Profilage moléculaire complet prospectif dans les tumeurs neuroendocrines (NET-SEQ)
13 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Étude prospective pour obtenir des biopsies tumorales fraîches et trois échantillons de sang de patients présentant un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de tumeurs neuroendocrines bien différenciées (TNE) ou de tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées (PanNET) pour le profilage moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective, l'objectif est d'obtenir des biopsies tumorales fraîches et trois échantillons de sang de patients présentant un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de tumeurs neuroendocrines bien différenciées (TNE) ou de tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées (PanNET).
La population éligible comprend : les patients TNE et PanNET qui ont suivi ou sont en cours de traitement avec des thérapies ciblées et qui ont montré un bénéfice clinique prolongé, et les patients TNE et PanNET qui ont été traités avec ces agents et qui ont récemment progressé.
L'ARN et l'ADN provenant de biopsies tumorales fraîches et de cellules sanguines mononucléaires seront soumis à des analyses de séquençage du transcriptome et de séquençage de l'ADN afin d'évaluer les gènes d'intérêt possibles et les voies ciblables associées.
De plus, des échantillons de tumeurs archivés seront demandés à tous les patients pour effectuer des tests génomiques supplémentaires.
L'ARN et l'ADN restants seront mis en banque pour des analyses exploratoires supplémentaires (par ex.
d'autres tests génomiques, ou une analyse du nombre de copies d'ADN, ou des évaluations épigénétiques).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de NET et PanNET ; avoir au moins une lésion biopsiable jugée médicalement accessible et sans danger pour la biopsie ; remplir les paramètres de laboratoire de l'institution locale pour la biopsie tumorale et fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Preuve histologique ou cytologique de NETs ou PanNETs.
- Au moins une lésion biopsiable jugée médicalement accessible et sans danger pour la biopsie.
- Traitement actuel/récent avec des thérapies ciblées avec un bénéfice clinique confirmé ; progression confirmée de la maladie vers des thérapies ciblées au moment de l'inscription à l'étude.
- Remplit les paramètres de laboratoire de l'institution locale pour la biopsie tumorale.
- Volonté et capacité du patient à fournir un consentement éclairé volontaire signé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec leur capacité à fournir un consentement éclairé, comme la démence ou une déficience cognitive grave.
- Toute contre-indication à subir une biopsie ou une procédure de prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tumeurs neuroendocrines (TNE)
Les patients éligibles consentants subiront une biopsie unique, au cours de laquelle au moins 3 carottes de tumeurs (longueur totale d'au moins 6 cm) seront prélevées.
Des biopsies tumorales et 3 flacons de sang total et d'échantillons tumoraux archivés seront obtenus pour l'analyse des tests génomiques.
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panNET
Les patients éligibles consentants subiront une biopsie unique, au cours de laquelle au moins 3 carottes de tumeurs (longueur totale d'au moins 6 cm) seront prélevées.
Des biopsies tumorales et 3 flacons de sang total et d'échantillons tumoraux archivés seront obtenus pour l'analyse des tests génomiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recueillir de manière prospective des tissus tumoraux et des échantillons de sang de patients atteints de tumeurs carcinoïdes et de tumeurs des îlots de Langerhans.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les différences d'altérations génétiques entre les tumeurs carcinoïdes et les tumeurs à cellules insulaires.
Délai: 3 années
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3 années
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Corréler les résultats génomiques avec le traitement et les résultats cliniques.
Délai: 3 années
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3 années
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Comparer les données acquises avec les bases de données existantes disponibles sur le génome entier ou l'exome des tumeurs neuroendocrines
Délai: 3 années
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3 années
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Mettre en banque les échantillons restants pour des analyses exploratoires supplémentaires (par exemple, des tests génomiques supplémentaires, ou une analyse du nombre de copies d'ADN, ou des évaluations épigénétiques).
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-SEQ
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .