- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02586870
Beoordeling van fibromusculaire dysplasie van de nierslagader: van diagnose tot behandeling (DysArt)
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dit is een prospectieve multicenter studie gebaseerd op de validatie van diagnostische criteria en voorspellende factoren voor de werkzaamheid van de behandeling van nierarteriestenose bij nierarteriedysplasie.
Dit wordt beschouwd als een zeldzame ziekte en patiënten worden meestal behandeld in gespecialiseerde centra die deel uitmaken van een landelijk netwerk.
Marseille is een centrum gespecialiseerd in MKZ en lid van het netwerk dat zeer actief is in het hele land.
Om snel patiënten te rekruteren stellen de onderzoekers een multicenter studie voor.
Alle geïncludeerde patiënten zullen baat hebben bij een invasieve angiografie met transstenotische gradiëntbeoordeling in rust.
In het geval van bilaterale stenose zullen de onderzoekers willekeurig gegevens van één kant weglaten en de gegevens van de contralaterale slagader in overweging nemen voor verdere analyse, om statistische onderlinge afhankelijkheid te voorkomen.
Patiënten die angioplastiek nodig hebben en die een unilaterale stenose hebben (unilaterale FMD-laesie of bilateraal maar met één niet-significante stenose op basis van duplex echografie Europese aanbevelingen voor atherosclerotische nierarteriestenose) zullen worden opgenomen in het tweede deel van de studie.
Deze patiënten zullen bovendien baat hebben bij een transstenotische drukmeting onder vasodilatatie en intravasculaire echografie van de nierslagader.
Patiënten met ernstige bilaterale nierarteriestenose zullen niet worden opgenomen in de analyse om voorspellende criteria voor de werkzaamheid van de behandeling bij hypertensie te beoordelen. De behandeling van deze patiënten zal de huidige beste klinische praktijk volgen.
Deze patiënten zullen gedurende 6 tot 8 maanden worden gevolgd om de mogelijke complicatie van de drukbepaling nierarteriestenose te beoordelen, maar hun gegevens zullen worden opgenomen om de waarde van FFR en IVUS te beoordelen als leidraad voor de procedure.
Patiënten met unilaterale stenose zullen 6 maanden na angioplastiek worden gevolgd om hypertensie te beoordelen en mogelijke complicaties op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- hypertensie gebaseerd op ambulante 24-uurs bloeddrukmetingen (12 uur gemiddelde bloeddruk overdag ≥135 of 85 mmHg)
- nierarteriestenose als gevolg van multifocale FMD van de hoofdnierslagader of hulpslagader met een diameter ≥ 5 mm (gedefinieerd met behulp van CT-scan of duplex-echografie),
- als klinische en paraklinische informatie suggereren dat de hypertensie kan worden veroorzaakt door nierstenose en intravasculaire revascularisatie vereist vanwege:
- Recent begin van hypertensie
- Resistente hypertensie (hypertensie behandeld met 3 hypertensiva waaronder één diureticum) op basis van ambulante bloeddrukmetingen (12 uur gemiddelde bloeddruk overdag ≥135 of 85 mmHg)
- Hypertensie voor patiënten met een slechte therapietrouw of bijwerkingen van medicijnen.
- Acuut flits longoedeem
- Vertraagde aanvang van hypertensie met een afname van de nieromvang of recent ontstaan van nierfalen, vooral na een renine-angiotensinesysteemblokker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van secundaire hypertensie
- Patiënten met nierarteriestenose door andere oorzaken dan FMD hoger dan 30%
- Patiënten met unifocale FMD of intimale FMD
- Multifocale FMD van een accessoire nierslagader met een diameter < dan 5 mm.
- Patiënt met betrokkenheid van een collaterale slagader van de hoofdnierslagader
- Dissectie van de nierslagader
- Patiënten met een creatinineklaring (MDRD) verlagen die 40 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten met een aneurysma met een diameter van meer dan tweemaal de diameter van de betreffende slagader
- Patiënten zonder burgerservicenummer
- Zwangere patiënten
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten voor wie de invasieve maatregel niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MAXIMALE SNELHEID
Tijdsspanne: 24 maanden
|
duplex ultrasone parameters
|
24 maanden
|
verhouding tussen maximale snelheid in de nierslagader en in de aorta
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
duplex ultrasone parameters
|
24 MAANDEN
|
weerstand index
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
duplex ultrasone parameters
|
24 MAANDEN
|
systolische ascensietijd
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
duplex ultrasone parameters
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stenose lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
MDCT anatomische parameters
|
24 maanden
|
arteriële diameter
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
MDCT anatomische parameters
|
24 MAANDEN
|
nummer van de stenose
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
MDCT anatomische parameters
|
24 MAANDEN
|
Afstand Ostium / hoofdstenose
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
MDCT anatomische parameters
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intravasculaire echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten