Prospektywne kompleksowe profilowanie molekularne w guzach neuroendokrynnych (NET-SEQ)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Prospektywne badanie w celu uzyskania świeżych biopsji guza i trzech próbek krwi od pacjentów z potwierdzonym histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych (NET) lub dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki (PanNET) w celu profilowania molekularnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu celem jest uzyskanie świeżych biopsji guza i trzech próbek krwi od pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych (NET) lub dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki (PanNET).
Kwalifikująca się populacja obejmuje: pacjentów z NET i PanNET, którzy przeszli lub są w trakcie leczenia celowanymi terapiami i wykazali przedłużoną korzyść kliniczną oraz pacjentów z NET i PanNET, którzy byli leczeni tymi lekami i niedawno doświadczyli progresji.
RNA i DNA ze świeżych biopsji guza i jednojądrzastych komórek krwi zostaną poddane sekwencjonowaniu transkryptomu i analizom sekwencjonowania DNA w celu oceny możliwych genów będących przedmiotem zainteresowania i związanych z nimi szlaków docelowych.
Ponadto od wszystkich pacjentów poproszone zostaną zarchiwizowane próbki guza w celu przeprowadzenia dodatkowych badań genomicznych.
Pozostałe RNA i DNA zostaną zarchiwizowane do dodatkowych analiz eksploracyjnych (np.
dalsze testy genomiczne lub analiza liczby kopii DNA lub oceny epigenetyczne).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym NET i PanNET; mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do biopsji, uznaną za dostępną medycznie i bezpieczną dla biopsji; spełnić parametry laboratoryjne lokalnej instytucji dotyczące biopsji guza i przedstawić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NET lub PanNET.
- Przynajmniej jedna zmiana nadająca się do biopsji uznana za medycznie dostępną i bezpieczną do biopsji.
- Obecne/niedawne leczenie terapiami celowanymi z potwierdzoną korzyścią kliniczną; potwierdzonej progresji choroby do terapii celowanych w momencie włączenia do badania.
- Spełnia parametry laboratoryjne lokalnej instytucji dotyczące biopsji guza.
- Chęć i zdolność pacjenta do wyrażenia dobrowolnej, świadomej, podpisanej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, taki jak demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania biopsji lub pobrania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Guzy neuroendokrynne (NET)
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani jednorazowej biopsji, podczas której zostaną pobrane co najmniej 3 próbki rdzenia guza (o łącznej długości co najmniej 6 cm).
Biopsje rdzenia guza i 3 fiolki krwi pełnej oraz zarchiwizowane próbki guza zostaną uzyskane do analizy genomowej.
|
|
sieci panNET
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani jednorazowej biopsji, podczas której zostaną pobrane co najmniej 3 próbki rdzenia guza (o łącznej długości co najmniej 6 cm).
Biopsje rdzenia guza i 3 fiolki krwi pełnej oraz zarchiwizowane próbki guza zostaną uzyskane do analizy genomowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby prospektywnie pobrać tkankę nowotworową i próbki krwi od pacjentów z rakowiakami i guzami z komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić różnice w zmianach genów między rakowiakami a guzami z komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby skorelować wyniki genomiczne z leczeniem i wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównanie uzyskanych danych z istniejącymi dostępnymi bazami danych całego genomu lub egzomu guzów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Bankowanie pozostałych próbek do dodatkowych analiz eksploracyjnych (np. dalszych badań genomicznych, analizy liczby kopii DNA lub ocen epigenetycznych).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NET-SEQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy