Painetta tunnistavat pohjalliset neuropaattisen haavan hoitoreitillä (PINUP)

Paineen purkaminen on neuropaattisten haavaumien hoidon kulmakivi. Useita menetelmiä paineen alentamiseksi staattisesti on käytetty eriasteisella menestyksellä haavanhoidon jatkumossa. Perinteiset purkaustoimenpiteet jakavat uudelleen plantaaripinnan kuormituksen, ja niihin kuuluvat: ei-irrotettavat laitteet (kosketuskipsien kokonaismäärä, irrotettavat kävelijät, jotka on tehty ei-irrotettaviksi, ja valettu kengät) ja irrotettavat laitteet (kävelijät, jalan etuosan purkauskengät, puolikengät, simpukoiden kokonaismäärä kontaktikipsit ja terapeuttiset kengät)1,2,3.

Cochrane-katsauksessa offloadingin käytöstä komplisoitumattomien neuropaattisten jalkapohjahaavojen hoidossa esitetään kunkin laitetyypin tehokkuus parantuneiden haavaumien prosenttiosuutena ja paranemiseen tarvittavan ajan suhteen4. Kokonaiskontaktikipsi on monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa todettu tehokkaammaksi kuin irrotettavat laitteet sekä parantuneiden neuropaattisten haavaumien prosenttiosuuden että paranemiseen tarvittavan ajan osalta5,6,7. 92 prosenttia neuropaattisista haavaumista parani keskimäärin 6 viikossa8. Irrotettavat kävelijät, jotka on tehty ei-irrotettaviksi, voivat olla yhtä tehokkaita kuin kokonaiskontaktiheitokset9,10,11. Jalan etuosaa kuormittavien kenkien, puolikenkien ja kipsikenkien tehokkuus neuropaattisten jalkaterän haavaumien paranemisessa on vahvistettava tulevilla kokeilla12. Määrättyjen irrotettavien laitteiden heikompi teho saattaa johtua siitä, että suositeltua käyttöä on noudatettu heikommin13.

Purkaustoimenpiteiden tehokkuus liittyy läheisesti ihon reperfuusioon, joka havaitaan, kun jatkuvaa ulkoista painetta lievitetään. Tärkeimmät muunnettavissa olevat parametrit neuropaattisen jalan kudosvaurion lievittämisessä ovat paine ja aika. Kosiak raportoi vuonna 1959, että "mikroskooppisia patologisia muutoksia havaittiin kudoksissa, jotka altistettiin vain 60 mmHg:lle vain tunnin ajan"14,15. Äskettäin altistuminen 15 minuutista yhteen tuntiin yli 240 mmHg:n paineissa ja vähintään kahdesta tunnista yli 67 mmHg:n paineissa aiheuttavan solukuoleman rotan lihaskudoksessa16. Tästä huolimatta painehaavojen ehkäisyyn tarkoitettujen toimenpiteiden tehokkuudesta on vain vähän tietoa; kattava kirjallisuuskatsaus ei löytänyt tarpeeksi näyttöä uudelleensijoittamistaajuuden suosittelemiseksi17. Painehaavojen ehkäisyä koskevan kansainvälisen katsauksen konsensusasiakirjassa todetaan, että "pyörätuoliin istuvia potilaita tulisi opettaa vaihtamaan asentoaan 15 minuutin välein"18.

Vaikka vakiintuneet paineenpurkaustoimenpiteet pystyvät vähentämään staattisesti aktiiviseen haavaumaan kohdistuvaa painetta, ne eivät tarjoa dynaamista painetta. Koska neuropatialle on ominaista suojaavan tuntemuksen menetys (LOPS), potilas ei usein ole tietoinen tietyn anatomisen alueen jatkuvasta paineesta ajan mittaan. Jopa staattisilla purkuinstrumenteilla on mahdollista, että kriittiset paine- ja aikakynnykset voidaan ylittää dynaamisesti potilaan tietämättä tai kykyä puuttua ongelmaan.

Kaiken kaikkiaan kirjallisuus tukee järjestelmän kehittämistä, joka tarkkailee painetta ajan mittaan tärkeimmissä paikoissa ja tarjoaa hälytyspohjaista palautetta, joka ohjaa tarpeen mukaan potilaskohtaista purkamista käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivinen haavauma.

SurroSense Rx -järjestelmä (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) on patentoitava (US-julkaisu nro 20120109013 ja PCT WO/2012/055029) jalkinejärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan jalkapohjan painehaavojen ja uudelleen haavaumien ehkäisyssä ja aktiivisten haavaumien hoito neuropaattisilla potilailla. Se sisältää kaksi paineentunnistusosaa ja älykellon näyttölaitteen. Laite varoittaa käyttäjää, kun "turvallinen" paine ja aikarajat on ylitetty; Nykyiset kynnysarvot perustuvat yleiseen kliiniseen käsitykseen painehaavojen muodostumisesta, mikä viittaa siihen, että konservatiivinen kynnys olisi >30-50mmHg >15 minuutin ajan. Katso kirjallisuuskatsaus liitteestä 4. Koska enemmän jalkapohjan paine- ja tulostietoja kerätään ajan myötä, näitä kynnysarvoja voidaan muuttaa tuotteen tulevia iteraatioita varten. Nämä kynnysarvot pidetään vakiona kyseisen tutkimuksen ajan. Laite mittaa jalkapohjan paineita erillisissä pisteissä, jotka vastaavat luista kohoumia, joiden katsotaan olevan suurempi riski saada haavauma: ensimmäinen jalkapöydän pää (1), lateraaliset jalkapöydänpäät (2), isovarvas (1), sivuvarpaat (1), sivujalka (2) ja kantapää (1). Nämä alueet valittiin näiden anatomisten paikkojen luontaisen suuren neuropaattisen haavauman riskin perusteella. Näitä tietoja seurataan ja analysoidaan niitä, jotka on kerätty viimeisen 15 minuutin aikana. Jos > 95 % paineanturin mittauksista 15 minuutin skannausikkunan aikana ylittää 30-50 mmHg, käyttäjälle lähetetään hälytys älykellon kautta, joka ohjaa hänet purkamaan aluetta asianmukaisesti.

Diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoidon täydennykseksi suunnitellun alustan konseptin näyttöä arvioidaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) pilotin yhteydessä. Hypoteesimme ovat, että ehdotettu tekniikka:

1. Nopeuttaa haavan paranemisprosessia (esim. täydellisen haavan paranemisen onnistuminen 16 viikossa, parantumisaika, haavan koon muutosnopeus ja komplikaatioiden määrä);
2. Parantaa kiinnittymistä RCW-käytön kanssa (mitattuna käyttötunteina päivässä); ja
3. Paranna purkausta (eli paine-aikavälien suhteen).
4. Estä jalkahaavojen uusiutuminen haavan sulkeuduttua.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kokeelliseen haaraan, ohjausvarteen A tai ohjausvarteen B (25 per käsi). Koeryhmälle toimitetaan aktiivinen (hälyttävä) SurroSense Rx® -laite, joka on asennettu standardoituun RCW:hen* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islanti). Ohjausryhmä A toimitetaan SurroSense Rx® -laitteen ei-aktiivisella (ei hälyttävillä) versiolla, joka on asennettu standardoituun RCW:hen. Ohjausryhmä B toimitetaan SurroSense Rx® -laitteen ei-aktiivisella versiolla, joka on asennettu standardoituun RCW:hen ja kiinnitetty laitekohtaisella siteellä; tämä toimii iTCC-laitteena tässä kokeilussa. Kaikissa käsivarsissa oleville potilaille toimitetaan New Balance 928 -kenkä vastapuoliseen jalkaansa käytettäväksi laitteen optimaalisen suorituskyvyn varmistamiseksi. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja joka viikko, kunnes haava on parantunut onnistuneesti tai 16 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Haavan paranemisen jälkeen potilaita seurataan heille määrätyllä laitteella, jota käytetään potilaalle annettavassa New Balance 928 -kenkäparissa, 6 kuukauden ajan haavan uusiutumisen varalta. Kuuden kuukauden kuluttua laitteen käyttö lopetetaan, jolloin potilaita seurataan vielä 12 kuukauden ajan haavan uusiutumisen varalta. Jos potilaan haava ei parane 16 viikon jälkeen, hän jatkaa määrätyn laitteen käyttöä seuraavan 6 kuukauden ajan. Jos haava paranee tämän 6 kuukauden aikana, potilaat vaihtavat New Balance 928 -kenkiin loppujakson ajaksi; jos haava ei kuitenkaan parane tänä aikana, potilas vedetään pois tutkimuksesta ennen seuraavan 12 kuukauden tarkkailujakson alkamista. Kaikilla SurroSense Rx® -laitetta käyttävillä tutkimuskohteilla laite mittaa jalkapohjan painetta ja noudattamista määrättyyn kuormitukseen. Kaikille ryhmille asennetaan Jawbone UP Activity Trackers (tai vastaava aktiivisuusseurantalaite), jotta heidän aktiivisuuttaan voidaan seurata koko tutkimuksen ajan.

*Irrotettava Rebound® Diabetic Walker -pohjallinen on lämpömuovattava: sitä voidaan lämmittää (3 minuuttia 110°C/230°F) ja muotoilla potilaan jalkaan (potilas seisoo sukissa lämmitetyn pohjallisen päällä 1 minuutin ajan - sitten kuusikulmiot tulee poistaa tarpeen mukaan). Tämän menetelmän pitäisi parantaa jalkapohjan painon jakautumista ja parantaa haavaumien purkamista, ja sitä suositellaan optimaaliseen hoitoon.

Tutkimuksen päätavoitteet:

• Tämä pilottitutkimus tutkii SurroSense Rx® -järjestelmän tehokkuutta aktiivisten neuropaattisten haavaumien paranemisen nopeuttamisessa haavan alueen pienenemisen nopeudella.
• Se myös tutkii järjestelmän mahdollisuuksia parantaa paranemisnopeutta aktiivisten neuropaattisten haavaumien hoidossa käyttämällä käytännöllisempiä RCW:itä.
• Se myös tutkii järjestelmän mahdollisuuksia estää toistuvia haavaumia haavan paranemisen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi potilaita seurataan haavan paranemisen jälkeen 18 kuukauden ajan (ensimmäiset 6 kuukautta heille määrätyllä laitteella) haavan uusiutumisen tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:

• Vertaa haavan täydellistä paranemista viikon 16 kohdalla koe- ja kontrolliryhmissä
• Vertaa paranemisaikoja ja -nopeuksia potilaan Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) ja modifioidun neuropatian vammaisuuspisteen (MNDS)19 funktiona kokeellisessa ja kontrolliryhmässä.
• Vertaa MNDS:n muutosta tutkimuksen aikana
• Kustannustehokkuusanalyysin suorittaminen kokeellisen vs. kontrolliryhmän menetelmistä diabeettisten haavaumien hoitoon
• Selvittää painetiedot ja sitoutumisparametrit (aktiivisuustiedot, mukaan lukien askelmäärä ja aktiivisuuden tyyppi, huippupaineet, hälytysten määrä, keskitetyn purkautumisajan mittaukset, hälytysten luontialueet, käyttötunnit vuorokaudessa) kaikille potilaille ja vertaa näitä kokeellisten ja kontrolliryhmien potilaiden tietoja
• Vertaa haavauma-aluetta SurroSense Rx® -laitteen hälytyksen (aktiiviset laitteet) tai mahdollisen hälytyksen (ei-aktiiviset laitteet) alueisiin.
• Vertaa painetietoja ja sitoutumisparametreja (aktiivisuustiedot, mukaan lukien askelmäärä ja toiminnan tyyppi, huippupaineet, hälytysten määrä, purkautumisajan keskeiset taipumukset, hälytysten luontialueet, käyttötunnit päivässä) MNSI- ja MNDS-asteikoihin
• Tutki painetietojen ja kiinnittymisparametrien kykyä ennustaa paranemista
• Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu kokeellisissa ja kontrolliryhmissä