Tryckavkännande innersulor i behandlingsvägen för neuropatiska sår (PINUP)

Tryckavlastning är nyckeln till neuropatisk sårvård. Flera metoder för att statiskt reducera trycket har använts, med olika grader av framgång, i sårvårdskontinuumet. Traditionella avlastningsingrepp omfördelar belastningen på plantarytan och inkluderar: icke-borttagbara anordningar (totala kontaktavgjutningar, avtagbara rullatorer som gjorts icke-borttagbara och gjutna skor) och avtagbara anordningar (rullatorer, framfotsavlastningsskor, halva skor, totalt tvåskaliga kontaktgips och terapeutiska skor)1,2,3.

En Cochrane Review om användningen av avlastning vid behandling av okomplicerade neuropatiska plantarsår ger effektiviteten för varje enhetstyp i form av procentandel av sår som läkts och tid som krävs för läkning4. Den totala kontaktgipsen har visat sig vara effektivare än avtagbara enheter i många randomiserade kontrollerade prövningar, både för andelen neuropatiska sår som läkt och den tid som krävs för läkning5,6,7. Nittiotvå procent av neuropatiska sår läkte på i genomsnitt 6 veckor8. Avtagbara rollatorer som inte är avtagbara kan vara lika effektiva som totala kontaktgjutningar9,10,11. Effektiviteten av framfotsskor, halvskor och gjutna skor vid läkning av neuropatiska framfotssår måste bekräftas av framtida försök12. Den lägre effekten av förskrivna avtagbara enheter kan bero på en lägre efterlevnad av rekommenderad användning13.

Effektiviteten av avlastningsinterventioner är intimt kopplad till hudreperfusionen som ses när det ihållande yttre trycket lindras. Viktiga modifierbara parametrar för att lindra vävnadsskador på den neuropatiska foten är tryck och tid. Kosiak rapporterade 1959 att "mikroskopiska patologiska förändringar noterades i vävnader som utsatts för så lite som 60 mmHg under endast en timme"14,15. På senare tid har exponeringar från 15 minuter till en timme vid tryck över 240 mmHg och från två timmar eller mer vid tryck över 67 mmHg visat sig orsaka celldöd i råttmuskelvävnad16. Trots detta finns det begränsad information om effektiviteten av insatser som syftar till att förebygga trycksår; en omfattande genomgång av litteraturen hittade inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en ompositioneringsfrekvens17. I ett konsensusdokument från en internationell granskning om förebyggande av trycksår ​​står det att "patienter som sitter i rullstol bör läras att flytta om positionen var 15:e minut"18.

Medan etablerade tryckavlastningsinterventioner statiskt kan minska trycket på det aktiva såret, ger de ingen dynamisk tryckavlastning. Eftersom neuropati kännetecknas av en förlust av skyddskänsla (LOPS), är patienten ofta omedveten om ihållande tryck på en specifik anatomisk region över tiden. Även med statiska avlastningsinstrument är det tänkbart att kritiska tryck- och tidsgränser dynamiskt kan överskridas utan att patienten vet eller kan ta itu med problemet.

Sammantaget ger litteraturen stöd för utvecklingen av ett system som övervakar trycket över tid på viktiga platser, och ger varningsbaserad feedback för att styra vid behov, patientbaserad avlastning för användning hos patienter med aktiv sårbildning.

SurroSense Rx-systemet (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) är ett patentsökt (US Publication #20120109013 och PCT WO/2012/055029) fotbeklädnadssystem utformat för att hjälpa till att förebygga trycksår ​​i plantar och återsår och behandling av aktiva sår hos neuropatiska patienter. Den består av två tryckavkännande insatser och en smartwatch-displayenhet. Enheten varnar användaren när "säkra" tryck- och tidsgränser har överskridits; de nuvarande tröskelvärdena är baserade på den allmänna kliniska förståelsen av trycksårsbildning, vilket indikerar att ett konservativt tröskelvärde skulle vara >30-50 mmHg under >15 minuter. För en genomgång av litteraturen, se bilaga 4. Eftersom mer plantartryck och utfallsdata samlas in över tiden, kan dessa tröskelvärden ändras för framtida iterationer av produkten. Dessa trösklar kommer att hållas konstanta under hela studien i fråga. Enheten mäter plantartryck på diskreta punkter motsvarande benprominenser som skulle anses ha högre risk för sårbildning: det första mellanfotshuvudet (1), mellanfotshuvudena (2), stortån (1), laterala tår (1), sidofoten (2) och hälen (1). Dessa områden valdes baserat på den inneboende höga risken för neuropatisk sårbildning på dessa anatomiska platser. Dessa data spåras och analyser utförs på de som har samlats in under de senaste 15 minuterna. Om > 95 % av mätningarna som tas av en trycksensor under ett 15-minuters skanningsfönster överstiger 30-50 mmHg, skickas en varning till användaren via smartklockan för att vägleda dem att på lämpligt sätt avlasta det området.

Beviset av konceptet för den designade plattformen som ett komplement i hanteringen av diabetiskt fotsår (DFU) kommer att bedömas i samband med en pilot för randomiserad klinisk prövning (RCT). Våra hypoteser är att den föreslagna tekniken kommer:

1. Påskynda sårläkningsprocessen (dvs. framgång för fullständig sårläkning inom 16 veckor, tid att läka, hastighet av sårstorleksförändring och komplikationsfrekvens);
2. Förbättra vidhäftningen med RCW-användning (mätt i timmars användning per dag); och
3. Förbättra avlastningen (dvs när det gäller tryck-tidsintervall).
4. Vid sårförslutning, förhindra förekomsten av återfall av plantarsår.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till den experimentella arm, kontrollarm A eller kontrollarm B (25 per arm). Experimentgruppen kommer att förses med en aktiv (larmande) SurroSense Rx®-enhet monterad i en standardiserad RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Island). Kontrollgrupp A kommer att förses med en inaktiv (icke-larmande) version av SurroSense Rx®-enheten monterad i en standardiserad RCW. Kontrollgrupp B kommer att förses med en inaktiv version av SurroSense Rx®-enheten monterad i en standardiserad RCW och säkrad med en enhetsspecifik koppling; detta kommer att fungera som en iTCC-enhet för detta test. Patienter i alla armar kommer att förses med en New Balance 928-sko att bära på sin kontralaterala fot för att säkerställa optimal prestanda. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och varje vecka fram till framgångsrik sårläkning eller 16 veckor, beroende på vilket som inträffar först. Efter sårets upplösning kommer patienterna att följas med sin tilldelade enhet, som används i ett par New Balance 928-skor som ska ges till patienten, i 6 månader för återkommande sår. Efter 6 månader kommer enheten att avbrytas, då patienterna kommer att följas i ytterligare 12 månader för ytterligare återfall av sår. Om en patients sår förblir olöst efter 16 veckor, kommer de att fortsätta använda sin tilldelade enhet under den efterföljande 6-månadersperioden. Om såret löser sig under denna 6-månadersperiod kommer patienterna att byta till New Balance 928-skorna under resten av perioden; men om såret inte löser sig under denna tid, kommer patienten att dras ur studien innan den efterföljande 12-månaders observationsperioden börjar. För alla forskningspersoner som bär SurroSense Rx® kommer enheten att mäta plantartrycket och följsamheten till föreskriven avlastning. Alla grupper kommer att passa med Jawbone UP Activity Trackers (eller motsvarande aktivitetsspårare) för att övervaka deras aktivitet under hela studien.

*Den uttagbara Rebound® Diabetic Walker-innersulan är värmeformbar: den kan värmas upp (3 minuter vid 110°C/230°F) och formas efter patientens fot (patienten står i strumpor på den uppvärmda innersulan i 1 minut - sedan ska hexagonerna avlägsnas vid behov). Denna metod bör förbättra viktfördelningen av plantarfoten och ge bättre avlastning vid sårställena, och rekommenderas för optimal behandling.

Primära syften med studien:

• Denna pilotstudie kommer att undersöka effektiviteten av SurroSense Rx®-systemet för att påskynda läkningen av aktiva neuropatiska sår när det gäller minskning av sårytan.
• Den kommer också att undersöka systemets potential att förbättra läkningshastigheten vid behandling av aktiva neuropatiska sår med mer praktiska RCW.
• Det kommer också att undersöka systemets potential att förhindra återkommande sårbildning efter att såret har lösts upp. För att uppnå detta, efter sårupplösning, kommer patienter att följas i 18 månader (de första 6 månaderna med sin tilldelade enhet) för att övervaka återkommande sår.

Sekundära syften med studien:

• Jämför fullständig sårläkning vid 16 veckor i de experimentella kontra kontrollgrupperna
• Jämför läkningstiderna och -hastigheterna som en funktion av patientens baslinje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 i den experimentella kontra kontrollgruppen
• Jämför förändringen i MNDS under studiens gång
• Utförande av en kostnadseffektivitetsanalys av den experimentella kontra kontrollgruppens metoder för behandling av diabetiska sår
• Belysa tryckdata och följsamhetsparametrar (aktivitetsdata, inklusive antal steg och typ av aktivitet, topptryck, antal larm, mått på centrala tendenser för avlastning, områden för varningsgenerering, användningstimmar per dag) för alla patienter och jämför dessa data för patienter i de experimentella kontra kontrollgrupperna
• Jämför området för sårbildning med områden av SurroSense Rx®-varningsgenerering (aktiva enheter) eller potentiella larmgenerering (inaktiva enheter)
• Jämför tryckdata och följsamhetsparametrar (aktivitetsdata, inklusive antal steg och typ av aktivitet, topptryck, antal varningar, mått på centrala tendenser för avlastning, områden för varningsgenerering, timmars användning per dag) med MNSI- och MNDS-skalor
• Undersök förmågan hos tryckdata och vidhäftningsparametrar för att förutsäga läkning
• Jämförelse av komplikationsfrekvenser i de experimentella kontra kontrollgrupperna