Évaluation de la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale : du diagnostic au traitement (DysArt)
12 août 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique basée sur la validation des critères diagnostiques et des facteurs prédictifs de l'efficacité du traitement de la sténose de l'artère rénale dans la dysplasie de l'artère rénale.
Ceci est considéré comme une maladie rare et les patients sont généralement traités dans des centres spécialisés impliqués dans un réseau national.
Marseille est un centre spécialisé dans la fièvre aphteuse et membre du réseau très actif sur tout le territoire.
Afin de recruter rapidement des patients, les investigateurs proposent une étude multicentrique.
Tous les patients inclus bénéficieront d'une angiographie invasive avec évaluation du gradient trans sténotique au repos.
En cas de sténose bilatérale, les enquêteurs omettent au hasard les données d'un côté et considèrent les données de l'artère controlatérale pour une analyse plus approfondie, afin d'éviter l'interdépendance statistique.
Les patients qui nécessitent une angioplastie et qui présentent une sténose unilatérale (lésion de fièvre aphteuse unilatérale ou bilatérale mais avec une sténose non significative selon les recommandations européennes de l'échodoppler pour la sténose de l'artère rénale athéroscléreuse) seront inclus dans la deuxième partie de l'étude.
Ces patients bénéficieront en plus d'une évaluation de la pression trans sténotique sous vasodilatation et échographie de l'artère rénale intravasculaire.
Les patients présentant une sténose bilatérale sévère de l'artère rénale ne seront pas inclus dans l'analyse pour évaluer les critères prédictifs de l'efficacité du traitement sur l'hypertension, le traitement de ces patients suivra les meilleures pratiques cliniques actuelles.
Ces patients seront suivis pendant 6 à 8 mois pour évaluer la complication potentielle de la sténose de l'artère rénale d'évaluation de la pression, mais leurs données seront incluses pour évaluer la valeur de la FFR et de l'IVUS pour guider la procédure.
Les patients présentant une sténose unilatérale seront suivis 6 mois après l'angioplastie afin d'évaluer l'hypertension et de rechercher d'éventuelles complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- hypertension basée sur des mesures ambulatoires de la TA sur 24 heures (TA moyenne diurne sur 12 heures ≥ 135 ou 85 mmHg)
- sténose de l'artère rénale due à une fièvre aphteuse multifocale de l'artère rénale principale ou de l'artère accessoire de diamètre ≥ 5 mm (définie par scanner ou écho-doppler),
- si les informations cliniques et paracliniques suggèrent que l'hypertension pourrait être causée par la sténose rénale et nécessitera une revascularisation intravasculaire en raison de :
- Apparition récente d'hypertension
- Hypertension artérielle résistante (hypertension traitée par 3 antihypertenseurs dont un diurétique) basée sur des mesures ambulatoires de la TA (TA moyenne diurne sur 12h ≥135 ou 85 mmHg)
- Hypertension pour les patients ayant une mauvaise observance des médicaments ou des effets secondaires des médicaments.
- Œdème pulmonaire éclair aigu
- HTA d'apparition tardive avec diminution de la taille des reins ou apparition récente d'une insuffisance rénale surtout après un inhibiteur du système rénine-angiotensine
Critère d'exclusion:
- Patients avec d'autres causes d'hypertension secondaire
- Patients présentant une sténose de l'artère rénale d'autres causes que la fièvre aphteuse supérieure à 30 %
- Patients atteints de fièvre aphteuse unifocale ou intimale
- DMF multifocale d'une artère rénale accessoire de diamètre < à 5 mm.
- Patient avec atteinte d'une artère collatérale de l'artère rénale principale
- Dissection de l'artère rénale
- Les patients dont la clairance de la créatinine (MDRD) est inférieure à 40 ml/min/1,73 m2.
- Patients porteurs d'un anévrisme d'un diamètre supérieur à deux fois le diamètre de l'artère concernée
- Patients sans numéro de sécurité sociale
- Patientes enceintes
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients pour lesquels la mesure invasive n'est pas possible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VITESSE MAXIMALE
Délai: 24mois
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paramètres d'échographie duplex
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24mois
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rapport entre la vitesse maximale dans l'artère rénale et dans l'aorte
Délai: 24MOIS
|
paramètres d'échographie duplex
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24MOIS
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indice de résistance
Délai: 24MOIS
|
paramètres d'échographie duplex
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24MOIS
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temps d'ascension systolique
Délai: 24MOIS
|
paramètres d'échographie duplex
|
24MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur de la sténose
Délai: 24mois
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Paramètres anatomiques MDCT
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24mois
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diamètre artériel
Délai: 24MOIS
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Paramètres anatomiques MDCT
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24MOIS
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numéro de la sténose
Délai: 24MOIS
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Paramètres anatomiques MDCT
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24MOIS
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Distance Ostium / sténose principale
Délai: 24MOIS
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Paramètres anatomiques MDCT
|
24MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
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