейропатии (MNSI) и модифицированной шкалы инвалидности при нейропатии (MNDS)19 в экспериментальной и контрольной группах.
• Сравните изменение MNDS в ходе исследования.
• Проведение анализа экономической эффективности экспериментальных и контрольных методов лечения диабетических язв
• Выяснить данные о давлении и параметры приверженности (данные об активности, включая количество шагов и тип активности, пиковое давление, количество предупреждений, показатели центральной тенденции к времени разгрузки, области генерации предупреждений, часы использования в день) для всех пациентов, и сравнить эти данные для пациентов в экспериментальной и контрольной группах
• Сравните область изъязвления с областями генерирования предупреждений устройством SurroSense Rx® (активные устройства) или потенциальным генерированием предупреждений (неактивные устройства).
• Сравните данные о давлении и параметры приверженности (данные об активности, включая количество шагов и тип активности, пиковое давление, количество предупреждений, показатели центральной тенденции к времени разгрузки, области генерации предупреждений, часы использования в день) со шкалами MNSI и MNDS.
• Изучить способность данных давления и параметров приверженности прогнозировать заживление
• Сравнение частоты осложнений в экспериментальной и контрольной группах