Druckempfindliche Einlegesohlen im Behandlungspfad für neuropathische Geschwüre (PINUP)

Druckentlastung ist der Dreh- und Angelpunkt der Behandlung von neuropathischen Geschwüren. Bei der Behandlung von Geschwüren wurden mehrere Verfahren zur statischen Druckreduzierung mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt. Herkömmliche Entlastungseingriffe verteilen die Last auf der Plantaroberfläche neu und umfassen: nicht abnehmbare Vorrichtungen (Vollkontaktgipse, abnehmbare Gehhilfen, die nicht abnehmbar sind, und Gipsschuhe) und abnehmbare Vorrichtungen (Gehhilfen, Vorfuß-Entlastungsschuhe, Halbschuhe, Muscheln insgesamt). Kontaktgipse und Therapieschuhe)1,2,3.

Ein Cochrane Review zur Verwendung von Entlastung bei der Behandlung von unkomplizierten neuropathischen Fußsohlengeschwüren gibt die Wirksamkeit jedes Gerätetyps in Bezug auf den Prozentsatz der geheilten Geschwüre und die für die Heilung erforderliche Zeit an4. In vielen randomisierten kontrollierten Studien hat sich herausgestellt, dass der Vollkontaktgips effektiver ist als herausnehmbare Geräte, sowohl was den Prozentsatz der geheilten neuropathischen Geschwüre als auch die für die Heilung erforderliche Zeit betrifft5,6,7. 92 % der neuropathischen Geschwüre heilten in durchschnittlich 6 Wochen8. Abnehmbare Rollatoren, die nicht abnehmbar sind, können genauso effektiv sein wie Gipsverbände mit vollständigem Kontakt9,10,11. Die Wirksamkeit von Vorfußentlastungsschuhen, Halbschuhen und Gipsschuhen bei der Heilung von neuropathischen Vorfußgeschwüren muss durch prospektive Studien bestätigt werden12. Die geringere Wirksamkeit verschriebener herausnehmbarer Produkte könnte auf eine geringere Einhaltung der empfohlenen Anwendung zurückzuführen sein13.

Die Wirksamkeit von Entlastungseingriffen ist eng mit der Reperfusion der Haut verbunden, die beobachtet wird, wenn anhaltender äußerer Druck gelindert wird. Wichtige modifizierbare Parameter bei der Milderung von Gewebeschäden am neuropathischen Fuß sind Druck und Zeit. Kosiak berichtete 1959, dass „mikroskopische pathologische Veränderungen in Geweben festgestellt wurden, die nur eine Stunde lang 60 mmHg ausgesetzt wurden“14,15. Vor kurzem wurde festgestellt, dass Expositionen von 15 Minuten bis zu einer Stunde bei Drücken von mehr als 240 mmHg und von zwei Stunden oder mehr bei Drücken von mehr als 67 mmHg Zelltod im Muskelgewebe von Ratten verursachen16. Trotzdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit von Maßnahmen zur Dekubitusprävention; Eine umfassende Überprüfung der Literatur ergab nicht genügend Beweise, um eine Häufigkeit der Neupositionierung zu empfehlen17. In einem Konsensdokument einer internationalen Studie zur Dekubitusprävention heißt es, dass „rollstuhlgebundenen Patienten beigebracht werden sollte, sich alle 15 Minuten neu zu positionieren“18.

Etablierte Druckentlastungsinterventionen sind zwar in der Lage, den Druck auf das aktive Ulkus statisch zu reduzieren, bieten aber keine dynamische Druckentlastung. Da die Neuropathie durch einen Verlust des Schutzgefühls (LOPS) gekennzeichnet ist, ist sich der Patient oft nicht bewusst, dass der Druck auf eine bestimmte anatomische Region im Laufe der Zeit ausgeübt wird. Selbst bei statischen Entlastungsinstrumenten ist es denkbar, dass kritische Druck- und Zeitschwellen dynamisch überschritten werden, ohne dass der Patient das Problem kennt oder ansprechen kann.

Zusammengenommen bietet die Literatur Unterstützung für die Entwicklung eines Systems, das den Druck im Laufe der Zeit an Schlüsselstellen überwacht und alarmbasiertes Feedback liefert, um bei Bedarf eine patientenbasierte Entlastung zur Verwendung bei Patienten mit aktiver Ulzeration zu steuern.

Das SurroSense Rx-System (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) ist ein zum Patent angemeldetes (US-Veröffentlichung Nr. 20120109013 und PCT WO/2012/055029) Schuhsystem, das entwickelt wurde, um bei der Vorbeugung von plantarem Dekubitus und erneuter Ulzeration zu helfen Behandlung aktiver Geschwüre bei neuropathischen Patienten. Es besteht aus zwei Druckmesseinsätzen und einem Smartwatch-Anzeigegerät. Das Gerät warnt den Benutzer, wenn „sichere“ Druck- und Zeitschwellen überschritten wurden; Die aktuellen Schwellenwerte basieren auf dem allgemeinen klinischen Verständnis der Bildung von Dekubitus, was darauf hindeutet, dass ein konservativer Schwellenwert > 30-50 mmHg für > 15 Minuten wäre. Eine Übersicht der Literatur finden Sie in Anhang 4. Da im Laufe der Zeit mehr plantare Druck- und Ergebnisdaten gesammelt werden, können diese Schwellenwerte für zukünftige Iterationen des Produkts geändert werden. Diese Schwellenwerte werden für die Dauer der betreffenden Studie konstant gehalten. Das Gerät misst den plantaren Druck an diskreten Punkten, die Knochenvorsprüngen entsprechen, die als besonders ulzerationsgefährdet angesehen werden: Kopf des ersten Mittelfußknochens (1), die seitlichen Mittelfußköpfe (2), die große Zehe (1), die seitlichen Zehen (1), der seitliche Fuß (2) und die Ferse (1). Diese Bereiche wurden basierend auf dem inhärenten hohen Risiko einer neuropathischen Ulzeration an diesen anatomischen Stellen ausgewählt. Diese Daten werden nachverfolgt, wobei die Analyse derjenigen durchgeführt wird, die in den letzten 15 Minuten gesammelt wurden. Wenn > 95 % der von einem Drucksensor in einem 15-minütigen Scanfenster erfassten Messwerte 30–50 mmHg überschreiten, wird über die Smartwatch eine Warnung an den Benutzer gesendet, um ihn anzuweisen, diesen Bereich angemessen zu entlasten.

Der Proof-of-Concept der entwickelten Plattform als Ergänzung zur Behandlung des diabetischen Fußulcus (DFU) wird im Rahmen eines Pilotprojekts für randomisierte klinische Studien (RCT) bewertet. Unsere Hypothesen sind, dass die vorgeschlagene Technologie:

1. Beschleunigen Sie den Wundheilungsprozess (z. Erfolg der vollständigen Wundheilung innerhalb von 16 Wochen, Zeit bis zur Heilung, Geschwindigkeit der Wundgrößenänderung und Komplikationsrate);
2. Verbessern Sie die Einhaltung der RCW-Nutzung (gemessen in Stunden der Nutzung pro Tag); Und
3. Verbessern Sie die Entlastung (z. B. in Bezug auf Druck-Zeit-Intervalle).
4. Verhindern Sie nach dem Wundverschluss das Auftreten eines erneuten Auftretens von Fußsohlengeschwüren.

Geeignete Probanden werden randomisiert dem Versuchsarm, Kontrollarm A oder Kontrollarm B (25 pro Arm) zugeteilt. Die experimentelle Gruppe wird mit einem aktiven (warnenden) SurroSense Rx®-Gerät ausgestattet, das in einen standardisierten RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Island) eingebaut wird. Kontrollgruppe A erhält eine inaktive (nicht alarmierende) Version des SurroSense Rx®-Geräts, das in eine standardisierte RCW eingebaut ist. Kontrollgruppe B erhält eine inaktive Version des SurroSense Rx®-Geräts, das in eine standardisierte RCW eingebaut und mit einem gerätespezifischen Kabelbinder gesichert wird; Dies wird für die Zwecke dieser Studie als iTCC-Gerät fungieren. Patienten in allen Armen erhalten einen New Balance 928-Schuh, den sie am kontralateralen Fuß tragen können, um eine optimale Geräteleistung zu gewährleisten. Alle Patienten werden zu Beginn und jede Woche bis zur erfolgreichen Wundheilung oder 16 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt, untersucht. Nach der Wundheilung werden die Patienten mit ihrem zugewiesenen Gerät, das in einem Paar New Balance 928-Schuhen verwendet wird, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden, für 6 Monate bei erneutem Auftreten von Geschwüren weiterverfolgt. Nach 6 Monaten wird das Gerät abgesetzt, zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten für weitere 12 Monate auf ein erneutes Auftreten von Geschwüren beobachtet. Sollte die Wunde eines Patienten nach 16 Wochen unheilbar bleiben, wird er das ihm zugewiesene Gerät in den folgenden 6 Monaten weiterhin verwenden. Wenn es während dieser 6 Monate zu einer Wundheilung kommt, wechseln die Patienten für den Rest des Zeitraums zu den New Balance 928-Schuhen; Wenn es jedoch während dieser Zeit nicht zu einer Wundheilung kommt, wird der Patient vor Beginn des anschließenden 12-monatigen Beobachtungszeitraums aus der Studie genommen. Bei allen Versuchspersonen, die das SurroSense Rx® tragen, misst das Gerät den Fußsohlendruck und die Einhaltung der vorgeschriebenen Entlastung. Alle Gruppen werden mit Jawbone UP-Aktivitätstrackern (oder einem gleichwertigen Aktivitätstracker) ausgestattet, um ihre Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen.

*Die herausnehmbare Rebound® Diabetic Walker Einlegesohle ist wärmeformbar: Sie kann erhitzt (3 Minuten bei 110°C/230°F) und an den Fuß des Patienten angepasst werden (der Patient steht in Socken auf der erwärmten Einlegesohle für 1 Minute - dann sollten die Sechsecke entsprechend entfernt werden). Diese Methode soll die Gewichtsverteilung des plantaren Fußes verbessern und eine bessere Entlastung an den Ulkusstellen ermöglichen und wird für eine optimale Behandlung empfohlen.

Primäre Ziele der Studie:

• Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit des SurroSense Rx®-Systems bei der Beschleunigung der Heilung aktiver neuropathischer Geschwüre in Bezug auf die Rate der Wundflächenreduktion untersuchen.
• Es wird auch das Potenzial des Systems zur Verbesserung der Heilungsraten bei der Behandlung aktiver neuropathischer Geschwüre unter Verwendung der praktischeren RCWs untersuchen.
• Es wird auch das Potenzial des Systems untersuchen, rezidivierende Ulzerationen nach Auflösung des Geschwürs zu verhindern. Um dies zu erreichen, werden die Patienten nach Wundheilung 18 Monate lang (die ersten 6 Monate mit dem ihnen zugewiesenen Gerät) nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von Geschwüren zu überwachen.

Nebenziele des Studiums:

• Vergleichen Sie die vollständige Wundheilung nach 16 Wochen in den Versuchs- und Kontrollgruppen
• Vergleichen Sie die Heilungszeiten und -raten als Funktion des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) und des Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 des Patienten in der Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe
• Vergleichen Sie die Veränderung des MNDS im Verlauf der Studie
• Durchführung einer Kosten-Wirksamkeits-Analyse der Methoden der experimentellen gegenüber der Kontrollgruppe zur Behandlung von diabetischen Geschwüren
• Erklären Sie Druckdaten und Einhaltungsparameter (Aktivitätsdaten – einschließlich Schrittzahl und Art der Aktivität, Spitzendrücke, Anzahl der Alarme, Maße der zentralen Tendenz zur Entlastungszeit, Bereiche der Alarmerzeugung, Nutzungsstunden pro Tag) für alle Patienten und Vergleichen Sie diese Daten für Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen
• Vergleichen Sie den Ulkusbereich mit den Bereichen, in denen das SurroSense Rx®-Gerät Warnmeldungen (aktive Geräte) oder potenzielle Warnmeldungen (inaktive Geräte) erzeugt hat.
• Vergleichen Sie Druckdaten und Einhaltungsparameter (Aktivitätsdaten – einschließlich Schrittzahl und Art der Aktivität, Spitzendruck, Anzahl der Warnungen, Maße der zentralen Tendenz zur Entlastung, Bereiche der Warnungserzeugung, Nutzungsstunden pro Tag) mit MNSI- und MNDS-Skalen
• Untersuchen Sie die Fähigkeit von Druckdaten und Adhärenzparametern, die Heilung vorherzusagen
• Vergleich der Komplikationsraten in den Versuchs- und Kontrollgruppen