- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586870
Vurdering af nyrearterie fibromuskulær dysplasi: Fra diagnose til behandling (DysArt)
12. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse baseret på validering af diagnostiske kriterier og prædiktive faktorer for behandlingseffektivitet for nyrearteriestenose ved nyrearteriedysplasi.
Dette betragtes som en sjælden sygdom, og patienter behandles normalt i specialiserede centre involveret i et nationalt netværk.
Marseille er et center specialiseret i mund- og klovsyge og medlem af netværket, der er meget aktivt over hele landet.
For hurtigt at rekruttere patienter foreslår efterforskerne en multicenterundersøgelse.
Alle inkluderede patienter vil have gavn af en invasiv angiografi med transstenotisk gradientvurdering i hvile.
I tilfælde af bilateral stenose vil efterforskerne tilfældigt udelade data fra den ene side og overveje dataene fra den kontralaterale arterie til yderligere analyse for at undgå statistisk indbyrdes afhængighed.
Patienter, som har behov for angioplastik, og som har unilateral stenose (unilateral FMD-læsion eller bilateral, men med én ikke-signifikant stenose baseret på duplex ultralyds europæiske anbefalinger for aterosklerotisk nyrearteriestenose) vil blive inkluderet i anden del af undersøgelsen.
Disse patienter vil desuden have gavn af en transstenotisk trykvurdering under vasodilatation og intravaskulær nyrearterie-ultralyd.
Patienter med svær bilateral nyrearteriestenose vil ikke blive inkluderet i analysen for at vurdere prædiktive kriterier for behandlingseffekt ved hypertension, behandlingen af disse patienter vil følge den nuværende bedste kliniske praksis.
Disse patienter vil blive fulgt i løbet af 6 til 8 måneder for at vurdere potentiel komplikation af trykvurderingen af nyrearteriestenose, men deres data vil blive inkluderet for at vurdere værdien af FFR og IVUS for at vejlede proceduren.
Patienter med unilateral stenose vil blive fulgt op 6 måneder efter angioplastik for at vurdere hypertension og for at se efter potentielle komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- hypertension baseret på ambulante BP 24H målinger (12 timers gennemsnitlig dagtid BP ≥135 eller 85 mmHg)
- nyrearteriestenose på grund af multifokal FMD i hovednyrearterie eller accessorisk arterie med en diameter ≥ 5 mm (defineret ved hjælp af CT-scanning eller duplex ultralyd),
- hvis kliniske og para-kliniske oplysninger tyder på, at hypertensionen kan være forårsaget af nyrestenosen og vil kræve intravaskulær revaskularisering på grund af:
- Nylig opstået hypertension
- Resistent hypertension (hypertension behandlet med 3 hypertensive lægemidler inklusive et diuretikum) baseret på ambulante BP-målinger (12 timers gennemsnitlig BP i dagtimerne ≥135 eller 85 mmHg)
- Hypertension for patienter med dårlig overholdelse af medicin eller medicinbivirkninger.
- Akut flash lungeødem
- Forsinket indtræden af hypertension med nedsat nyrestørrelse eller nyligt opstået nyresvigt, især efter en renin-angiotensin systemblokker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre årsager til sekundær hypertension
- Patienter med nyrearteriestenose af andre årsager end MKS højere end 30 %
- Patienter med unifokal FMD eller intimal FMD
- Multifokal MKS af en accessorisk nyrearterie med en diameter < end 5 mm.
- Patient med involvering af en kollateral arterie i hovednyrearterien
- Nyrearteriedissektion
- Patienter med kreatininclearance (MDRD) lavere end 40 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med en aneurisme med en diameter mere end dobbelt så stor som diameteren af den pågældende arterie
- Patienter uden cpr-nummer
- Gravide patienter
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, for hvem den invasive foranstaltning ikke er mulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAKSIMAL HASTIGHED
Tidsramme: 24 måneder
|
duplex ultralydsparametre
|
24 måneder
|
|
forholdet mellem maksimal hastighed i nyrearterien og i aorta
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
duplex ultralydsparametre
|
24 MÅNEDER
|
|
modstandsindeks
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
duplex ultralydsparametre
|
24 MÅNEDER
|
|
systolisk opstigningstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
duplex ultralydsparametre
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenose længde
Tidsramme: 24 måneder
|
MDCT anatomiske parametre
|
24 måneder
|
|
arteriel diameter
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
MDCT anatomiske parametre
|
24 MÅNEDER
|
|
antallet af stenosen
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
MDCT anatomiske parametre
|
24 MÅNEDER
|
|
Afstand Ostium / hovedstenose
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
MDCT anatomiske parametre
|
24 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravaskulær ultralyd
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationerForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet