Solette sensibili alla pressione nel percorso di trattamento dell'ulcera neuropatica (PINUP)

Lo scarico della pressione è il fulcro della cura delle ulcere neuropatiche. Diversi metodi di riduzione statica della pressione sono stati impiegati, con vari gradi di successo, nel continuum della cura delle ulcere. Gli interventi di scarico tradizionali ridistribuiscono il carico sulla superficie plantare e comprendono: dispositivi non rimovibili (ingessature totali di contatto, girelli rimovibili resi non rimovibili e scarpe ingessate) e dispositivi rimovibili (girello, scarpe per lo scarico dell'avampiede, mezze scarpe, bivalvi totali calchi di contatto e scarpe terapeutiche)1,2,3.

Una Cochrane Review sull'uso dell'offloading nel trattamento delle ulcere plantari neuropatiche non complicate fornisce l'efficacia di ciascun tipo di dispositivo in termini di percentuale di ulcere guarite e tempo necessario per la guarigione4. Il total contact cast si è rivelato più efficace dei dispositivi rimovibili in molti studi randomizzati controllati, sia per la percentuale di ulcere neuropatiche guarite sia per il tempo necessario per la guarigione5,6,7. Il 92% delle ulcere neuropatiche è guarito in media in 6 settimane8. I deambulatori rimovibili resi non rimovibili possono essere efficaci quanto i calchi a contatto totale9,10,11. L'efficacia delle scarpe di scarico dell'avampiede, delle mezze scarpe e delle scarpe ingessate nella guarigione delle ulcere neuropatiche dell'avampiede deve essere confermata da studi prospettici12. La minore efficacia dei dispositivi rimovibili prescritti potrebbe essere attribuibile a una minore aderenza all'uso raccomandato13.

L'efficacia degli interventi di scarico è intimamente legata alla riperfusione cutanea che si osserva quando si allevia la pressione esterna persistente. I parametri modificabili chiave per mitigare il danno tissutale al piede neuropatico sono la pressione e il tempo. Kosiak riferì nel 1959 che "alterazioni patologiche microscopiche sono state notate nei tessuti sottoposti a un minimo di 60 mmHg per una sola ora"14,15. Più recentemente, esposizioni da 15 minuti a un'ora a pressioni superiori a 240 mmHg, e da due ore o più a pressioni superiori a 67 mmHg, hanno provocato la morte cellulare nel tessuto muscolare del ratto16. Nonostante ciò, le informazioni sull'efficacia degli interventi finalizzati alla prevenzione delle ulcere da decubito sono limitate; una revisione completa della letteratura non ha trovato prove sufficienti per raccomandare una frequenza di riposizionamento17. Un documento di consenso di una rivista internazionale sulla prevenzione delle ulcere da pressione afferma che "ai pazienti costretti su sedia a rotelle dovrebbe essere insegnato a riposizionarsi ogni 15 minuti"18.

Sebbene gli interventi consolidati di scarico della pressione siano in grado di ridurre staticamente la pressione sull'ulcera attiva, non forniscono alcun sollievo dinamico della pressione. Poiché la neuropatia è caratterizzata da una perdita di sensibilità protettiva (LOPS), il paziente è spesso inconsapevole della pressione sostenuta su una specifica regione anatomica nel tempo. Anche con strumenti di scarico statico, è concepibile che la pressione critica e le soglie di tempo possano essere superate dinamicamente senza che il paziente ne sia a conoscenza o sia in grado di affrontare il problema.

Nel loro insieme, la letteratura fornisce supporto per lo sviluppo di un sistema che monitora la pressione nel tempo in posizioni chiave e fornisce un feedback basato su allarmi per guidare lo scarico del carico basato sul paziente quando necessario per l'uso in pazienti con ulcera attiva.

Il sistema SurroSense Rx (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary, AB) è un sistema di calzature in attesa di brevetto (pubblicazione USA n. trattamento delle ulcere attive nei pazienti neuropatici. Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch. Il dispositivo avvisa l'utente del superamento delle soglie di pressione e di tempo "sicure"; le soglie attuali si basano sulla comprensione clinica generale della formazione di ulcere da pressione, che indica che una soglia conservativa sarebbe >30-50mmHg per >15 minuti. Per una revisione della letteratura, fare riferimento all'Appendice 4. Poiché nel tempo vengono raccolti più dati sulla pressione plantare e sugli esiti, queste soglie possono essere modificate per future iterazioni del prodotto. Tali soglie saranno mantenute costanti per tutta la durata dello studio in questione. Il dispositivo misura le pressioni plantari in punti discreti corrispondenti a prominenze ossee che sarebbero considerate a maggior rischio di ulcerazione: la prima testa metatarsale (1), le teste metatarsali laterali (2), l'alluce (1), le dita laterali (1), il piede laterale (2) e il tallone (1). Queste aree sono state selezionate in base all'alto rischio intrinseco di ulcerazione neuropatica in queste sedi anatomiche. Questi dati vengono tracciati, con l'analisi eseguita su quelli che sono stati raccolti negli ultimi 15 minuti. Se > 95% delle misurazioni effettuate da un sensore di pressione in una finestra di scansione di 15 minuti supera i 30-50 mmHg, viene inviato un avviso all'utente tramite lo smartwatch per guidarlo a scaricare adeguatamente quell'area.

La prova del concetto della piattaforma progettata come supplemento nella gestione dell'ulcera del piede diabetico (DFU) sarà valutata nel contesto di uno studio pilota randomizzato (RCT). Le nostre ipotesi sono che la tecnologia proposta:

1. Accelerare il processo di guarigione della ferita (es. successo della guarigione completa della ferita entro 16 settimane, tempo di guarigione, tasso di variazione delle dimensioni della ferita e tasso di complicanze);
2. Migliorare l'aderenza all'uso di RCW (misurata in ore di utilizzo al giorno); E
3. Migliorare lo scarico (cioè in termini di intervalli pressione-tempo).
4. Alla chiusura della ferita, prevenire l'incidenza della recidiva dell'ulcera plantare.

I soggetti idonei saranno randomizzati al braccio sperimentale, al braccio di controllo A o al braccio di controllo B (25 per braccio). Al gruppo sperimentale verrà fornito un dispositivo SurroSense Rx® attivo (di allerta) inserito in un RCW* standardizzato (Rebound® Diabetic Walker, Össur, Islanda). Il gruppo di controllo A riceverà una versione inattiva (senza allerta) del dispositivo SurroSense Rx® inserito in un RCW standardizzato. Il gruppo di controllo B riceverà una versione inattiva del dispositivo SurroSense Rx® inserito in un RCW standardizzato e fissato con un laccio specifico per il dispositivo; questo fungerà da dispositivo iTCC ai fini di questa prova. Ai pazienti in tutte le braccia verrà fornita una scarpa New Balance 928 da indossare sul piede controlaterale in modo da garantire prestazioni ottimali del dispositivo. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e ogni settimana fino al successo della guarigione della ferita o 16 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo la risoluzione della ferita, i pazienti verranno seguiti con il dispositivo assegnato, utilizzato in un paio di scarpe New Balance 928 da fornire al paziente, per 6 mesi per recidiva dell'ulcera. Dopo 6 mesi, il dispositivo verrà interrotto, momento in cui i pazienti saranno seguiti per altri 12 mesi per un'ulteriore recidiva dell'ulcera. Se la ferita di un paziente rimane irrisolta dopo 16 settimane, continuerà a utilizzare il dispositivo assegnato nel successivo periodo di 6 mesi. Se la ferita si risolve durante questo periodo di 6 mesi, i pazienti passeranno alle scarpe New Balance 928 per il resto del periodo; tuttavia, se la risoluzione della ferita non si verifica durante questo periodo, il paziente verrà ritirato dallo studio prima dell'inizio del successivo periodo di osservazione di 12 mesi. Per tutti i soggetti della ricerca che indossano SurroSense Rx®, il dispositivo misurerà la pressione plantare e l'aderenza allo scarico prescritto. Tutti i gruppi saranno in forma con Jawbone UP Activity Tracker (o un tracker di attività equivalente) in modo da monitorare la loro attività durante lo studio.

*La soletta rimovibile Rebound® Diabetic Walker è termoformabile: può essere riscaldata (3 minuti a 110°C/230°F) e adattata al piede del paziente (il paziente resta in piedi sulla soletta riscaldata per 1 minuto - quindi gli esagoni dovrebbero essere rimossi come appropriato). Questo metodo dovrebbe migliorare la distribuzione del peso del piede plantare e fornire un migliore scarico nei siti dell'ulcera ed è raccomandato per un trattamento ottimale.

Obiettivi primari dello studio:

• Questo studio pilota esaminerà l'efficacia del sistema SurroSense Rx® nell'accelerare la guarigione delle ulcere neuropatiche attive in termini di tasso di riduzione dell'area della ferita.
• Analizzerà anche il potenziale del sistema per migliorare i tassi di guarigione nel trattamento delle ulcere neuropatiche attive utilizzando gli RCW più pratici.
• Verificherà inoltre il potenziale del sistema per prevenire la risoluzione post-ulcera delle ulcere ricorrenti. Per raggiungere questo obiettivo, dopo la risoluzione della ferita, i pazienti saranno seguiti per 18 mesi (i primi 6 mesi con il dispositivo assegnato) per monitorare la recidiva dell'ulcera.

Obiettivi secondari dello studio:

• Confronta la guarigione completa della ferita a 16 settimane nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo
• Confrontare i tempi e i tassi di guarigione in funzione del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) al basale del paziente e del Modified Neuropathy Disability Score (MNDS)19 nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo
• Confronta il cambiamento nel MNDS nel corso dello studio
• Esecuzione di un'analisi di costo-efficacia dei metodi del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo per il trattamento delle ulcere diabetiche
• Chiarire i dati sulla pressione e i parametri di aderenza (dati sull'attività, inclusi conteggio dei passi e tipo di attività, picchi di pressione, numero di allarmi, misure della tendenza centrale per il tempo di scaricamento, aree di generazione degli allarmi, ore di utilizzo al giorno) per tutti i pazienti e confrontare questi dati per i pazienti nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo
• Confrontare l'area di ulcerazione con le aree di generazione di allarmi del dispositivo SurroSense Rx® (dispositivi attivi) o di potenziali allarmi (dispositivi inattivi)
• Confronta i dati sulla pressione e i parametri di aderenza (dati sull'attività, inclusi conteggio dei passi e tipo di attività, pressioni di picco, numero di allarmi, misure della tendenza centrale per il tempo di scaricamento, aree di generazione degli allarmi, ore di utilizzo al giorno) con le scale MNSI e MNDS
• Esaminare la capacità dei dati sulla pressione e dei parametri di aderenza di prevedere la guarigione
• Confronto dei tassi di complicanze nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo