Plantillas con sensor de presión en la ruta de tratamiento de la úlcera neuropática (PINUP)

La descarga de presión es el eje del cuidado de las úlceras neuropáticas. Se han empleado múltiples métodos para reducir estáticamente la presión, con varios grados de éxito, en el continuo de atención de úlceras. Las intervenciones tradicionales de descarga redistribuyen la carga en la superficie plantar e incluyen: dispositivos no removibles (yesos de contacto total, andadores removibles no removibles y zapatos de yeso) y dispositivos removibles (andadores, zapatos de descarga de antepié, medias zapatillas, bivalvos totales). yesos de contacto y zapatos terapéuticos)1,2,3.

Una revisión Cochrane sobre el uso de la descarga en el tratamiento de úlceras plantares neuropáticas no complicadas proporciona la eficacia de cada tipo de dispositivo en términos de porcentaje de úlceras curadas y tiempo requerido para la curación4. Se ha encontrado que el yeso de contacto total es más efectivo que los dispositivos removibles en muchos ensayos controlados aleatorios, tanto para el porcentaje de úlceras neuropáticas curadas como para el tiempo requerido para la curación5,6,7. El 92% de las úlceras neuropáticas curaron en un promedio de 6 semanas8. Los andadores removibles que no se remueven pueden ser tan efectivos como los yesos de contacto total9,10,11. La eficacia de los zapatos de descarga del antepié, los medios zapatos y los zapatos de escayola en la cicatrización de las úlceras neuropáticas del antepié debe confirmarse mediante ensayos prospectivos12. La menor eficacia de los dispositivos removibles prescritos podría atribuirse a una menor adherencia al uso recomendado13.

La efectividad de las intervenciones de descarga está íntimamente ligada a la reperfusión cutánea que se observa cuando se alivia la presión externa persistente. Los parámetros modificables clave para mitigar el daño tisular del pie neuropático son la presión y el tiempo. Kosiak informó en 1959 que "se observaron cambios patológicos microscópicos en tejidos sometidos a tan solo 60 mmHg durante sólo una hora"14,15. Más recientemente, se descubrió que exposiciones de 15 minutos a una hora a presiones superiores a 240 mmHg, y de dos horas o más a presiones superiores a 67 mmHg, causaron la muerte celular en tejido muscular de rata16. A pesar de esto, existe información limitada sobre la eficacia de las intervenciones dirigidas a la prevención de las úlceras por presión; una revisión exhaustiva de la literatura no encontró suficiente evidencia para recomendar una frecuencia de reposicionamiento17. Un documento de consenso de una revisión internacional sobre la prevención de las úlceras por presión establece que "a los pacientes confinados a sillas de ruedas se les debe enseñar a cambiar de posición cada 15 minutos"18.

Si bien las intervenciones de descarga de presión establecidas pueden reducir estáticamente la presión sobre la úlcera activa, no proporcionan un alivio dinámico de la presión. Dado que la neuropatía se caracteriza por una pérdida de la sensación protectora (LOPS), el paciente a menudo no se da cuenta de la presión sostenida en una región anatómica específica a lo largo del tiempo. Incluso con instrumentos de descarga estática, es concebible que los umbrales críticos de presión y tiempo puedan superarse dinámicamente sin el conocimiento o la capacidad del paciente para abordar el problema.

En conjunto, la literatura brinda apoyo para el desarrollo de un sistema que monitorea la presión a lo largo del tiempo en ubicaciones clave y proporciona retroalimentación basada en alertas para guiar la descarga según sea necesario, según el paciente, para usar en pacientes con ulceración activa.

El sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) es un sistema de calzado pendiente de patente (publicación de EE. tratamiento de úlceras activas en pacientes neuropáticos. Se compone de dos inserciones de detección de presión y un dispositivo de visualización de reloj inteligente. El dispositivo alerta al usuario cuando se han excedido los umbrales de presión y tiempo "seguros"; los umbrales actuales se basan en la comprensión clínica general de la formación de úlceras por presión, lo que indica que un umbral conservador sería >30-50 mmHg durante >15 minutos. Para ver una revisión de la literatura, consulte el Apéndice 4. A medida que se recopilen más datos de resultados y presión plantar con el tiempo, estos umbrales pueden modificarse para futuras iteraciones del producto. Estos umbrales se mantendrán constantes durante la duración del estudio en cuestión. El dispositivo mide las presiones plantares en puntos discretos correspondientes a prominencias óseas que se considerarían de mayor riesgo de ulceración: la cabeza del primer metatarsiano (1), las cabezas de los metatarsianos laterales (2), el dedo gordo del pie (1), los dedos laterales (1), el pie lateral (2) y el talón (1). Estas áreas fueron seleccionadas en base al alto riesgo inherente de ulceración neuropática en estas ubicaciones anatómicas. Estos datos se rastrean y se realiza un análisis de los que se han recopilado durante los últimos 15 minutos. Si > 95 % de las mediciones tomadas por un sensor de presión durante una ventana de escaneo de 15 minutos superan los 30-50 mmHg, se envía una alerta al usuario a través del reloj inteligente para guiarlo a descargar esa área de manera adecuada.

La prueba de concepto de la plataforma diseñada como complemento en el manejo de la úlcera del pie diabético (UPD) se evaluará en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto. Nuestras hipótesis son que la tecnología propuesta:

1. Acelerar el proceso de cicatrización de heridas (es decir, éxito de la cicatrización completa de la herida en 16 semanas, tiempo de cicatrización, tasa de cambio del tamaño de la herida y tasa de complicaciones);
2. Mejorar la adherencia con el uso de RCW (medido en horas de uso por día); y
3. Mejorar la descarga (es decir, en términos de intervalos de tiempo de presión).
4. Al cerrar la herida, previene la incidencia de recurrencia de la úlcera plantar.

Los sujetos elegibles serán aleatorizados al Brazo Experimental, Brazo de Control A o Brazo de Control B (25 por brazo). El grupo experimental recibirá un dispositivo SurroSense Rx® activo (de alerta) instalado en un RCW* estandarizado (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islandia). El Grupo de control A recibirá una versión inactiva (sin alertas) del dispositivo SurroSense Rx® instalado en un RCW estandarizado. El grupo de control B recibirá una versión inactiva del dispositivo SurroSense Rx® instalado en un RCW estandarizado y asegurado con un lazo específico para el dispositivo; esto actuará como un dispositivo iTCC para los fines de esta prueba. Los pacientes en todos los brazos recibirán un zapato New Balance 928 para usar en el pie contralateral para garantizar un rendimiento óptimo del dispositivo. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y cada semana hasta que la herida cicatrice con éxito o 16 semanas, lo que ocurra primero. Después de la resolución de la herida, se hará un seguimiento de los pacientes con su dispositivo asignado, que se usará en un par de zapatos New Balance 928 que se le proporcionarán al paciente, durante 6 meses para la recurrencia de la úlcera. Después de 6 meses, se descontinuará el dispositivo, momento en el cual se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses adicionales para detectar una recurrencia adicional de la úlcera. Si la herida de un paciente sigue sin resolverse después de 16 semanas, continuará usando el dispositivo asignado durante el período de 6 meses subsiguiente. Si la herida se resuelve durante este período de 6 meses, los pacientes cambiarán a los zapatos New Balance 928 por el resto del período; sin embargo, si la herida no se resuelve durante este tiempo, se retirará al paciente del estudio antes del comienzo del período de observación subsiguiente de 12 meses. Para todos los sujetos de investigación que usen SurroSense Rx®, el dispositivo medirá la presión plantar y el cumplimiento de la descarga prescrita. A todos los grupos se les colocarán rastreadores de actividad Jawbone UP (o un rastreador de actividad equivalente) para monitorear su actividad a lo largo del estudio.

*La plantilla removible Rebound® Diabetic Walker es termomoldeable: se puede calentar (3 minutos a 110 °C/230 °F) y moldear al pie del paciente (el paciente se para en calcetines sobre la plantilla calentada durante 1 minuto - luego, los hexágonos deben eliminarse según corresponda). Este método debería mejorar la distribución del peso del pie plantar y proporcionar una mejor descarga en los sitios de las úlceras, y se recomienda para un tratamiento óptimo.

Objetivos principales del estudio:

• Este estudio piloto investigará la eficacia del sistema SurroSense Rx® para acelerar la curación de las úlceras neuropáticas activas en términos de tasa de reducción del área de la herida.
• También investigará el potencial del sistema para mejorar las tasas de curación en el tratamiento de úlceras neuropáticas activas utilizando los RCW más prácticos.
• También investigará el potencial del sistema para prevenir la resolución posterior de la ulceración recurrente. Para lograr esto, luego de la resolución de la herida, los pacientes serán seguidos durante 18 meses (los primeros 6 meses con su dispositivo asignado) para monitorear la recurrencia de la úlcera.

Objetivos secundarios del estudio:

• Comparar la cicatrización completa de la herida a las 16 semanas en los grupos experimental y de control
• Compare los tiempos y las tasas de curación en función del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) y la Puntuación de discapacidad de neuropatía modificada (MNDS)19 del paciente en el grupo experimental versus el de control
• Compare el cambio en el MNDS a lo largo del estudio
• Realización de un análisis de costo-efectividad de los métodos del grupo experimental versus control para tratar las úlceras diabéticas
• Elucidar los datos de presión y los parámetros de cumplimiento (datos de actividad, incluidos el recuento de pasos y el tipo de actividad, presiones máximas, número de alertas, medidas de tendencia central para el tiempo de descarga, áreas de generación de alertas, horas de uso por día) para todos los pacientes, y comparar esos datos para pacientes en los grupos experimentales versus de control
• Compare el área de la ulceración con las áreas de generación de alertas del dispositivo SurroSense Rx® (dispositivos activos) o posible generación de alertas (dispositivos inactivos)
• Compare los datos de presión y los parámetros de adherencia (datos de actividad, incluidos el recuento de pasos y el tipo de actividad, presiones máximas, número de alertas, medidas de tendencia central para el tiempo de descarga, áreas de generación de alertas, horas de uso por día) con las escalas MNSI y MNDS
• Examinar la capacidad de los datos de presión y los parámetros de adherencia para predecir la cicatrización
• Comparación de las tasas de complicaciones en los grupos experimental versus de control