Prospectieve uitgebreide moleculaire profilering bij neuro-endocriene tumoren (NET-SEQ)
13 april 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Prospectieve studie om verse tumorbiopten en drie bloedmonsters te verkrijgen van patiënten met een bevestigde histologische of cytologische diagnose van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (NET's) of goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumoren (PanNET's) voor moleculaire profilering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie is het doel om verse tumorbiopten en drie bloedmonsters te verkrijgen van patiënten met een bevestigde histologische of cytologische diagnose van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (NET's) of goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumoren (PanNET's).
In aanmerking komende populatie omvat: NETs- en PanNETs-patiënten die een behandeling met gerichte therapieën hebben ondergaan of ondergaan en langdurig klinisch voordeel hebben getoond, en NETs- en PanNETs-patiënten die met deze middelen zijn behandeld en onlangs progressie hebben ondergaan.
RNA en DNA uit verse tumorbiopten en uit mononucleaire bloedcellen zullen worden onderworpen aan transcriptoom-sequencing en DNA-sequencing-analyses om mogelijke genen van interesse en gerelateerde doelwitroutes te evalueren.
Bovendien zullen bij alle patiënten gearchiveerde tumormonsters worden opgevraagd om aanvullende genomische tests uit te voeren.
Overgebleven RNA en DNA worden opgeslagen voor aanvullende verkennende analyses (bijv.
verdere genomische testen, of analyse van het aantal DNA-kopieën, of epigenetische evaluaties).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologische of cytologische diagnose van NET en PanNET; ten minste één biopsiebare laesie hebben die als medisch toegankelijk en veilig voor biopsie wordt beschouwd; voldoen aan de laboratoriumparameters van de lokale instelling voor tumorbiopsie, en mits schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Histologisch of cytologisch bewijs van NET's of PanNET's.
- Ten minste één biopsiebare laesie die medisch toegankelijk en veilig wordt geacht voor biopsie.
- Huidige/recente behandeling met gerichte therapieën met bevestigd klinisch voordeel; bevestigde progressie van de ziekte naar gerichte therapieën op het moment van inschrijving voor de studie.
- Voldoet aan de laboratoriumparameters van de lokale instelling voor tumorbiopsie.
- Bereidheid en vermogen van de patiënt om ondertekende vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die kan interfereren met hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals dementie of ernstige cognitieve stoornissen.
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een biopsie of bloedafnameprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neuro-endocriene tumoren (NET's)
In aanmerking komende patiënten ondergaan een eenmalige biopsie, waarbij ten minste 3 tumorkernmonsters (totale lengte van ten minste 6 cm) worden verzameld.
Kerntumorbiopten en 3 flesjes volbloed en gearchiveerde tumorspecimens zullen worden verkregen voor genomische testanalyse.
|
|
panNET's
In aanmerking komende patiënten ondergaan een eenmalige biopsie, waarbij ten minste 3 tumorkernmonsters (totale lengte van ten minste 6 cm) worden verzameld.
Kerntumorbiopten en 3 flesjes volbloed en gearchiveerde tumorspecimens zullen worden verkregen voor genomische testanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om prospectief tumorweefsel en bloedmonsters te verzamelen van patiënten met carcinoïdtumoren en eilandceltumoren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om verschillen in genveranderingen tussen carcinoïde tumoren en eilandceltumoren te evalueren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om genomische bevindingen te correleren met behandeling en klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verkregen gegevens vergelijken met bestaande beschikbare databases van het hele genoom of exoom van neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om resterende monsters op te slaan voor aanvullende verkennende analyses (bijv. Verdere genomische testen, of analyse van het aantal DNA-kopieën, of epigenetische evaluaties).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NET-SEQ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .