Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renální arteriální fibromuskulární dysplazie: od diagnózy k léčbě (DysArt)

12. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii založenou na validaci diagnostických kritérií a prediktivních faktorů účinnosti léčby stenózy renální arterie u dysplazie renální arterie. Toto je považováno za vzácné onemocnění a pacienti jsou obvykle léčeni ve specializovaných centrech zapojených do národní sítě. Marseille je centrum specializované na slintavku a kulhavku a členem sítě, která je velmi aktivní po celé zemi. Za účelem rychlého náboru pacientů navrhují výzkumníci multicentrickou studii. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z invazivní angiografie s hodnocením transstenotického gradientu v klidu. V případě bilaterální stenózy vyšetřovatelé náhodně vynechají data z jedné strany a zváží data z kontralaterální tepny pro další analýzu, aby se předešlo statistické vzájemné závislosti. Do druhé části studie budou zařazeni pacienti, kteří vyžadují angioplastiku a mají unilaterální stenózu (jednostranná léze FMD nebo bilaterální, ale s jednou nevýznamnou stenózou na základě evropských doporučení duplexního ultrazvuku pro aterosklerotickou stenózu renální arterie). Tito pacienti budou mít navíc prospěch z hodnocení transstenotického tlaku při vazodilataci a ultrazvuku intravaskulární renální artérie. Pacienti s těžkou bilaterální stenózou renální arterie nebudou zahrnuti do analýzy pro hodnocení prediktivních kritérií pro účinnost léčby hypertenze, léčba těchto pacientů se bude řídit současnou nejlepší klinickou praxí. Tito pacienti budou sledováni po dobu 6 až 8 měsíců za účelem posouzení potenciálních komplikací stenózy renální arterie při hodnocení tlaku, ale jejich data budou zahrnuta pro posouzení hodnoty FFR a IVUS jako vodítko pro výkon. Pacienti s jednostrannou stenózou budou sledováni 6 měsíců po angioplastice za účelem posouzení hypertenze a hledání možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • hypertenze na základě ambulantního měření TK 24H (12h průměrný denní TK ≥135 nebo 85 mmHg)
  • stenóza renální arterie v důsledku multifokální FMD hlavní renální arterie nebo akcesorní arterie o průměru ≥ 5 mm (definovaná pomocí CT vyšetření nebo duplexního ultrazvuku),
  • pokud klinické a paraklinické informace naznačují, že hypertenze může být způsobena renální stenózou a bude vyžadovat intravaskulární revaskularizaci z důvodu:
  • Nedávný nástup hypertenze
  • Rezistentní hypertenze (hypertenze léčená 3 hypertenzními léky včetně jednoho diuretika) na základě ambulantního měření TK (12h průměrný denní TK ≥135 nebo 85 mmHg)
  • Hypertenze u pacientů se špatnou compliance k lékům nebo vedlejšími účinky léků.
  • Akutní bleskový plicní edém
  • Opožděný nástup hypertenze se zmenšením velikosti ledvin nebo nedávný nástup renálního selhání, zejména po blokátoru renin-angiotenzinového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými příčinami sekundární hypertenze
  • Pacienti se stenózou renální arterie z jiných příčin než FMD vyšší než 30 %
  • Pacienti s unifokální FMD nebo intimální FMD
  • Multifokální FMD akcesorní renální tepny o průměru < 5 mm.
  • Pacient s postižením kolaterální tepny hlavní renální tepny
  • Disekce renální tepny
  • Pacienti s clearance kreatininu (MDRD) nižší než 40 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti s aneuryzmatem o průměru větším než dvojnásobek průměru dotčené tepny
  • Pacienti bez rodného čísla
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pacienti, u kterých není invazivní opatření možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAXIMÁLNÍ RYCHLOST
Časové okno: 24 měsíců
parametry duplexního ultrazvuku
24 měsíců
poměr mezi maximální rychlostí v renální tepně a v aortě
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ
index odporu
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ
čas systolického vzestupu
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka stenózy
Časové okno: 24 měsíců
Anatomické parametry MDCT
24 měsíců
arteriální průměr
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ
číslo stenózy
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ
Vzdálenost Ostium / hlavní stenóza
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit