Prospektiv omfattande molekylär profilering i neuroendokrina tumörer (NET-SEQ)
13 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Prospektiv studie för att erhålla färska tumörbiopsier och tre blodprover från patienter med en bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av väldifferentierade neuroendokrina tumörer (NET) eller väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer (PanNETs) för molekylär profilering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie är syftet att erhålla färska tumörbiopsier och tre blodprover från patienter med en bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av väldifferentierade neuroendokrina tumörer (NET) eller väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer (PanNETs).
Kvalificerad population inkluderar: NETs och PanNETs patienter som har genomgått eller genomgår behandling med riktade terapier och har visat långvarig klinisk nytta, och NETs och PanNETs patienter som har behandlats med dessa medel och nyligen utvecklats.
RNA och DNA från färska tumörbiopsier och från mononukleära blodkroppar kommer att utsättas för transkriptomsekvensering och DNA-sekvensanalyser för att utvärdera möjliga gener av intresse och relaterade målbara vägar.
Dessutom kommer arkiverade tumörprover att begäras från alla patienter för att utföra ytterligare genomisk testning.
Återstående RNA och DNA kommer att lagras för ytterligare utforskande analyser (t.ex.
ytterligare genomisk testning, eller DNA-kopiatalanalys eller epigenetiska utvärderingar).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologisk eller cytologisk diagnos av NET och PanNET; ha minst en biopsierbar lesion som anses medicinskt tillgänglig och säker för biopsi; uppfylla lokal institutions laboratorieparametrar för tumörbiopsi och lämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Histologiska eller cytologiska bevis för NET eller PanNET.
- Minst en biopsierbar lesion som anses medicinskt tillgänglig och säker att biopsi.
- Pågående/nyligen genomförd behandling med riktade terapier med bekräftad klinisk nytta; bekräftad progressionssjukdom till riktade terapier vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Uppfyller lokal institutions laboratorieparametrar för tumörbiopsi.
- Patientens vilja och förmåga att ge undertecknat frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa deras förmåga att ge informerat samtycke, såsom demens eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
- Alla kontraindikationer för att genomgå en biopsi eller blodprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neuroendokrina tumörer (NET)
Berättigade samtyckande patienter kommer att genomgå en engångsbiopsi, under vilken minst 3 tumörers kärnprov (total längd på minst 6 cm) kommer att samlas in.
Kärntumörbiopsier och 3 injektionsflaskor med helblod och arkiverade tumörprover kommer att erhållas för genomisk testanalys.
|
|
panNETs
Berättigade samtyckande patienter kommer att genomgå en engångsbiopsi, under vilken minst 3 tumörers kärnprov (total längd på minst 6 cm) kommer att samlas in.
Kärntumörbiopsier och 3 injektionsflaskor med helblod och arkiverade tumörprover kommer att erhållas för genomisk testanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att prospektivt samla in tumörvävnad och blodprov från patienter med karcinoida tumörer och öcellstumörer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera genförändringar skillnader mellan karcinoidtumörer och öcellstumörer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att korrelera genomiska fynd med behandling och kliniskt resultat.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att jämföra förvärvade data med befintliga tillgängliga databaser över hela genomet eller exom av neuroendokrina tumörer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att samla återstående prover för ytterligare utforskande analyser (t.ex. ytterligare genomisk testning, eller DNA-kopiatalanalys eller epigenetiska utvärderingar).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NET-SEQ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .