腎動脈線維筋性異形成の評価:診断から治療まで (DysArt)
2022年8月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
これは、腎動脈異形成における腎動脈狭窄の診断基準と治療効果の予測因子の検証に基づく前向き多施設共同研究です。
これはまれな疾患と見なされており、患者は通常、全国ネットワークに参加している専門センターで治療を受けています。
マルセイユは FMD を専門とするセンターであり、全国で非常に活発なネットワークのメンバーです。
患者を迅速に募集するために、研究者は多施設研究を提案します。
含まれるすべての患者は、安静時の経狭窄勾配評価を伴う侵襲的血管造影の恩恵を受けます。
両側性狭窄の場合、研究者は統計的な相互依存性を避けるために、片側のデータをランダムに省略し、対側の動脈からのデータをさらに分析するために検討します。
血管形成術を必要とし、片側狭窄を有する患者(片側FMD病変または両側であるが、アテローム硬化性腎動脈狭窄に対するデュプレックス超音波ヨーロッパの推奨事項に基づく重要でない狭窄が1つある)は、研究の第2部に含まれます。
これらの患者はさらに、血管拡張および血管内腎動脈超音波下での経狭窄圧評価の恩恵を受ける。
重度の両側腎動脈狭窄症の患者は、高血圧に対する治療効果の予測基準を評価するための分析には含まれません。これらの患者の治療は、現在の最良の臨床実践に従います。
これらの患者は、圧力評価腎動脈狭窄の潜在的な合併症を評価するために6〜8か月間追跡されますが、手順を導くためにFFRおよびIVUSの値を評価するためにそれらのデータが含まれます。
片側狭窄の患者は、高血圧を評価し、潜在的な合併症を探すために、血管形成術の6か月後にフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 外来血圧 24 時間測定に基づく高血圧 (12 時間平均日中 BP ≥135 または 85 mmHg)
- 主腎動脈または直径が5mm以上の副動脈の多発性FMDによる腎動脈狭窄(CTスキャンまたはデュプレックス超音波を使用して定義)、
- 臨床および準臨床情報により、高血圧が腎狭窄によって引き起こされている可能性があり、次の理由により血管内血行再建術が必要であることが示唆されている場合:
- 高血圧の最近の発症
- -外来血圧測定に基づく抵抗性高血圧(1つの利尿薬を含む3つの高血圧薬によって治療される高血圧)(12時間平均日中血圧≥135または85 mmHg)
- 服薬順守不良または薬の副作用を伴う患者の高血圧症。
- 急性フラッシュ肺水腫
- 特にレニン-アンギオテンシン系遮断薬の投与後に、腎臓サイズの減少または腎不全の最近の発症を伴う高血圧の発症の遅延
除外基準:
- 二次性高血圧の他の原因を有する患者
- FMD以外の原因による腎動脈狭窄の患者が30%以上
- 単発性FMDまたは内膜FMDの患者
- -直径が5mm未満の副腎動脈の多発性FMD。
- 主腎動脈の側副動脈に病変のある患者
- 腎動脈解離
- クレアチニン クリアランス (MDRD) の患者は、40ml/分/1.73m2 より低くなります。
- 当該動脈径の2倍以上の動脈瘤を有する患者
- 社会保障番号のない患者
- 妊娠中の患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 侵襲的処置が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大速度
時間枠:24ヶ月
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デュプレックス超音波パラメータ
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24ヶ月
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腎動脈と大動脈の最大速度の比
時間枠:24ヶ月
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デュプレックス超音波パラメータ
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24ヶ月
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抵抗指数
時間枠:24ヶ月
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デュプレックス超音波パラメータ
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24ヶ月
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収縮期上昇時間
時間枠:24ヶ月
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デュプレックス超音波パラメータ
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄の長さ
時間枠:24ヶ月
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MDCT 解剖学的パラメータ
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24ヶ月
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動脈径
時間枠:24ヶ月
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MDCT 解剖学的パラメータ
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24ヶ月
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狭窄の数
時間枠:24ヶ月
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MDCT 解剖学的パラメータ
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24ヶ月
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距離 口/主な狭窄
時間枠:24ヶ月
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MDCT 解剖学的パラメータ
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。