- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586519
Solette sensibili alla pressione nel percorso di trattamento dell'ulcera neuropatica (PINUP)
Solette sensibili alla pressione nel percorso di trattamento dell'ulcera neuropatica (PINUP): uno studio controllato randomizzato per il trattamento attivo dell'ulcera neuropatica
L'ulcerazione del piede diabetico (DFU) è una complicanza comune con un rischio del 25% nel corso della vita nei pazienti con diabete. Mentre la maggior parte di queste ulcere può essere trattata con successo in regime ambulatoriale, alcune persisteranno e si infetteranno. Quasi un quinto dei pazienti con ulcere diabetiche degli arti inferiori richiederà l'amputazione dell'arto interessato, con conseguenti costi sbalorditivi sia per il paziente che per il sistema sanitario. Le terapie che promuovono una guarigione rapida e completa e riducono la necessità di costose procedure chirurgiche hanno un impatto sostanziale su questi costi.
Lo standard di cura per il trattamento delle ulcere del piede diabetico è il deambulatore in ghisa rimovibile (RCW). L'uso di RCW ha dimostrato una riduzione della pressione plantare, ma è generalmente percepito come avente problemi di conformità a causa della sua natura rimovibile. Per affrontare questa limitazione, è stata sviluppata una versione modificata dell'RCW avvolgendola in uno strato di benda coesiva o in gesso. Questa tecnica è stata definita il total contact cast "istantaneo" (iTCC) derivato dal trattamento gold standard raramente utilizzato, il total contact cast (TCC). Mentre la facilità di applicazione e la potenziale equivalenza clinica sono chiari vantaggi, l'iTCC presenta degli svantaggi a causa della sua irremovibilità. Ad esempio, frequenti cambi di medicazione non sono pratici, ma possono essere necessari per la cura complessa delle ferite. L'obiettivo di questa ricerca è continuare l'indagine e l'innovazione in questo aspetto fondamentale dell'assistenza, affrontando al contempo i limiti della ricerca passata e i fallimenti in questo campo.
Gli investigatori propongono di esaminare la capacità della soletta intelligente SurroSense Rx® e del sistema smartwatch (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB) nella gestione e nel monitoraggio dell'aderenza allo scarico della pressione plantare attraverso un feedback basato su avvisi. Le solette sono integrate con sensori di pressione, che comunicano in modalità wireless con uno smartwatch che fornisce feedback sulla modifica dell'attività o del profilo di pressione nel tempo. Questo smartwatch trasmette notifiche audio, visive e tattili quando sono state raggiunte soglie tempo-pressione eccessive sotto le regioni plantari di interesse. Questo feedback consente ai pazienti di essere istruiti sulla loro pressione plantare e coinvolge loro e i loro operatori sanitari a gestire l'aderenza allo scarico. I ricercatori propongono anche di confrontare i tassi di guarigione delle ulcere neuropatiche attive utilizzando RCW accoppiati con il sistema di solette intelligenti SurroSense Rx® per valutare se l'uso aggiuntivo dei due interventi migliora l'efficienza del trattamento delle ulcere neuropatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scarico della pressione è il fulcro della cura delle ulcere neuropatiche. Diversi metodi di riduzione statica della pressione sono stati impiegati, con vari gradi di successo, nel continuum della cura delle ulcere. Gli interventi di scarico tradizionali ridistribuiscono il carico sulla superficie plantare e comprendono: dispositivi non rimovibili (ingessature totali di contatto, girelli rimovibili resi non rimovibili e scarpe ingessate) e dispositivi rimovibili (girello, scarpe per lo scarico dell'avampiede, mezze scarpe, bivalvi totali calchi di contatto e scarpe terapeutiche)1,2,3.
Una Cochrane Review sull'uso dell'offloading nel trattamento delle ulcere plantari neuropatiche non complicate fornisce l'efficacia di ciascun tipo di dispositivo in termini di percentuale di ulcere guarite e tempo necessario per la guarigione4. Il total contact cast si è rivelato più efficace dei dispositivi rimovibili in molti studi randomizzati controllati, sia per la percentuale di ulcere neuropatiche guarite sia per il tempo necessario per la guarigione5,6,7. Il 92% delle ulcere neuropatiche è guarito in media in 6 settimane8. I deambulatori rimovibili resi non rimovibili possono essere efficaci quanto i calchi a contatto totale9,10,11. L'efficacia delle scarpe di scarico dell'avampiede, delle mezze scarpe e delle scarpe ingessate nella guarigione delle ulcere neuropatiche dell'avampiede deve essere confermata da studi prospettici12. La minore efficacia dei dispositivi rimovibili prescritti potrebbe essere attribuibile a una minore aderenza all'uso raccomandato13.
L'efficacia degli interventi di scarico è intimamente legata alla riperfusione cutanea che si osserva quando si allevia la pressione esterna persistente. I parametri modificabili chiave per mitigare il danno tissutale al piede neuropatico sono la pressione e il tempo. Kosiak riferì nel 1959 che "alterazioni patologiche microscopiche sono state notate nei tessuti sottoposti a un minimo di 60 mmHg per una sola ora"14,15. Più recentemente, esposizioni da 15 minuti a un'ora a pressioni superiori a 240 mmHg, e da due ore o più a pressioni superiori a 67 mmHg, hanno provocato la morte cellulare nel tessuto muscolare del ratto16. Nonostante ciò, le informazioni sull'efficacia degli interventi finalizzati alla prevenzione delle ulcere da decubito sono limitate; una revisione completa della letteratura non ha trovato prove sufficienti per raccomandare una frequenza di riposizionamento17. Un documento di consenso di una rivista internazionale sulla prevenzione delle ulcere da pressione afferma che "ai pazienti costretti su sedia a rotelle dovrebbe essere insegnato a riposizionarsi ogni 15 minuti"18.
Sebbene gli interventi consolidati di scarico della pressione siano in grado di ridurre staticamente la pressione sull'ulcera attiva, non forniscono alcun sollievo dinamico della pressione. Poiché la neuropatia è caratterizzata da una perdita di sensibilità protettiva (LOPS), il paziente è spesso inconsapevole della pressione sostenuta su una specifica regione anatomica nel tempo. Anche con strumenti di scarico statico, è concepibile che la pressione critica e le soglie di tempo possano essere superate dinamicamente senza che il paziente ne sia a conoscenza o sia in grado di affrontare il problema.
Nel loro insieme, la letteratura fornisce supporto per lo sviluppo di un sistema che monitora la pressione nel tempo in posizioni chiave e fornisce un feedback basato su allarmi per guidare lo scarico del carico basato sul paziente quando necessario per l'uso in pazienti con ulcera attiva.
Il sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) è un sistema di calzature in attesa di brevetto (pubblicazione USA n. trattamento delle ulcere attive nei pazienti neuropatici. Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch. Il dispositivo avvisa l'utente del superamento delle soglie di pressione e di tempo "sicure"; le soglie attuali si basano sulla comprensione clinica generale della formazione di ulcere da pressione, che indica che una soglia conservativa sarebbe >30-50mmHg per >15 minuti. Per una revisione della letteratura, fare riferimento all'Appendice 4. Poiché nel tempo vengono raccolti più dati sulla pressione plantare e sugli esiti, queste soglie possono essere modificate per future iterazioni del prodotto. Tali soglie saranno mantenute costanti per tutta la durata dello studio in questione. Il dispositivo misura le pressioni plantari in punti discreti corrispondenti a prominenze ossee che sarebbero considerate a maggior rischio di ulcerazione: la prima testa metatarsale (1), le teste metatarsali laterali (2), l'alluce (1), le dita laterali (1), il piede laterale (2) e il tallone (1). Queste aree sono state selezionate in base all'alto rischio intrinseco di ulcerazione neuropatica in queste sedi anatomiche. Questi dati vengono tracciati, con l'analisi eseguita su quelli che sono stati raccolti negli ultimi 15 minuti. Se > 95% delle misurazioni effettuate da un sensore di pressione in una finestra di scansione di 15 minuti supera i 30-50 mmHg, viene inviato un avviso all'utente tramite lo smartwatch per guidarlo a scaricare adeguatamente quell'area.
La prova del concetto della piattaforma progettata come supplemento nella gestione dell'ulcera del piede diabetico (DFU) sarà valutata nel contesto di uno studio pilota randomizzato (RCT). Le nostre ipotesi sono che la tecnologia proposta:
- Accelerare il processo di guarigione della ferita (es. successo della guarigione completa della ferita entro 16 settimane, tempo di guarigione, tasso di variazione delle dimensioni della ferita e tasso di complicanze);
- Migliorare l'aderenza all'uso di RCW (misurata in ore di utilizzo al giorno); E
- Migliorare lo scarico (cioè in termini di intervalli pressione-tempo).
- Alla chiusura della ferita, prevenire l'incidenza della recidiva dell'ulcera plantare.
I soggetti idonei saranno randomizzati al braccio sperimentale, al braccio di controllo A o al braccio di controllo B (25 per braccio). Al gruppo sperimentale verrà fornito un dispositivo SurroSense Rx® attivo (di allerta) inserito in un RCW* standardizzato (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islanda). Il gruppo di controllo A riceverà una versione inattiva (senza allerta) del dispositivo SurroSense Rx® inserito in un RCW standardizzato. Il gruppo di controllo B riceverà una versione inattiva del dispositivo SurroSense Rx® inserito in un RCW standardizzato e fissato con un laccio specifico per il dispositivo; questo fungerà da dispositivo iTCC ai fini di questa prova. Ai pazienti in tutte le braccia verrà fornita una scarpa New Balance 928 da indossare sul piede controlaterale in modo da garantire prestazioni ottimali del dispositivo. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e ogni settimana fino al successo della guarigione della ferita o 16 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo la risoluzione della ferita, i pazienti verranno seguiti con il dispositivo assegnato, utilizzato in un paio di scarpe New Balance 928 da fornire al paziente, per 6 mesi per recidiva dell'ulcera. Dopo 6 mesi, il dispositivo verrà interrotto, momento in cui i pazienti saranno seguiti per altri 12 mesi per un'ulteriore recidiva dell'ulcera. Se la ferita di un paziente rimane irrisolta dopo 16 settimane, continuerà a utilizzare il dispositivo assegnato nel successivo periodo di 6 mesi. Se la ferita si risolve durante questo periodo di 6 mesi, i pazienti passeranno alle scarpe New Balance 928 per il resto del periodo; tuttavia, se la risoluzione della ferita non si verifica durante questo periodo, il paziente verrà ritirato dallo studio prima dell'inizio del successivo periodo di osservazione di 12 mesi. Per tutti i soggetti della ricerca che indossano SurroSense Rx®, il dispositivo misurerà la pressione plantare e l'aderenza allo scarico prescritto. Tutti i gruppi saranno in forma con Jawbone UP Activity Tracker (o un tracker di attività equivalente) in modo da monitorare la loro attività durante lo studio.
*La soletta rimovibile Rebound® Diabetic Walker è termoformabile: può essere riscaldata (3 minuti a 110°C/230°F) e adattata al piede del paziente (il paziente resta in piedi sulla soletta riscaldata per 1 minuto - quindi gli esagoni dovrebbero essere rimossi come appropriato). Questo metodo dovrebbe migliorare la distribuzione del peso del piede plantare e fornire un migliore scarico nei siti dell'ulcera ed è raccomandato per un trattamento ottimale.
Obiettivi primari dello studio:
- Questo studio pilota esaminerà l'efficacia del sistema SurroSense Rx® nell'accelerare la guarigione delle ulcere neuropatiche attive in termini di tasso di riduzione dell'area della ferita.
- Analizzerà anche il potenziale del sistema per migliorare i tassi di guarigione nel trattamento delle ulcere neuropatiche attive utilizzando gli RCW più pratici.
- Verificherà inoltre il potenziale del sistema per prevenire la risoluzione post-ulcera delle ulcere ricorrenti. Per raggiungere questo obiettivo, dopo la risoluzione della ferita, i pazienti saranno seguiti per 18 mesi (i primi 6 mesi con il dispositivo assegnato) per monitorare la recidiva dell'ulcera.
Obiettivi secondari dello studio:
- Confronta la guarigione completa della ferita a 16 settimane nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo
- Confrontare i tempi e i tassi di guarigione in funzione del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) al basale del paziente e del Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo
- Confronta il cambiamento nel MNDS nel corso dello studio
- Esecuzione di un'analisi di costo-efficacia dei metodi del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo per il trattamento delle ulcere diabetiche
- Chiarire i dati sulla pressione e i parametri di aderenza (dati sull'attività, inclusi conteggio dei passi e tipo di attività, picchi di pressione, numero di allarmi, misure della tendenza centrale per il tempo di scaricamento, aree di generazione degli allarmi, ore di utilizzo al giorno) per tutti i pazienti e confrontare questi dati per i pazienti nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo
- Confrontare l'area di ulcerazione con le aree di generazione di allarmi del dispositivo SurroSense Rx® (dispositivi attivi) o di potenziali allarmi (dispositivi inattivi)
- Confronta i dati sulla pressione e i parametri di aderenza (dati sull'attività, inclusi conteggio dei passi e tipo di attività, pressioni di picco, numero di allarmi, misure della tendenza centrale per il tempo di scaricamento, aree di generazione degli allarmi, ore di utilizzo al giorno) con le scale MNSI e MNDS
- Esaminare la capacità dei dati sulla pressione e dei parametri di aderenza di prevedere la guarigione
- Confronto dei tassi di complicanze nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Zivot Limb Preservation Centre- Peter Lougheed Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete (secondo i criteri diagnostici AAFP)
- Presenza di neuropatia con perdita di sensazione protettiva (LOPS), come definita da qualsiasi perdita di sensibilità secondo le valutazioni incluse nel Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)
Ulcera plantare attiva del piede diabetico (Grado 1A, secondo il Wound Classification System dell'Università del Texas)
- Un'ulcera di dimensioni minime ≥0,5 cm2 e ≤ 12 cm2 post debridement al momento della randomizzazione
- Se il soggetto ha più di un'ulcera, devono essere identificate e distanziate di almeno 2 cm
- Età >18
- Almeno un polso del piede palpabile
- Capacità di comprendere tutti i requisiti dello studio
- Aspettativa di vita superiore alla durata dello studio
- Il soggetto o l'assistente responsabile è disposto e in grado di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione dell'ulcera) e i cambi di medicazione applicabili
- Ecodoppler positivo per almeno un polso del pedale in ciascun piede
Criteri di esclusione:
- Peso > 400 libbre (182 kg)
- Compromissione visiva non corretta
- Infezione attiva
- Ulcere non plantari sulla caviglia, tallone posteriore o altra posizione
- Più di un'ulcera plantare attiva
- Presenza di ischemia grave (qualsiasi: assenza di polso del piede, indice caviglia-braccio 0,6 > [ABI] > 1,2, tempo di riempimento capillare > 5 secondi; vedere Appendice 3)
- Partecipazione in corso a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco; o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima di questo studio
- Attuali fumatori
Abuso attivo di alcol
o Il soggetto ha una storia di una delle seguenti malattie o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Immunosoppressione
- Grave malnutrizione
- Malattia del fegato
- Anemia aplastica
- Sclerodermia
- Malattia da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo
- Disturbo del tessuto connettivo
- Esacerbazione dell'anemia falciforme
- Piede di Charcot attivo
- Linfedema eccessivo
- Osteomielite e cancrena
Soggetti con ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete (es. vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)
o Al termine del periodo di rodaggio e prima della randomizzazione, il soggetto deve essere escluso se non sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- Il soggetto non continua a soddisfare i criteri di ammissione (inclusione ed esclusione)
- La dimensione dell'ulcera in studio, dopo lo sbrigliamento, è diminuita di oltre il 30% rispetto alla valutazione di base misurata allo screening.
- Gamma di movimento anormale delle dita dei piedi e/o della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema attivo SurroSense Rx + RCW
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno dotati di una versione attiva (di allerta) del sistema di solette intelligenti SurroSense R®.
Questo dispositivo verrà posizionato nell'RCW, sotto il rivestimento.
La linguetta del dispositivo verrà inserita nel collo del piede, attraverso un foro nella scarpetta, e fissata al dorso della RCW tramite un laccio.
|
Il sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) è un sistema di soletta intelligente progettato per aiutare nella prevenzione delle ulcere da pressione plantare e della riulcerazione e nel trattamento delle ulcere attive nei pazienti neuropatici.
Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch.
Il dispositivo avvisa l'utente quando sono state superate le soglie di pressione e di tempo "sicure" in modo che possa verificarsi lo scarico su richiesta.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Sistema SurroSense Rx inattivo + RCW
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno dotati di una versione inattiva (non allerta) del dispositivo in modo identico.
|
Il sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) è un sistema di soletta intelligente progettato per aiutare nella prevenzione delle ulcere da pressione plantare e della riulcerazione e nel trattamento delle ulcere attive nei pazienti neuropatici.
Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch.
Il dispositivo avvisa l'utente quando sono state superate le soglie di pressione e di tempo "sicure" in modo che possa verificarsi lo scarico su richiesta.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Sistema SurroSense Rx inattivo + iTCC
I pazienti di questo gruppo saranno dotati di una versione inattiva (non allerta) del dispositivo in modo identico.
L'RCW sarà ulteriormente protetto utilizzando una cravatta specifica del dispositivo in modo tale che funga da iTCC.
|
Il sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) è un sistema di soletta intelligente progettato per aiutare nella prevenzione delle ulcere da pressione plantare e della riulcerazione e nel trattamento delle ulcere attive nei pazienti neuropatici.
Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch.
Il dispositivo avvisa l'utente quando sono state superate le soglie di pressione e di tempo "sicure" in modo che possa verificarsi lo scarico su richiesta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tasso di chiusura della ferita (mm2 al giorno)
|
12 settimane
|
Tasso di risoluzione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tasso di chiusura della ferita (completa) nelle prime 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricorrenza di ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di recidiva dell'ulcera in 6 mesi dopo la completa chiusura della ferita (epitelizzazione)
|
6 mesi
|
Utilità di costo
Lasso di tempo: Periodo di guarigione della ferita (fino a 12 settimane) + 6 mesi dopo la chiusura della ferita
|
Costo dell'assistenza nel periodo valutato
|
Periodo di guarigione della ferita (fino a 12 settimane) + 6 mesi dopo la chiusura della ferita
|
Attività
Lasso di tempo: Periodo di guarigione della ferita (fino a 12 settimane) + 6 mesi dopo la chiusura della ferita
|
Variazione dell'attività (conteggio dei passi) nel periodo di tempo della valutazione
|
Periodo di guarigione della ferita (fino a 12 settimane) + 6 mesi dopo la chiusura della ferita
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Periodo di guarigione delle ferite (fino a 12 settimane)
|
Necessità di antibiotici e/o interventi chirurgici
|
Periodo di guarigione delle ferite (fino a 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Manji, DPM, AACFAS, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB. Validation of a diabetic wound classification system. The contribution of depth, infection, and ischemia to risk of amputation. Diabetes Care. 1998 May;21(5):855-9. doi: 10.2337/diacare.21.5.855.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Bus SA, Valk GD, van Deursen RW, Armstrong DG, Caravaggi C, Hlavacek P, Bakker K, Cavanagh PR. The effectiveness of footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S162-80. doi: 10.1002/dmrr.850.
- Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.007.
- Bus SA. Priorities in offloading the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:54-9. doi: 10.1002/dmrr.2240.
- Lewis J, Lipp A. Pressure-relieving interventions for treating diabetic foot ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD002302. doi: 10.1002/14651858.CD002302.pub2.
- Linder-Ganz E, Engelberg S, Scheinowitz M, Gefen A. Pressure-time cell death threshold for albino rat skeletal muscles as related to pressure sore biomechanics. J Biomech. 2006;39(14):2725-32. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.08.010. Epub 2005 Sep 30.
- Chawla A, Bhasin G, Chawla R, "Validation Of Neuropathy Symptoms Score (NSS) And Neuropathy Disability Score (NDS ) In The Clinical Diagnosis Of Peripheral Neuropathy In Middle Aged People With Diabetes." The Internet Journal of Family Practice; 12(1).
- Lavery LA, Armstrong DG, Harkless LB. Classification of diabetic foot wounds. J Foot Ankle Surg. 1996 Nov-Dec;35(6):528-31. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80125-6.
- Ganguly S, Chakraborty K, Mandal PK, Ballav A, Choudhury S, Bagchi S, Mukherjee S. A comparative study between total contact casting and conventional dressings in the non-surgical management of diabetic plantar foot ulcers. J Indian Med Assoc. 2008 Apr;106(4):237-9, 244.
- Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, Boulton AJ. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):551-4. doi: 10.2337/diacare.28.3.551.
- Ahn C, Salcido RS. Advances in wound photography and assessment methods. Adv Skin Wound Care. 2008 Feb;21(2):85-93; quiz 94-5. doi: 10.1097/01.ASW.0000305411.58350.7d.
- Thomas GB, Finney RL. Calculus and Analytic Geometry. 9th ed. Reading, MA: Addison Wesley; 1995.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Complicanze del diabete
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema SurroSense Rx
-
Shockwave Medical, Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Australia, Francia, Olanda, Svezia
-
Abbott Medical DevicesCompletatoIctus | Malattia dell'arteria carotidea | Amaurosi Fugax | Attacco ischemico transitorio (TIA)Stati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletato
-
Vielight Inc.Completato
-
Abbott Medical DevicesCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
-
Atrium Medical CorporationCompletatoIpertensione, nefrovascolare | Stenosi dell'arteria renaleStati Uniti
-
Unity Health TorontoReclutamentoMCI | Disturbo cognitivo lieve amnesicoCanada
-
Processa PharmaceuticalsCompletatoTumore solido | Cancro alla vescica metastaticoStati Uniti
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAttivo, non reclutanteAttività fisica | Salute mentale Benessere 1Stati Uniti