Profilo molecolare completo prospettico nei tumori neuroendocrini (NET-SEQ)
13 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio prospettico per ottenere biopsie tumorali fresche e tre campioni di sangue da pazienti con diagnosi istologica o citologica confermata di tumori neuroendocrini ben differenziati (NET) o tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati (PanNET) per la profilazione molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico l'obiettivo è ottenere biopsie tumorali fresche e tre campioni di sangue da pazienti con diagnosi istologica o citologica confermata di tumori neuroendocrini ben differenziati (NET) o tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati (PanNET).
La popolazione eleggibile include: pazienti con NET e PanNET che sono stati o sono sottoposti a trattamento con terapie mirate e hanno mostrato benefici clinici prolungati, e pazienti con NET e PanNET che sono stati trattati con questi agenti e che sono recentemente progrediti.
RNA e DNA da biopsie tumorali fresche e da globuli mononucleati saranno sottoposti a sequenziamento del trascrittoma e analisi di sequenziamento del DNA per valutare possibili geni di interesse e relativi percorsi target.
Inoltre, a tutti i pazienti verranno richiesti campioni tumorali archiviati per eseguire ulteriori test genomici.
L'RNA e il DNA rimanenti saranno conservati per ulteriori analisi esplorative (ad es.
ulteriori test genomici, analisi del numero di copie del DNA o valutazioni epigenetiche).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi istologica o citologica di NET e PanNET; avere almeno una lesione biopsiabile ritenuta accessibile dal punto di vista medico e sicura per la biopsia; soddisfare i parametri di laboratorio dell'istituzione locale per la biopsia del tumore e fornito il consenso informato volontario scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Prova istologica o citologica di NET o PanNET.
- Almeno una lesione biopsiabile ritenuta accessibile dal punto di vista medico e sicura per la biopsia.
- Trattamento attuale/recente con terapie mirate con beneficio clinico confermato; progressione confermata della malattia a terapie mirate al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfa i parametri di laboratorio dell'istituzione locale per la biopsia tumorale.
- Disponibilità e capacità del paziente a fornire il consenso informato volontario firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato come demenza o grave deterioramento cognitivo.
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a una procedura di biopsia o prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Tumori neuroendocrini (NET)
I pazienti consenzienti idonei saranno sottoposti a biopsia una tantum, durante la quale verranno raccolti campioni di almeno 3 tumori (lunghezza totale di almeno 6 cm).
Verranno ottenute biopsie tumorali del nucleo e 3 fiale di sangue intero e campioni tumorali archiviati per l'analisi dei test genomici.
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panNET
I pazienti consenzienti idonei saranno sottoposti a biopsia una tantum, durante la quale verranno raccolti campioni di almeno 3 tumori (lunghezza totale di almeno 6 cm).
Verranno ottenute biopsie tumorali del nucleo e 3 fiale di sangue intero e campioni tumorali archiviati per l'analisi dei test genomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccogliere in modo prospettico tessuto tumorale e campione di sangue da pazienti con tumori carcinoidi e tumori delle cellule insulari.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare le differenze di alterazioni geniche tra tumori carcinoidi e tumori delle cellule insulari.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per correlare i risultati genomici con il trattamento e l'esito clinico.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Confrontare i dati acquisiti con i database disponibili esistenti di intero genoma o esoma di tumori neuroendocrini
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Conservare i campioni rimanenti per ulteriori analisi esplorative (ad esempio ulteriori test genomici, analisi del numero di copie del DNA o valutazioni epigenetiche).
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NET-SEQ
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