Trykkfølende innleggssåler i behandlingsveien for nevropatiske sår (PINUP)

Trykkavlastning er tyngden i nevropatisk sårbehandling. Flere metoder for statisk å redusere trykk har blitt brukt, med ulike grader av suksess, i sårbehandlingskontinuumet. Tradisjonelle avlastningsintervensjoner omfordeler belastningen på plantaroverflaten, og inkluderer: ikke-avtakbare enheter (totalt kontaktstøp, avtagbare rullatorer gjort ikke-avtakbare, og støpte sko), og avtagbare enheter (rullatorer, forfotavlastningssko, halve sko, totalt toskallede sko). kontaktgips, og terapeutiske sko)1,2,3.

En Cochrane-gjennomgang om bruk av avlastning ved behandling av ukompliserte nevropatiske plantarsår gir effekten av hver enhetstype når det gjelder prosentandel av sår som er helbredet og tid som kreves for tilheling4. Den totale kontaktgipsen har vist seg å være mer effektiv enn flyttbare enheter i mange randomiserte kontrollerte studier, både for prosentandelen av nevropatiske sår som er helbredet og tiden som kreves for helbredelse5,6,7. 92 prosent av nevropatiske sår leget i gjennomsnitt på 6 uker8. Avtakbare rullatorer som ikke kan tas av kan være like effektive som totale kontaktstøp9,10,11. Effektiviteten av forfotsavlastende sko, halvsko og støpte sko i helbredelsen av nevropatiske forfotsår må bekreftes av prospektive forsøk12. Den lavere effekten av foreskrevne flyttbare enheter kan tilskrives en lavere overholdelse av anbefalt bruk13.

Effektiviteten av avlastningsintervensjoner er nært knyttet til hudreperfusjonen som sees når vedvarende ytre press lindres. Viktige modifiserbare parametere for å redusere vevsskade på den nevropatiske foten er trykk og tid. Kosiak rapporterte i 1959 at "mikroskopiske patologiske endringer ble observert i vev utsatt for så lite som 60 mmHg i bare en time"14,15. Nylig ble eksponeringer fra 15 minutter til én time ved trykk større enn 240 mmHg, og fra to timer eller mer ved trykk større enn 67 mmHg, funnet å forårsake celledød i rottemuskelvev16. Til tross for dette er det begrenset informasjon om effekten av intervensjoner rettet mot å forebygge trykksår; en omfattende gjennomgang av litteraturen fant ikke nok bevis til å anbefale en reposisjoneringsfrekvens17. I et konsensusdokument fra en internasjonal gjennomgang om forebygging av trykksår heter det at «pasienter begrenset til rullestol bør læres å omplassere hvert 15. minutt»18.

Mens etablerte trykkavlastende intervensjoner er i stand til å statisk redusere trykket på det aktive såret, gir de ingen dynamisk trykkavlastning. Siden nevropati er preget av tap av beskyttende følelse (LOPS), er pasienten ofte uvitende om vedvarende press på en bestemt anatomisk region over tid. Selv med statiske avlastningsinstrumenter kan det tenkes at kritiske trykk- og tidsterskler dynamisk kan overskrides uten at pasienten vet eller evner å ta tak i problemet.

Samlet gir litteraturen støtte til utvikling av et system som overvåker trykk over tid på nøkkelsteder, og gir varslingsbasert tilbakemelding for å veilede etter behov, pasientbasert avlastning for bruk hos pasienter med aktiv sårdannelse.

SurroSense Rx-systemet (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) er et patentsøkt (US-publikasjon #20120109013 og PCT WO/2012/055029) fottøysystem utviklet for å hjelpe til med å forebygge trykksår og re-ulcerasjon i plantar. behandling av aktive sår hos nevropatiske pasienter. Den består av to trykkfølende innsatser og en smartklokke-visningsenhet. Enheten varsler brukeren når "trygge" trykk- og tidsterskler er overskredet; de gjeldende tersklene er basert på den generelle kliniske forståelsen av trykksårdannelse, som indikerer at en konservativ terskel vil være >30-50mmHg i >15 minutter. For en gjennomgang av litteraturen, se vedlegg 4. Ettersom mer plantartrykk og utfallsdata samles inn over tid, kan disse tersklene bli modifisert for fremtidige iterasjoner av produktet. Disse terskelverdiene vil holdes konstante så lenge den aktuelle studien varer. Enheten måler plantartrykk på diskrete punkter som tilsvarer benprominenser som vil anses å ha høyere risiko for sårdannelse: det første metatarsalhodet (1), de laterale metatarsalhodene (2), stortåen (1), de laterale tærne (1), sidefoten (2) og hælen (1). Disse områdene ble valgt basert på den iboende høye risikoen for nevropatisk sårdannelse på disse anatomiske stedene. Disse dataene spores, og analyser blir utført på de som er samlet inn i løpet av de siste 15 minuttene. Hvis > 95 % av målingene tatt av en trykksensor over et 15-minutters skannevindu overstiger 30-50 mmHg, sendes et varsel til brukeren via smartklokken for å veilede dem til å avlaste området på riktig måte.

Konseptbeviset til den utformede plattformen som et supplement i håndteringen av diabetisk fotsår (DFU) vil bli vurdert i sammenheng med en randomisert klinisk studie (RCT) pilot. Våre hypoteser er at den foreslåtte teknologien vil:

1. Fremskynde sårhelingsprosessen (dvs. suksess med fullstendig sårheling innen 16 uker, tid til å helbrede, hastigheten på sårstørrelsesendring og komplikasjonsfrekvens);
2. Forbedre etterlevelsen med RCW-bruk (målt i timers bruk per dag); og
3. Forbedre avlastningen (dvs. når det gjelder trykk-tidsintervaller).
4. Ved sårlukking, forhindre forekomst av tilbakefall av plantarsår.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til den eksperimentelle arm, kontrollarm A eller kontrollarm B (25 per arm). Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med en aktiv (varslende) SurroSense Rx®-enhet montert i en standardisert RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Island). Kontrollgruppe A vil bli utstyrt med en inaktiv (ikke-varslende) versjon av SurroSense Rx®-enheten montert i en standardisert RCW. Kontrollgruppe B vil bli utstyrt med en inaktiv versjon av SurroSense Rx®-enheten montert i en standardisert RCW og sikret med et enhetsspesifikt slips; dette vil fungere som en iTCC-enhet for formålet med denne prøveversjonen. Pasienter i alle armer vil bli utstyrt med en New Balance 928-sko til å ha på den kontralaterale foten for å sikre optimal ytelse av enheten. Alle pasienter vil bli vurdert ved baseline og hver uke frem til vellykket sårheling eller 16 uker, avhengig av hva som kommer først. Etter såroppløsning vil pasientene følges med den tilordnede enheten, som brukes i et par New Balance 928-sko som skal leveres til pasienten, i 6 måneder for tilbakefall av sår. Etter 6 måneder vil enheten seponeres, da vil pasientene følges i ytterligere 12 måneder for ytterligere tilbakefall av sår. Skulle en pasients sår forbli uløst etter 16 uker, vil de fortsette å bruke den tilordnede enheten inn i den påfølgende 6-månedersperioden. Hvis såret løser seg i løpet av denne 6-månedersperioden, vil pasientene bytte til New Balance 928-skoene for resten av perioden; men hvis såret ikke løser seg i løpet av denne tiden, vil pasienten trekkes fra studien før starten av den påfølgende 12-måneders observasjonsperioden. For alle forskningspersoner som bruker SurroSense Rx®, vil enheten måle plantartrykk og overholdelse av foreskrevet avlastning. Alle grupper vil være utstyrt med Jawbone UP Activity Trackers (eller en tilsvarende aktivitetsmåler) for å overvåke aktiviteten deres gjennom hele studien.

*Den uttakbare Rebound® Diabetic Walker-innersålen er varmeformbar: den kan varmes opp (3 minutter ved 110°C/230°F) og formes til pasientens fot (pasienten står i sokker på den oppvarmede innleggssålen i 1 minutt - så skal sekskantene fjernes etter behov). Denne metoden skal forbedre vektfordelingen av plantarfoten og gi bedre avlastning på sårstedene, og anbefales for optimal behandling.

Hovedmål med studien:

• Denne pilotstudien vil undersøke effektiviteten til SurroSense Rx®-systemet for å fremskynde helbredelsen av aktive nevropatiske sår når det gjelder hastigheten på sårarealreduksjon.
• Den vil også undersøke systemets potensial for å forbedre tilhelingshastigheten i behandlingen av aktive nevropatiske sår ved å bruke de mer praktiske RCW-ene.
• Den vil også undersøke systemets potensiale for å forhindre tilbakevendende sårdannelse etter at såret er oppløst. For å oppnå dette, etter såroppløsning, vil pasienter følges i 18 måneder (de første 6 månedene med den tildelte enheten) for å overvåke for tilbakefall av sår.

Sekundære mål med studien:

• Sammenlign fullstendig sårheling ved 16 uker i de eksperimentelle kontra kontrollgruppene
• Sammenlign tilhelingstidene og -ratene som en funksjon av pasientens baseline Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 i den eksperimentelle kontra kontrollgruppen
• Sammenlign endringen i MNDS i løpet av studien
• Utførelse av en kostnadseffektivitetsanalyse av den eksperimentelle kontra kontrollgruppens metoder for behandling av diabetiske sår
• Belyse trykkdata og overholdelsesparametere (aktivitetsdata, inkludert antall skritt og type aktivitet, topptrykk, antall varsler, mål på sentral tendens til avlastning, områder for generering av varsling, timer med bruk per dag) for alle pasienter, og sammenligne disse dataene for pasienter i de eksperimentelle kontra kontrollgruppene
• Sammenlign området med sårdannelse med områder av SurroSense Rx®-enhetsvarslingsgenerering (aktive enheter) eller potensielle varslingsgenereringer (inaktive enheter)
• Sammenlign trykkdata og overholdelsesparametere (aktivitetsdata, inkludert antall skritt og type aktivitet, topptrykk, antall varsler, mål på sentral tendens til avlastning, områder for generering av varslinger, timer med bruk per dag) med MNSI- og MNDS-skalaer
• Undersøk evnen til trykkdata og overholdelsesparametere for å forutsi helbredelse
• Sammenligning av komplikasjonsrater i de eksperimentelle kontra kontrollgruppene