Проспективное комплексное молекулярное профилирование в нейроэндокринных опухолях (NET-SEQ)
13 апреля 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Проспективное исследование для получения свежих биоптатов опухоли и трех образцов крови от пациентов с подтвержденным гистологическим или цитологическим диагнозом высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) или высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (ПанНЭО) для молекулярного профилирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном исследовании цель состоит в том, чтобы получить свежие биопсии опухоли и три образца крови от пациентов с подтвержденным гистологическим или цитологическим диагнозом высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) или высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (ПанНЭО).
Приемлемая популяция включает: пациентов с НЭО и PanNET, которые прошли или проходят лечение таргетной терапией и показали длительную клиническую пользу, а также пациентов с НЭО и PanNET, которые лечились этими агентами и только что прогрессировали.
РНК и ДНК из свежих биоптатов опухоли и из мононуклеарных клеток крови будут подвергнуты секвенированию транскриптома и анализу секвенирования ДНК для оценки возможных представляющих интерес генов и связанных с ними целевых путей.
Кроме того, у всех пациентов будут запрошены архивные образцы опухолей для проведения дополнительного геномного тестирования.
Оставшиеся РНК и ДНК будут храниться для дополнительных исследовательских анализов (например,
дальнейшее геномное тестирование, или анализ числа копий ДНК, или эпигенетические оценки).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом НЭО и ПанНЭО; иметь по крайней мере одно биопсийное поражение, которое считается доступным с медицинской точки зрения и безопасным для биопсии; выполнить лабораторные параметры местного учреждения для биопсии опухоли и предоставили письменное добровольное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение NETs или PanNETs.
- По крайней мере одно биопсийное поражение считается доступным с медицинской точки зрения и безопасным для биопсии.
- Текущее/недавнее лечение таргетной терапией с подтвержденным клиническим эффектом; подтвержденное прогрессирование заболевания до таргетной терапии на момент включения в исследование.
- Соответствует лабораторным параметрам местного учреждения для биопсии опухоли.
- Готовность и способность пациента предоставить подписанное добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать их способности дать информированное согласие, такое как деменция или тяжелые когнитивные нарушения.
- Любые противопоказания к биопсии или процедуре взятия крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нейроэндокринные опухоли (НЭО)
Подходящим пациентам, давшим согласие, будет проведена однократная биопсия, во время которой будет взято не менее 3 образцов ядра опухоли (общая длина не менее 6 см).
Биопсия основной опухоли и 3 флакона цельной крови и архивных образцов опухоли будут получены для анализа геномного тестирования.
|
|
паннеты
Подходящим пациентам, давшим согласие, будет проведена однократная биопсия, во время которой будет взято не менее 3 образцов ядра опухоли (общая длина не менее 6 см).
Биопсия основной опухоли и 3 флакона цельной крови и архивных образцов опухоли будут получены для анализа геномного тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для проспективного сбора опухолевой ткани и образцов крови у пациентов с карциноидными опухолями и опухолями островковых клеток.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить различия генных изменений между карциноидными опухолями и опухолями островковых клеток.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сопоставить геномные данные с лечением и клиническим исходом.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сравнить полученные данные с существующими доступными базами данных полного генома или экзома нейроэндокринных опухолей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Хранить оставшиеся образцы для дополнительных поисковых анализов (например, дальнейшего геномного тестирования, анализа количества копий ДНК или эпигенетических оценок).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NET-SEQ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .