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神経内分泌腫瘍における将来の包括的な分子プロファイリング (NET-SEQ)

2022年4月13日更新者：University Health Network, Toronto

分子プロファイリングのために、高分化型神経内分泌腫瘍（NET）または高分化型膵神経内分泌腫瘍（PanNET）の組織学的または細胞学的診断が確認された患者から、新鮮な腫瘍生検および 3 つの血液サンプルを取得するための前向き研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き研究の目的は、高分化型神経内分泌腫瘍 (NET) または高分化型膵神経内分泌腫瘍 (PanNET) の組織学的または細胞学的診断が確認された患者から、新鮮な腫瘍生検と 3 つの血液サンプルを取得することです。適格な集団には、標的療法による治療を受けているか受けており、長期にわたる臨床的利益を示しているNETおよびPanNETの患者、およびこれらの薬剤で治療され、最近進行したNETおよびPanNETの患者が含まれます。新鮮な腫瘍生検および単核血球からの RNA および DNA は、トランスクリプトーム配列決定および DNA 配列決定分析に供され、対象となる可能性のある遺伝子および関連するターゲッティング可能な経路を評価します。さらに、追加のゲノム検査を実施するために、アーカイブされた腫瘍サンプルがすべての患者から要求されます。残りの RNA と DNA は、追加の探索的分析のために保管されます (例: さらなるゲノム検査、または DNA コピー数分析、またはエピジェネティックな評価）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-NETおよびPanNETの組織学的または細胞学的診断を受けた患者。医学的にアクセス可能で生検しても安全と見なされる生検可能な病変が少なくとも1つある;腫瘍生検のための地元の機関の実験室のパラメーターを満たし、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供しました。

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳。
NETまたはPanNETの組織学的または細胞学的証拠。
少なくとも 1 つの生検可能な病変が、医学的にアクセス可能であり、生検しても安全であると見なされている。
臨床的利益が確認された標的療法による現在/最近の治療; -研究登録時に標的療法への進行が確認された患者。
腫瘍生検のための現地機関の検査パラメータを満たしています。
-署名された自発的なインフォームドコンセントを提供する患者の意欲と能力。

除外基準:

-認知症や重度の認知障害など、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある状態。
-生検または採血手順を受けることに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
神経内分泌腫瘍 (NET) 適格な同意患者は1回の生検を受け、その間に少なくとも3つの腫瘍のコアサンプル（少なくとも全長6 cm）が収集されます。コア腫瘍生検および全血の 3 バイアルとアーカイブされた腫瘍標本は、ゲノム検査分析のために取得されます。
パンネット適格な同意患者は1回の生検を受け、その間に少なくとも3つの腫瘍のコアサンプル（少なくとも全長6 cm）が収集されます。コア腫瘍生検および全血の 3 バイアルとアーカイブされた腫瘍標本は、ゲノム検査分析のために取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
カルチノイド腫瘍および膵島細胞腫瘍の患者から腫瘍組織および血液サンプルを前向きに収集すること。時間枠：3年	3年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
カルチノイド腫瘍と膵島細胞腫瘍の遺伝子変化の違いを評価する。時間枠：3年	3年
ゲノム所見を治療および臨床転帰と相関させること。時間枠：3年	3年
得られたデータを神経内分泌腫瘍の全ゲノムまたはエクソームの既存の利用可能なデータベースと比較する時間枠：3年	3年
残りのサンプルを追加の探索的分析 (例: さらなるゲノム検査、DNA コピー数分析、またはエピジェネティックな評価) のために保管します。時間枠：3年	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物