Palmilhas com sensor de pressão na via de tratamento de úlcera neuropática (PINUP)

A descarga de pressão é o ponto central do tratamento de úlceras neuropáticas. Múltiplos métodos para reduzir estaticamente a pressão têm sido empregados, com vários graus de sucesso, no cuidado contínuo da úlcera. As intervenções tradicionais de descarregamento redistribuem a carga na superfície plantar e incluem: dispositivos não removíveis (gessos de contato total, andadores removíveis tornados não removíveis e sapatos fundidos) e dispositivos removíveis (andadores, sapatos de alívio do antepé, meias sapatilhas, bivalves totais gessos de contato e calçados terapêuticos)1,2,3.

Uma revisão Cochrane sobre o uso de offloading no tratamento de úlceras plantares neuropáticas não complicadas dá a eficácia de cada tipo de dispositivo em termos de porcentagem de úlceras cicatrizadas e tempo necessário para cicatrização4. O gesso total de contato mostrou-se mais eficaz do que os dispositivos removíveis em muitos estudos randomizados controlados, tanto para a porcentagem de úlceras neuropáticas curadas quanto para o tempo necessário para a cicatrização5,6,7. Noventa e dois por cento das úlceras neuropáticas cicatrizaram em média em 6 semanas8. Andadores removíveis tornados não removíveis podem ser tão eficazes quanto gessos de contato total9,10,11. A eficácia de calçados de alívio do antepé, meias-sapatos e calçados gessados ​​na cicatrização de úlceras neuropáticas do antepé precisa ser confirmada por estudos prospectivos12. A menor eficácia dos dispositivos removíveis prescritos pode ser atribuída a uma menor adesão ao uso recomendado13.

A eficácia das intervenções de descarga está intimamente ligada à reperfusão da pele que é observada quando a pressão externa persistente é aliviada. Os principais parâmetros modificáveis ​​na mitigação do dano tecidual ao pé neuropático são a pressão e o tempo. Kosiak relatou em 1959 que "alterações patológicas microscópicas foram observadas em tecidos submetidos a apenas 60 mmHg por apenas uma hora"14,15. Mais recentemente, exposições de 15 min a uma hora a pressões superiores a 240 mmHg e de duas horas ou mais a pressões superiores a 67 mmHg causaram morte celular em tecido muscular de ratos16. Apesar disso, há informações limitadas sobre a eficácia de intervenções voltadas para a prevenção de úlceras por pressão; uma revisão abrangente da literatura não encontrou evidências suficientes para recomendar uma frequência de reposicionamento17. Um documento de consenso de uma revisão internacional sobre prevenção de úlcera por pressão afirma que "pacientes confinados a cadeiras de rodas devem ser ensinados a se reposicionar a cada 15 minutos"18.

Embora as intervenções de alívio de pressão estabelecidas sejam capazes de reduzir estaticamente a pressão na úlcera ativa, elas não fornecem alívio dinâmico da pressão. Como a neuropatia é caracterizada por uma perda da sensação protetora (LOPS), o paciente muitas vezes não percebe a pressão sustentada em uma região anatômica específica ao longo do tempo. Mesmo com instrumentos de descarga estática, é concebível que a pressão crítica e os limites de tempo possam ser dinamicamente excedidos sem o conhecimento do paciente ou a capacidade de resolver o problema.

Em conjunto, a literatura fornece suporte para o desenvolvimento de um sistema que monitora a pressão ao longo do tempo em locais-chave e fornece feedback baseado em alerta para orientar o descarregamento baseado no paciente conforme necessário para uso em pacientes com ulceração ativa.

O sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) é um sistema de calçado com patente pendente (Publicação dos EUA # 20120109013 e PCT WO/2012/055029) projetado para auxiliar na prevenção de ulceração por pressão plantar e re-ulceração e a tratamento de úlceras ativas em pacientes neuropáticos. É composto por duas inserções de detecção de pressão e um dispositivo de exibição de smartwatch. O dispositivo alerta o usuário quando os limites "seguros" de pressão e tempo foram excedidos; os limiares atuais são baseados na compreensão clínica geral da formação de úlcera por pressão, o que indica que um limiar conservador seria >30-50mmHg por >15 minutos. Para uma revisão da literatura, consulte o Apêndice 4. À medida que mais pressão plantar e dados de resultado são coletados ao longo do tempo, esses limites podem ser modificados para futuras iterações do produto. Esses limites serão mantidos constantes durante a duração do estudo em questão. O dispositivo mede as pressões plantares em pontos discretos correspondentes a proeminências ósseas que seriam consideradas de maior risco para ulceração: a cabeça do primeiro metatarso (1), as cabeças dos metatarsos laterais (2), o hálux (1), os dedos laterais (1), a lateral do pé (2) e o calcanhar (1). Essas áreas foram selecionadas com base no alto risco inerente de ulceração neuropática nessas localizações anatômicas. Esses dados são rastreados, sendo realizada uma análise daqueles que foram coletados nos últimos 15 minutos. Se > 95% das medições feitas por um sensor de pressão em uma janela de varredura de 15 minutos excederem 30-50 mmHg, um alerta será enviado ao usuário por meio do smartwatch para orientá-lo a descarregar adequadamente essa área.

A prova de conceito da plataforma projetada como um suplemento no tratamento da úlcera do pé diabético (DFU) será avaliada no contexto de um piloto de ensaio clínico randomizado (RCT). Nossas hipóteses são de que a tecnologia proposta irá:

1. Acelerar o processo de cicatrização de feridas (ou seja, sucesso da cicatrização completa da ferida em 16 semanas, tempo de cicatrização, taxa de alteração do tamanho da ferida e taxa de complicações);
2. Melhorar a adesão ao uso de RCW (medido em horas de uso por dia); e
3. Melhore o descarregamento (ou seja, em termos de intervalos de tempo de pressão).
4. Após o fechamento da ferida, evite a incidência de recorrência da úlcera plantar.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o braço experimental, braço de controle A ou braço de controle B (25 por braço). O grupo experimental receberá um dispositivo ativo (de alerta) SurroSense Rx® instalado em um RCW* padronizado (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islândia). O Grupo de Controle A receberá uma versão inativa (sem alerta) do dispositivo SurroSense Rx® instalado em um RCW padronizado. O Grupo de Controle B receberá uma versão inativa do dispositivo SurroSense Rx® encaixado em um RCW padronizado e preso com um laço específico do dispositivo; isso funcionará como um dispositivo iTCC para os propósitos deste teste. Os pacientes em todos os braços receberão um sapato New Balance 928 para usar no pé contralateral, a fim de garantir o desempenho ideal do dispositivo. Todos os pacientes serão avaliados no início e todas as semanas até a cicatrização bem-sucedida da ferida ou 16 semanas, o que ocorrer primeiro. Após a resolução da ferida, os pacientes serão acompanhados com seu dispositivo atribuído, sendo usado em um par de sapatos New Balance 928 a serem fornecidos ao paciente, por 6 meses para recidiva da úlcera. Após 6 meses, o dispositivo será descontinuado, momento em que os pacientes serão acompanhados por mais 12 meses para nova recorrência da úlcera. Se a ferida de um paciente permanecer sem resolução após 16 semanas, ele continuará usando o dispositivo atribuído no período subsequente de 6 meses. Se a resolução da ferida ocorrer durante esse período de 6 meses, os pacientes mudarão para os tênis New Balance 928 pelo restante do período; no entanto, se a resolução da ferida não ocorrer durante esse período, o paciente será retirado do estudo antes do início do período de observação subsequente de 12 meses. Para todos os sujeitos da pesquisa usando o SurroSense Rx®, o dispositivo medirá a pressão plantar e a adesão ao descarregamento prescrito. Todos os grupos serão ajustados com Rastreadores de Atividade Jawbone UP (ou um rastreador de atividade equivalente) para monitorar sua atividade ao longo do estudo.

*A palmilha removível Rebound® Diabetic Walker é moldável pelo calor: pode ser aquecida (3 minutos a 110°C/230°F) e moldada no pé do paciente (o paciente fica de meia na palmilha aquecida por 1 minuto - então os hexágonos devem ser removidos conforme apropriado). Este método deve melhorar a distribuição de peso do pé plantar e proporcionar melhor descarga nos locais da úlcera, sendo recomendado para o tratamento ideal.

Objetivos principais do estudo:

• Este estudo piloto investigará a eficácia do sistema SurroSense Rx® em acelerar a cicatrização de úlceras neuropáticas ativas em termos de taxa de redução da área da ferida.
• Também investigará o potencial do sistema para melhorar as taxas de cura no tratamento de úlceras neuropáticas ativas usando os RCWs mais práticos.
• Também investigará o potencial do sistema para prevenir a ulceração recorrente após a resolução da úlcera. Para conseguir isso, após a resolução da ferida, os pacientes serão acompanhados por 18 meses (os primeiros 6 meses com o dispositivo designado) para monitorar a recorrência da úlcera.

Objetivos secundários do estudo:

• Compare a cicatrização completa da ferida em 16 semanas nos grupos experimental versus controle
• Compare os tempos e as taxas de cicatrização em função do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e da Pontuação de Incapacidade de Neuropatia Modificada (MNDS)19 do paciente no grupo experimental versus controle
• Compare a mudança no MNDS ao longo do estudo
• Desempenho de uma análise de custo-efetividade dos métodos do grupo experimental versus controle de tratamento de úlceras diabéticas
• Esclarecer dados de pressão e parâmetros de aderência (dados de atividade - incluindo contagem de passos e tipo de atividade, picos de pressão, número de alertas, medidas de tendência central para tempo de descarga, áreas de geração de alerta, horas de uso por dia) para todos os pacientes, e compare esses dados para pacientes nos grupos experimental versus controle
• Compare a área de ulceração com as áreas de geração de alerta do dispositivo SurroSense Rx® (dispositivos ativos) ou possível geração de alerta (dispositivos inativos)
• Compare os dados de pressão e os parâmetros de adesão (dados de atividade, incluindo contagem de passos e tipo de atividade, picos de pressão, número de alertas, medidas de tendência central para tempo de descarga, áreas de geração de alerta, horas de uso por dia) com as escalas MNSI e MNDS
• Examine a capacidade dos dados de pressão e parâmetros de adesão para prever a cura
• Comparação das taxas de complicação nos grupos experimental versus controle