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神经内分泌肿瘤的前瞻性综合分子谱分析 (NET-SEQ)

2022年4月13日更新者：University Health Network, Toronto

前瞻性研究从组织学或细胞学诊断为分化良好的神经内分泌肿瘤 (NETs) 或分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNETs) 的患者中获取新鲜的肿瘤活组织检查和三份血液样本，用于分子谱分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项前瞻性研究中，目的是从组织学或细胞学确诊为分化良好的神经内分泌肿瘤 (NETs) 或分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNETs) 的患者中获取新鲜的肿瘤活检组织和三份血液样本。符合条件的人群包括：已经接受或正在接受靶向治疗并显示出长期临床获益的 NETs 和 PanNETs 患者，以及已经接受这些药物治疗但最近进展的 NETs 和 PanNETs 患者。来自新鲜肿瘤活检和单核血细胞的 RNA 和 DNA 将进行转录组测序和 DNA 测序分析，以评估可能感兴趣的基因和相关的靶向通路。此外，将要求所有患者存档肿瘤样本以进行额外的基因组测试。剩余的 RNA 和 DNA 将被储存用于额外的探索性分析（例如进一步的基因组测试，或 DNA 拷贝数分析，或表观遗传评估）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

组织学或细胞学诊断为 NET 和 PanNET 的患者；至少有一个可活检的病灶被认为是医学上可及且可以安全进行活检的；满足当地机构的肿瘤活检实验室参数，并提供书面自愿知情同意书。

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁。
NET 或 PanNET 的组织学或细胞学证据。
至少有一个可活检的病灶被认为是医学上可接近的并且可以安全地进行活检。
当前/最近使用靶向治疗进行治疗并确认有临床益处；在研究登记时确认疾病进展到靶向治疗。
满足当地机构的肿瘤活检实验室参数。
患者提供签署的自愿知情同意书的意愿和能力。

排除标准：

任何可能影响他们提供知情同意能力的情况，例如痴呆或严重认知障碍。
任何接受活检或采血程序的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
神经内分泌肿瘤 (NET) 符合条件且同意的患者将接受一次性活检，期间至少采集 3 个肿瘤核心样本（总长度至少 6 厘米）。将获得核心肿瘤活检和 3 瓶全血和存档的肿瘤标本用于基因组测试分析。
泛网符合条件且同意的患者将接受一次性活检，期间至少采集 3 个肿瘤核心样本（总长度至少 6 厘米）。将获得核心肿瘤活检和 3 瓶全血和存档的肿瘤标本用于基因组测试分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
前瞻性收集类癌和胰岛细胞瘤患者的肿瘤组织和血样。大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估类癌肿瘤和胰岛细胞肿瘤之间的基因改变差异。大体时间：3年	3年
将基因组发现与治疗和临床结果相关联。大体时间：3年	3年
将获得的数据与现有的神经内分泌肿瘤全基因组或外显子组数据库进行比较大体时间：3年	3年
储存剩余样本以进行额外的探索性分析（例如进一步的基因组测试、DNA 拷贝数分析或表观遗传学评估）。大体时间：3年	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的