- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02586870
신장 동맥 섬유근 이형성증의 평가: 진단에서 치료까지 (DysArt)
2022년 8월 12일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
신동맥이형성증에서 신동맥협착증의 진단기준과 치료효과 예측인자를 검증한 전향적 다기관 연구이다.
이것은 희귀 질환으로 간주되며 환자는 일반적으로 국가 네트워크에 포함된 전문 센터에서 치료를 받습니다.
마르세유는 FMD 전문 센터이자 전국적으로 매우 활발한 네트워크의 구성원입니다.
환자를 신속하게 모집하기 위해 조사관은 다기관 연구를 제안합니다.
포함된 모든 환자는 휴식 시 경협협 기울기 평가를 통해 침습적 혈관조영술의 혜택을 받을 것입니다.
양측 협착증의 경우 조사관은 통계적 상호 의존성을 피하기 위해 한쪽의 데이터를 무작위로 생략하고 추가 분석을 위해 반대쪽 동맥의 데이터를 고려합니다.
혈관성형술이 필요하고 편측성 협착증(일측성 FMD 병변 또는 양측성이지만 죽상동맥경화성 신동맥 협착증에 대한 듀플렉스 초음파 유럽 권장 사항에 따라 하나의 중요하지 않은 협착증이 있음)이 있는 환자가 연구의 두 번째 부분에 포함될 것입니다.
이 환자들은 또한 혈관확장 및 혈관내 신장 동맥 초음파 하에서 경협협압 평가로부터 혜택을 받을 것입니다.
중증 양측 신동맥 협착증이 있는 환자는 고혈압에 대한 치료 효능에 대한 예측 기준을 평가하기 위한 분석에 포함되지 않을 것이며, 이러한 환자의 치료는 현재 최선의 임상 관행을 따를 것입니다.
이 환자들은 압력 평가 신장 동맥 협착증의 잠재적 합병증을 평가하기 위해 6~8개월 동안 추적될 것이지만, 절차를 안내하기 위해 FFR 및 IVUS의 가치를 평가하기 위해 그들의 데이터가 포함될 것입니다.
편측성 협착증이 있는 환자는 고혈압을 평가하고 잠재적인 합병증을 찾기 위해 혈관성형술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 활동성 혈압 24시간 측정에 근거한 고혈압(12시간 평균 주간 혈압 ≥135 또는 85mmHg)
- 직경이 5mm 이상인 주요 신장 동맥 또는 보조 동맥의 다초점 FMD로 인한 신장 동맥 협착증(CT 스캔 또는 듀플렉스 초음파를 사용하여 정의됨),
- 임상 및 준임상 정보에서 고혈압이 신협착증에 의해 유발될 수 있고 다음과 같은 이유로 혈관내 재관류술이 필요하다고 시사하는 경우:
- 최근 고혈압 발병
- 활동성 혈압 측정(12시간 평균 주간 혈압 ≥135 또는 85mmHg)에 근거한 저항성 고혈압(1개의 이뇨제를 포함하여 3가지 고혈압 약물로 고혈압 치료)
- 약물 순응도가 좋지 않거나 약물 부작용이 있는 환자를 위한 고혈압.
- 급성 플래시 폐부종
- 특히 레닌-안지오텐신 시스템 차단제 후 신장 크기 감소 또는 최근 신부전 발병과 함께 고혈압 발병 지연
제외 기준:
- 이차성 고혈압의 다른 원인이 있는 환자
- FMD 이외의 다른 원인에 의한 신동맥 협착이 30% 이상인 환자
- 단초점 FMD 또는 내막 FMD 환자
- 직경이 5mm 미만인 부신동맥의 다초점 FMD.
- 주신동맥의 측부동맥 침범 환자
- 신장 동맥 해부
- 크레아티닌 청소율(MDRD)이 있는 환자는 40ml/min/1.73m2보다 낮습니다.
- 해당 동맥 직경의 2배 이상의 직경을 가진 동맥류 환자
- 사회 보장 번호가 없는 환자
- 임산부
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 침습적 조치가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 속도
기간: 24개월
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이중 초음파 매개변수
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24개월
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신장 동맥과 대동맥의 최대 속도 사이의 비율
기간: 24개월
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이중 초음파 매개변수
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24개월
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저항 지수
기간: 24개월
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이중 초음파 매개변수
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24개월
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수축기 상승 시간
기간: 24개월
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이중 초음파 매개변수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협착 길이
기간: 24개월
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MDCT 해부학적 매개변수
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24개월
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동맥 직경
기간: 24개월
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MDCT 해부학적 매개변수
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24개월
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협착의 수
기간: 24개월
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MDCT 해부학적 매개변수
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24개월
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거리 Ostium / 주요 협착증
기간: 24개월
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MDCT 해부학적 매개변수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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