Drukgevoelige inlegzolen bij de behandeling van neuropathische ulcera (PINUP)

Drukontlasting is de hoeksteen van de zorg voor neuropathische ulcera. Er zijn meerdere methoden gebruikt om de druk statisch te verminderen, met wisselend succes, in het continuüm van de zorg voor ulcera. Traditionele ontlastingsinterventies herverdelen de belasting op het voetzooloppervlak en omvatten: niet-verwijderbare hulpmiddelen (totale contactgips, verwijderbare looprekken die niet-verwijderbaar zijn gemaakt, en gipsschoenen) en verwijderbare hulpmiddelen (loopschoenen, voorvoetontlastingsschoenen, halve schoenen, tweekleppige totale contactgips en therapeutische schoenen)1,2,3.

Een Cochrane-review over het gebruik van offloading bij de behandeling van ongecompliceerde neuropathische voetzoolzweren geeft de werkzaamheid van elk apparaattype weer in termen van het percentage genezen zweren en de tijd die nodig is voor genezing4. In veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat de totale contactgips effectiever is dan verwijderbare apparaten, zowel voor het percentage genezen neuropathische ulcera als voor de tijd die nodig is voor genezing5,6,7. Tweeënnegentig procent van de neuropathische zweren genazen in gemiddeld zes weken8. Verwijderbare rollators die niet-verwijderbaar zijn gemaakt, kunnen net zo effectief zijn als totale contactgips9,10,11. De effectiviteit van het ontlasten van de voorvoet door schoenen, halve schoenen en gegoten schoenen bij de genezing van neuropathische voorvoetzweren moet worden bevestigd door prospectieve onderzoeken12. De lagere werkzaamheid van voorgeschreven verwijderbare hulpmiddelen kan worden toegeschreven aan een lagere naleving van het aanbevolen gebruik13.

De effectiviteit van ontlastende interventies is nauw verbonden met de reperfusie van de huid die wordt waargenomen wanneer aanhoudende externe druk wordt verlicht. De belangrijkste aanpasbare parameters bij het verminderen van weefselschade aan de neuropathische voet zijn druk en tijd. Kosiak rapporteerde in 1959 dat "microscopische pathologische veranderingen werden waargenomen in weefsels die gedurende slechts één uur werden blootgesteld aan slechts 60 mmHg"14,15. Meer recent bleken blootstellingen van 15 minuten tot een uur bij een druk van meer dan 240 mmHg en van twee uur of meer bij een druk van meer dan 67 mmHg celdood te veroorzaken in spierweefsel van ratten16. Desondanks is er beperkte informatie over de effectiviteit van interventies gericht op het voorkomen van decubitus; een uitgebreide bestudering van de literatuur vond niet genoeg bewijs om een ​​herpositioneringsfrequentie aan te bevelen17. Een consensusdocument van een internationale review over de preventie van decubitus stelt dat "patiënten die aan een rolstoel gebonden zijn, moeten worden geleerd om elke 15 minuten van houding te veranderen"18.

Hoewel gevestigde drukontlastende interventies de druk op de actieve zweer statisch kunnen verminderen, bieden ze geen dynamische drukverlichting. Omdat neuropathie wordt gekenmerkt door een verlies van beschermend gevoel (LOPS), is de patiënt zich vaak niet bewust van aanhoudende druk op een specifiek anatomisch gebied in de loop van de tijd. Zelfs met statische ontlastende instrumenten is het denkbaar dat kritieke druk- en tijdsdrempels dynamisch kunnen worden overschreden zonder dat de patiënt weet of in staat is om het probleem aan te pakken.

Alles bij elkaar biedt de literatuur ondersteuning voor de ontwikkeling van een systeem dat de druk in de loop van de tijd op belangrijke locaties bewaakt en op waarschuwingen gebaseerde feedback geeft om zo nodig patiëntgebaseerde ontlading te begeleiden voor gebruik bij patiënten met actieve ulceratie.

Het SurroSense Rx-systeem (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) is een schoenensysteem waarvoor octrooi is aangevraagd (Amerikaanse publicatie #20120109013 en PCT WO/2012/055029) en dat is ontworpen om te helpen bij het voorkomen van doorligwonden en hernieuwde ulceratie van de voetzool. behandeling van actieve zweren bij neuropathische patiënten. Het bestaat uit twee drukgevoelige inzetstukken en een smartwatch-weergaveapparaat. Het apparaat waarschuwt de gebruiker wanneer "veilige" druk- en tijddrempels zijn overschreden; de huidige drempels zijn gebaseerd op het algemene klinische begrip van de vorming van decubitus, wat aangeeft dat een conservatieve drempel >30-50 mmHg zou zijn gedurende >15 minuten. Raadpleeg bijlage 4 voor een overzicht van de literatuur. Naarmate er in de loop van de tijd meer plantaire druk- en resultaatgegevens worden verzameld, kunnen deze drempelwaarden worden gewijzigd voor toekomstige iteraties van het product. Deze drempels worden gedurende de duur van het betreffende onderzoek constant gehouden. Het apparaat meet de plantaire druk op afzonderlijke punten die overeenkomen met benige uitsteeksels die geacht worden een groter risico op ulceratie te hebben: de kop van de eerste middenvoetsbeentje (1), de laterale middenvoetsbeentjes (2), de grote teen (1), de laterale tenen (1), de laterale voet (2) en de hiel (1). Deze gebieden werden geselecteerd op basis van het inherente hoge risico op neuropathische ulceratie op deze anatomische locaties. Deze gegevens worden bijgehouden en er wordt een analyse uitgevoerd op de gegevens die in de afgelopen 15 minuten zijn verzameld. Als > 95% van de metingen van een druksensor gedurende een scanvenster van 15 minuten hoger is dan 30-50 mmHg, wordt via de smartwatch een waarschuwing naar de gebruiker gestuurd om hen te helpen dat gebied op de juiste manier te ontlasten.

De proof of concept van het ontworpen platform als aanvulling op de behandeling van diabetische voetulcera (DFU) zal worden beoordeeld in het kader van een gerandomiseerde klinische studie (RCT). Onze hypothesen zijn dat de voorgestelde technologie:

1. Versnel het wondgenezingsproces (d.w.z. succes van volledige wondgenezing binnen 16 weken, tijd tot genezing, snelheid van verandering van wondgrootte en mate van complicaties);
2. Verbeter de therapietrouw bij het gebruik van RCW (gemeten in gebruiksuren per dag); En
3. Verbeter de ontlading (d.w.z. in termen van druk-tijdsintervallen).
4. Voorkom na het sluiten van de wond de incidentie van terugkeer van voetzoolzweren.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele arm, controlearm A of controlearm B (25 per arm). De experimentele groep krijgt een actief (alarmerend) SurroSense Rx®-apparaat dat in een gestandaardiseerde RCW* (Rebound® Diabetic Walker, Össur, IJsland) wordt geplaatst. Controlegroep A zal worden voorzien van een inactieve (niet-alarmerende) versie van het SurroSense Rx®-apparaat, gemonteerd in een gestandaardiseerde RCW. Controlegroep B krijgt een inactieve versie van het SurroSense Rx®-apparaat, gemonteerd in een gestandaardiseerde RCW en vastgezet met een apparaatspecifieke band; dit zal fungeren als een iTCC-apparaat voor de doeleinden van deze proef. Patiënten in alle armen krijgen een New Balance 928-schoen om op hun contralaterale voet te dragen om optimale prestaties van het apparaat te garanderen. Alle patiënten worden beoordeeld bij aanvang en elke week tot succesvolle wondgenezing of 16 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Nadat de wond is opgelost, worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd met hun toegewezen apparaat, dat wordt gebruikt in een paar New Balance 928-schoenen die aan de patiënt worden verstrekt, voor terugkerende zweren. Na 6 maanden wordt het gebruik van het apparaat stopgezet, waarna de patiënten nog eens 12 maanden worden gevolgd voor verdere terugkeer van de zweer. Als de wond van een patiënt na 16 weken nog steeds niet is opgelost, zal hij/zij het toegewezen apparaat blijven gebruiken tot de volgende periode van 6 maanden. Als de wond tijdens deze periode van 6 maanden verdwijnt, schakelen patiënten voor de rest van de periode over op de New Balance 928-schoenen; als de wond binnen deze tijd echter niet geneest, wordt de patiënt teruggetrokken uit het onderzoek voordat de daaropvolgende observatieperiode van 12 maanden begint. Voor alle proefpersonen die de SurroSense Rx® dragen, meet het apparaat de plantaire druk en de naleving van de voorgeschreven belasting. Alle groepen zullen uitgerust worden met Jawbone UP Activity Trackers (of een gelijkwaardige activity tracker) om hun activiteit tijdens het onderzoek te volgen.

*De uitneembare Rebound® Diabetic Walker-binnenzool is door warmte vervormbaar: hij kan worden verwarmd (3 minuten op 110°C/230°F) en naar de voet van de patiënt worden gevormd (de patiënt staat 1 minuut in sokken op de verwarmde binnenzool - dan moeten de zeshoeken naar behoren worden verwijderd). Deze methode zou de gewichtsverdeling van de plantaire voet moeten verbeteren en zorgen voor een betere ontlasting van de ulcus, en wordt aanbevolen voor een optimale behandeling.

Hoofddoelen van de studie:

• Deze pilootstudie zal de werkzaamheid van het SurroSense Rx®-systeem onderzoeken bij het versnellen van de genezing van actieve neuropathische ulcera in termen van snelheid van vermindering van het wondgebied.
• Het zal ook het potentieel van het systeem onderzoeken om de genezingspercentages te verbeteren bij de behandeling van actieve neuropathische ulcera met behulp van de meer praktische RCW's.
• Het zal ook het potentieel van het systeem onderzoeken om terugkerende zweren na het verdwijnen van de zweren te voorkomen. Om dit te bereiken, zullen patiënten, nadat de wond is verdwenen, gedurende 18 maanden worden gevolgd (de eerste 6 maanden met hun toegewezen apparaat) om te controleren op terugkeer van de zweer.

Secundaire doelstellingen van de studie:

• Vergelijk volledige wondgenezing na 16 weken in de experimentele versus controlegroepen
• Vergelijk de genezingstijden en -percentages als functie van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) en Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 van de patiënt in de experimentele versus controlegroep
• Vergelijk de verandering in de MNDS in de loop van het onderzoek
• Uitvoering van een kosteneffectiviteitsanalyse van de methoden van de experimentele versus controlegroep voor de behandeling van diabetische ulcera
• Verhelder drukgegevens en therapietrouwparameters (activiteitsgegevens, inclusief aantal stappen en type activiteit, piekdruk, aantal waarschuwingen, metingen van centrale tendens voor tijd om te ontlasten, gebieden van waarschuwingsgeneratie, gebruiksuren per dag) voor alle patiënten, en vergelijk die gegevens voor patiënten in de experimentele versus controlegroepen
• Vergelijk gebied van ulceratie met gebieden van het genereren van SurroSense Rx®-apparaatwaarschuwingen (actieve apparaten) of het genereren van mogelijke waarschuwingen (inactieve apparaten)
• Vergelijk drukgegevens en therapietrouwparameters (activiteitsgegevens - inclusief aantal stappen en type activiteit, piekdruk, aantal waarschuwingen, metingen van centrale tendens voor tijd om te ontlasten, gebieden van waarschuwingsgeneratie, gebruiksuren per dag) met MNSI- en MNDS-weegschalen
• Onderzoek het vermogen van drukgegevens en therapietrouwparameters om genezing te voorspellen
• Vergelijking van complicaties in de experimentele versus controlegroepen