- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02586870
Оценка фибромускулярной дисплазии почечной артерии: от диагностики к лечению (DysArt)
12 августа 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Это проспективное многоцентровое исследование, основанное на валидации диагностических критериев и прогностических факторов эффективности лечения стеноза почечной артерии при дисплазии почечной артерии.
Это считается редким заболеванием, и пациенты обычно лечатся в специализированных центрах, входящих в национальную сеть.
Марсель — центр, специализирующийся на ящуре, и член сети, которая очень активна по всей стране.
Для быстрого набора пациентов исследователи предлагают многоцентровое исследование.
Всем включенным пациентам будет полезна инвазивная ангиография с оценкой трансстенотического градиента в покое.
В случае двустороннего стеноза исследователи случайным образом пропускают данные с одной стороны и рассматривают данные с контралатеральной артерии для дальнейшего анализа, чтобы избежать статистической взаимозависимости.
Во вторую часть исследования будут включены пациенты, которым требуется ангиопластика и у которых имеется односторонний стеноз (одностороннее поражение ящура или двусторонний, но с одним незначительным стенозом на основании европейских рекомендаций дуплексного УЗИ для атеросклеротического стеноза почечной артерии).
Этим пациентам дополнительно будет полезна оценка трансстенотического давления при вазодилатации и внутрисосудистом УЗИ почечной артерии.
Пациенты с тяжелым двусторонним стенозом почечных артерий не будут включены в анализ для оценки прогностических критериев эффективности лечения артериальной гипертензии, лечение этих пациентов будет проводиться в соответствии с современной передовой клинической практикой.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6-8 месяцев для оценки возможных осложнений стеноза почечной артерии по оценке давления, но их данные будут включены для оценки значения FFR и ВСУЗИ для руководства процедурой.
Пациенты с односторонним стенозом будут наблюдаться через 6 месяцев после ангиопластики для оценки артериального давления и поиска потенциальных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- артериальная гипертензия, основанная на 24-часовом амбулаторном измерении АД (среднее дневное АД за 12 часов ≥135 или 85 мм рт. ст.)
- стеноз почечной артерии из-за многоочагового ФМД главной почечной артерии или добавочной артерии диаметром ≥ 5 мм (определяется с помощью КТ или дуплексного УЗИ),
- если клиническая и параклиническая информация предполагает, что гипертензия может быть вызвана почечным стенозом и потребует внутрисосудистой реваскуляризации из-за:
- Недавнее начало артериальной гипертензии
- Резистентная гипертензия (гипертензия, леченная 3 противогипертензивными препаратами, включая один диуретик) на основании амбулаторных измерений АД (среднее дневное АД за 12 часов ≥135 или 85 мм рт.ст.)
- Артериальная гипертензия у пациентов с плохой приверженностью к лекарствам или побочными эффектами лекарств.
- Острый внезапный отек легких
- Отсроченное начало артериальной гипертензии с уменьшением размера почек или недавнее начало почечной недостаточности, особенно после блокатора ренин-ангиотензиновой системы.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами вторичной гипертензии
- Пациенты со стенозом почечной артерии от других причин, кроме ящура, выше 30%
- Пациенты с унифокальным ящуром или интимным ящуром
- Мультифокальная ФМД добавочной почечной артерии диаметром < 5 мм.
- Пациент с поражением коллатеральной артерии главной почечной артерии
- Диссекция почечной артерии
- Пациенты с клиренсом креатинина (ККК) ниже 40 мл/мин/1,73 м2.
- Пациенты с аневризмой, диаметр которой более чем в два раза превышает диаметр соответствующей артерии.
- Пациенты без номера социального страхования
- Беременные пациенты
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, для которых инвазивное вмешательство невозможно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ
Временное ограничение: 24 месяца
|
параметры дуплексного УЗИ
|
24 месяца
|
|
соотношение между максимальной скоростью в почечной артерии и в аорте
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
параметры дуплексного УЗИ
|
24 МЕСЯЦА
|
|
индекс сопротивления
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
параметры дуплексного УЗИ
|
24 МЕСЯЦА
|
|
систолическое время подъема
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
параметры дуплексного УЗИ
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина стеноза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анатомические параметры МСКТ
|
24 месяца
|
|
диаметр артерии
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Анатомические параметры МСКТ
|
24 МЕСЯЦА
|
|
количество стенозов
Временное ограничение: 24МЕСЯЦА
|
Анатомические параметры МСКТ
|
24МЕСЯЦА
|
|
Расстояние Устье / главный стеноз
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Анатомические параметры МСКТ
|
24 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .