Ocena dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej: od diagnozy do leczenia (DysArt)
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oparte na walidacji kryteriów diagnostycznych i czynników predykcyjnych skuteczności leczenia zwężenia tętnicy nerkowej w dysplazji tętnic nerkowych.
Jest to uważane za rzadką chorobę, a pacjenci są zwykle leczeni w wyspecjalizowanych ośrodkach zrzeszonych w ogólnokrajowej sieci.
Marsylia jest ośrodkiem specjalizującym się w FMD i członkiem sieci, która jest bardzo aktywna w całym kraju.
W celu szybkiej rekrutacji pacjentów badacze proponują badanie wieloośrodkowe.
Wszyscy włączeni pacjenci odniosą korzyści z inwazyjnej angiografii z oceną gradientu zwężenia w spoczynku.
W przypadku obustronnego zwężenia badacze losowo pominą dane z jednej strony i wezmą pod uwagę dane z tętnicy przeciwstronnej do dalszej analizy, aby uniknąć statystycznej współzależności.
Do drugiej części badania zostaną włączeni pacjenci wymagający angioplastyki, u których występuje jednostronne zwężenie (jednostronna zmiana FMD lub obustronne, ale z jednym nieistotnym zwężeniem tętnicy nerkowej na podstawie europejskich zaleceń duplex ultrasonografii dotyczących miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej).
Pacjenci ci dodatkowo skorzystają z oceny ciśnienia przez zwężenie w ramach wazodylatacji i wewnątrznaczyniowego USG tętnic nerkowych.
Pacjenci z ciężkim obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie zostaną włączeni do analizy mającej na celu ocenę kryteriów predykcyjnych skuteczności leczenia nadciśnienia tętniczego. Leczenie tych pacjentów będzie zgodne z aktualną najlepszą praktyką kliniczną.
Pacjenci ci będą obserwowani przez 6 do 8 miesięcy, aby ocenić potencjalne powikłania zwężenia tętnicy nerkowej w ocenie ciśnienia, ale ich dane zostaną uwzględnione w celu oceny wartości FFR i IVUS w celu ukierunkowania procedury.
Pacjenci z jednostronnym zwężeniem będą kontrolowani 6 miesięcy po angioplastyce w celu oceny nadciśnienia tętniczego i poszukiwania potencjalnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- nadciśnienie na podstawie ambulatoryjnych pomiarów BP 24H (12h średnie BP w ciągu dnia ≥135 lub 85 mmHg)
- zwężenie tętnicy nerkowej w przebiegu wieloogniskowej pryszczycy tętnicy nerkowej głównej lub tętnicy dodatkowej o średnicy ≥ 5 mm (stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii typu duplex),
- jeśli dane kliniczne i parakliniczne sugerują, że nadciśnienie może być spowodowane zwężeniem nerek i będzie wymagać rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z powodu:
- Niedawny początek nadciśnienia tętniczego
- Oporne nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie leczone 3 lekami hipotensyjnymi, w tym jednym diuretykiem) na podstawie ambulatoryjnych pomiarów BP (12-godzinne średnie BP ≥135 lub 85 mmHg)
- Nadciśnienie tętnicze u pacjentów ze słabą podatnością na leki lub działaniami niepożądanymi leków.
- Ostry obrzęk płuc
- Opóźnione wystąpienie nadciśnienia tętniczego ze zmniejszeniem rozmiaru nerek lub niedawna niewydolność nerek, zwłaszcza po zastosowaniu blokera układu renina-angiotensyna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przyczynami wtórnego nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej z innych przyczyn niż FMD powyżej 30%
- Pacjenci z jednoogniskową FMD lub FMD błony wewnętrznej
- Wieloogniskowa FMD dodatkowej tętnicy nerkowej o średnicy < 5 mm.
- Pacjent z zajęciem tętnicy pobocznej głównej tętnicy nerkowej
- Rozwarstwienie tętnicy nerkowej
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (MDRD) niższym niż 40ml/min/1,73m2.
- Pacjenci z tętniakiem o średnicy ponad dwukrotnie większej niż średnica danej tętnicy
- Pacjenci bez numeru ubezpieczenia społecznego
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci, u których zabieg inwazyjny nie jest możliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAKSYMALNA PRĘDKOŚĆ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
parametry ultradźwięków dupleksowych
|
24 miesiące
|
|
stosunek maksymalnej prędkości w tętnicy nerkowej i aorcie
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
parametry ultradźwięków dupleksowych
|
24 MIESIĄCE
|
|
wskaźnik odporności
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
parametry ultradźwięków dupleksowych
|
24 MIESIĄCE
|
|
skurczowy czas wznoszenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
parametry ultradźwięków dupleksowych
|
24 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość zwężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametry anatomiczne MDCT
|
24 miesiące
|
|
średnica tętnicy
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Parametry anatomiczne MDCT
|
24 MIESIĄCE
|
|
numer zwężenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Parametry anatomiczne MDCT
|
24 MIESIĄCE
|
|
Odległość Ostium / główne zwężenie
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Parametry anatomiczne MDCT
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .