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Valutazione della displasia fibromuscolare dell'arteria renale: dalla diagnosi al trattamento (DysArt)

12 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Questo è uno studio multicentrico prospettico basato sulla convalida dei criteri diagnostici e dei fattori predittivi dell'efficacia del trattamento per la stenosi dell'arteria renale nella displasia dell'arteria renale. Questa è considerata una malattia rara e i pazienti sono solitamente curati in centri specializzati coinvolti in una rete nazionale. Marsiglia è un centro specializzato in afta epizootica e membro della rete molto attiva in tutto il paese. Al fine di reclutare rapidamente i pazienti, i ricercatori propongono uno studio multicentrico. Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di un'angiografia invasiva con valutazione del gradiente trans stenotico a riposo. In caso di stenosi bilaterale gli investigatori ometteranno in modo casuale i dati da un lato e considereranno i dati dall'arteria controlaterale per ulteriori analisi, per evitare l'interdipendenza statistica. I pazienti che necessitano di angioplastica e che hanno stenosi unilaterale (lesione FMD unilaterale o stenosi bilaterale ma con una stenosi non significativa basata su raccomandazioni europee ecografiche duplex per la stenosi aterosclerotica dell'arteria renale) saranno inclusi nella seconda parte dello studio. Questi pazienti trarranno inoltre beneficio da una valutazione della pressione transstenotica sotto vasodilatazione ed ecografia dell'arteria renale intravascolare. I pazienti con grave stenosi bilaterale dell'arteria renale non saranno inclusi nell'analisi per valutare i criteri predittivi per l'efficacia del trattamento sull'ipertensione, il trattamento di questi pazienti seguirà l'attuale migliore pratica clinica. Questi pazienti saranno seguiti per 6-8 mesi per valutare la potenziale complicanza della stenosi dell'arteria renale per la valutazione della pressione, ma i loro dati saranno inclusi per valutare il valore di FFR e IVUS per guidare la procedura. I pazienti con stenosi unilaterale saranno seguiti 6 mesi dopo l'angioplastica per valutare l'ipertensione e cercare potenziali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • ipertensione basata su misurazioni ambulatoriali della PA nelle 24 ore (pressione media diurna nelle 12 ore ≥135 o 85 mmHg)
  • stenosi dell'arteria renale dovuta a afta epizootica multifocale dell'arteria renale principale o dell'arteria accessoria con un diametro ≥ 5 mm (definita mediante TAC o ecografia duplex),
  • se le informazioni cliniche e paracliniche suggeriscono che l'ipertensione potrebbe essere causata dalla stenosi renale e richiederà rivascolarizzazione intravascolare a causa di:
  • Recente insorgenza di ipertensione
  • Ipertensione resistente (ipertensione trattata con 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico) basata su misurazioni ambulatoriali della PA (pressione media diurna nelle 12 ore ≥135 o 85 mmHg)
  • Ipertensione per i pazienti con scarsa compliance ai farmaci o effetti collaterali dei farmaci.
  • Edema polmonare lampo acuto
  • Insorgenza ritardata di ipertensione con diminuzione delle dimensioni del rene o recente insorgenza di insufficienza renale, specialmente dopo un bloccante del sistema renina-angiotensina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di ipertensione secondaria
  • Pazienti con stenosi dell'arteria renale per cause diverse dall'afta epizootica superiore al 30%
  • Pazienti con FMD unifocale o FMD intimale
  • FMD multifocale di un'arteria renale accessoria con un diametro < di 5 mm.
  • Paziente con interessamento di un'arteria collaterale dell'arteria renale principale
  • Dissezione dell'arteria renale
  • Pazienti con clearance della creatinina (MDRD) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti con aneurisma di diametro superiore al doppio del diametro dell'arteria interessata
  • Pazienti senza codice fiscale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti per i quali la misura invasiva non è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VELOCITÀ MASSIMA
Lasso di tempo: 24 mesi
parametri ecografici duplex
24 mesi
rapporto tra velocità massima nell'arteria renale e nell'aorta
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI
indice di resistenza
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI
tempo di ascensione sistolica
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza della stenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri anatomici MDCT
24 mesi
diametro arterioso
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI
numero della stenosi
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI
Distanza Ostium/stenosi principale
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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