Perfil molecular completo prospectivo en tumores neuroendocrinos (NET-SEQ)
13 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio prospectivo para la obtención de biopsias tumorales en fresco y tres muestras de sangre de pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores neuroendocrinos bien diferenciados (NET) o tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados (PanNET) para perfil molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, el objetivo es obtener biopsias tumorales frescas y tres muestras de sangre de pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores neuroendocrinos bien diferenciados (NET) o tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados (PanNET).
La población elegible incluye: pacientes con NET y PanNET que han recibido o están recibiendo tratamiento con terapias dirigidas y han mostrado un beneficio clínico prolongado, y pacientes con NET y PanNET que han sido tratados con estos agentes y recientemente progresaron.
El ARN y el ADN de biopsias tumorales frescas y de células sanguíneas mononucleares se someterán a secuenciación de transcriptomas y análisis de secuenciación de ADN para evaluar posibles genes de interés y vías específicas relacionadas.
Además, se solicitarán muestras de tumores archivados de todos los pacientes para realizar pruebas genómicas adicionales.
El ARN y el ADN restantes se almacenarán para análisis exploratorios adicionales (p.
pruebas genómicas adicionales, análisis del número de copias de ADN o evaluaciones epigenéticas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de NET y PanNET; tener al menos una lesión biopsiable considerada médicamente accesible y segura para la biopsia; cumplir con los parámetros de laboratorio de la institución local para la biopsia del tumor y proporcionar el consentimiento informado voluntario por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Prueba histológica o citológica de NET o PanNET.
- Al menos una lesión biopsiable considerada médicamente accesible y segura para la biopsia.
- Tratamiento actual/reciente con terapias dirigidas con beneficio clínico confirmado; enfermedad de progresión confirmada a terapias dirigidas en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumple con los parámetros de laboratorio de la institución local para biopsia tumoral.
- Voluntad y capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento informado voluntario firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, como demencia o deterioro cognitivo grave.
- Cualquier contraindicación para someterse a una biopsia o un procedimiento de extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tumores neuroendocrinos (TNE)
Los pacientes elegibles que den su consentimiento se someterán a una biopsia única, durante la cual se recolectarán muestras centrales de al menos 3 tumores (longitud total de al menos 6 cm).
Se obtendrán biopsias de tumor central y 3 viales de sangre completa y muestras de tumor archivadas para el análisis de pruebas genómicas.
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panNET
Los pacientes elegibles que den su consentimiento se someterán a una biopsia única, durante la cual se recolectarán muestras centrales de al menos 3 tumores (longitud total de al menos 6 cm).
Se obtendrán biopsias de tumor central y 3 viales de sangre completa y muestras de tumor archivadas para el análisis de pruebas genómicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para recolectar prospectivamente tejido tumoral y muestras de sangre de pacientes con tumores carcinoides y tumores de células de los islotes.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar diferencias en alteraciones genéticas entre tumores carcinoides y tumores de células de los islotes.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Correlacionar los hallazgos genómicos con el tratamiento y el resultado clínico.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Comparar los datos adquiridos con las bases de datos disponibles existentes del genoma completo o el exoma de los tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Almacenar las muestras restantes para análisis exploratorios adicionales (p. ej., más pruebas genómicas, análisis del número de copias de ADN o evaluaciones epigenéticas).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NET-SEQ
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