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Prospektives umfassendes molekulares Profiling bei neuroendokrinen Tumoren (NET-SEQ)

13. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Prospektive Studie zur Gewinnung frischer Tumorbiopsien und dreier Blutproben von Patienten mit einer bestätigten histologischen oder zytologischen Diagnose von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) oder gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNETs) für die molekulare Profilerstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie ist das Ziel, frische Tumorbiopsien und drei Blutproben von Patienten mit einer gesicherten histologischen oder zytologischen Diagnose von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) oder gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNETs) zu erhalten. Zu den berechtigten Populationen gehören: NETs- und PanNETs-Patienten, die sich einer Behandlung mit zielgerichteten Therapien unterzogen haben oder befinden und einen anhaltenden klinischen Nutzen gezeigt haben, sowie NETs- und PanNETs-Patienten, die mit diesen Wirkstoffen behandelt wurden und erst kürzlich eine Krankheitsprogression hatten. RNA und DNA aus frischen Tumorbiopsien und aus mononukleären Blutzellen werden einer Transkriptomsequenzierung und DNA-Sequenzierungsanalysen unterzogen, um mögliche interessierende Gene und verwandte zielgerichtete Signalwege zu bewerten. Darüber hinaus werden von allen Patienten archivierte Tumorproben angefordert, um zusätzliche Genomtests durchzuführen. Verbleibende RNA und DNA werden für zusätzliche explorative Analysen (z. weitere genomische Tests oder DNA-Kopienzahlanalysen oder epigenetische Auswertungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von NET und PanNET; mindestens eine biopsierbare Läsion haben, die als medizinisch zugänglich und biopsiesicher gilt; die Laborparameter der lokalen Institution für die Tumorbiopsie erfüllen und eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NETs oder PanNETs.
  • Mindestens eine biopsierbare Läsion, die als medizinisch zugänglich und biopsiesicher gilt.
  • Aktuelle/neue Behandlung mit zielgerichteten Therapien mit bestätigtem klinischem Nutzen; bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung zu zielgerichteten Therapien zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Erfüllt die Laborparameter der lokalen Institution für die Tumorbiopsie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Jede Kontraindikation für eine Biopsie oder Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuroendokrine Tumore (NETs)
Geeignete einwilligende Patienten werden einer einmaligen Biopsie unterzogen, bei der mindestens 3 Kernproben des Tumors (Gesamtlänge von mindestens 6 cm) entnommen werden. Kerntumorbiopsien und 3 Fläschchen mit Vollblut und archivierten Tumorproben werden für die genomische Testanalyse erhalten.
panNETs
Geeignete einwilligende Patienten werden einer einmaligen Biopsie unterzogen, bei der mindestens 3 Kernproben des Tumors (Gesamtlänge von mindestens 6 cm) entnommen werden. Kerntumorbiopsien und 3 Fläschchen mit Vollblut und archivierten Tumorproben werden für die genomische Testanalyse erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben von Patienten mit Karzinoidtumoren und Inselzelltumoren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen Genveränderungen zwischen Karzinoidtumoren und Inselzelltumoren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um genomische Befunde mit der Behandlung und dem klinischen Ergebnis zu korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleich der erfassten Daten mit bestehenden verfügbaren Datenbanken des gesamten Genoms oder Exoms von neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um verbleibende Proben für zusätzliche explorative Analysen (z. B. weitere Genomtests oder DNA-Kopienzahlanalysen oder epigenetische Auswertungen) zu sammeln.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NET-SEQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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