Perfil Molecular Abrangente Prospectivo em Tumores Neuroendócrinos (NET-SEQ)
13 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudo prospectivo para obter biópsias de tumores frescos e três amostras de sangue de pacientes com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de tumores neuroendócrinos bem diferenciados (NETs) ou tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados (PanNETs) para perfil molecular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, o objetivo é obter biópsias de tumores frescos e três amostras de sangue de pacientes com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de tumores neuroendócrinos bem diferenciados (NETs) ou tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados (PanNETs).
A população elegível inclui: pacientes com NETs e PanNETs que foram submetidos ou estão em tratamento com terapias direcionadas e demonstraram benefício clínico prolongado, e pacientes com NETs e PanNETs que foram tratados com esses agentes e progrediram recentemente.
O RNA e o DNA de biópsias de tumor a fresco e de células sanguíneas mononucleares serão submetidos a sequenciamento de transcriptoma e análises de sequenciamento de DNA para avaliar possíveis genes de interesse e vias alvo relacionadas.
Além disso, amostras de tumores arquivados serão solicitadas a todos os pacientes para realizar testes genômicos adicionais.
O RNA e o DNA restantes serão armazenados para análises exploratórias adicionais (por exemplo,
testes genômicos adicionais, ou análise do número de cópias de DNA, ou avaliações epigenéticas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de TNE e PanNET; ter pelo menos uma lesão biopsiada considerada clinicamente acessível e segura para biópsia; preencher os parâmetros laboratoriais da instituição local para biópsia de tumor e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Prova histológica ou citológica de NETs ou PanNETs.
- Pelo menos uma lesão biopsiada considerada clinicamente acessível e segura para biópsia.
- Tratamento atual/recente com terapias direcionadas com benefício clínico confirmado; doença de progressão confirmada para terapias direcionadas no momento da inscrição no estudo.
- Atende aos parâmetros laboratoriais da instituição local para biópsia de tumor.
- Vontade e capacidade do paciente em fornecer consentimento informado voluntário assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, como demência ou comprometimento cognitivo grave.
- Qualquer contra-indicação para se submeter a um procedimento de biópsia ou coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tumores neuroendócrinos (TNEs)
Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma única biópsia, durante a qual serão coletadas pelo menos 3 amostras centrais de tumores (comprimento total de pelo menos 6 cm).
Biópsias de núcleo do tumor e 3 frascos de sangue total e espécimes de tumor arquivados serão obtidos para análise de testes genômicos.
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panNETs
Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma única biópsia, durante a qual serão coletadas pelo menos 3 amostras centrais de tumores (comprimento total de pelo menos 6 cm).
Biópsias de núcleo do tumor e 3 frascos de sangue total e espécimes de tumor arquivados serão obtidos para análise de testes genômicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coletar prospectivamente tecido tumoral e amostras de sangue de pacientes com tumores carcinóides e tumores de células das ilhotas.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar diferenças nas alterações gênicas entre tumores carcinoides e tumores de células de ilhotas.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Correlacionar achados genômicos com tratamento e evolução clínica.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Comparar dados adquiridos com bancos de dados disponíveis existentes de todo o genoma ou exoma de tumores neuroendócrinos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Para armazenar as amostras restantes para análises exploratórias adicionais (por exemplo, testes genômicos adicionais, ou análise do número de cópias de DNA ou avaliações epigenéticas).
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NET-SEQ
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