Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nyrearterie fibromuskulær dysplasi: Fra diagnose til behandling (DysArt)

12. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse baseret på validering af diagnostiske kriterier og prædiktive faktorer for behandlingseffektivitet for nyrearteriestenose ved nyrearteriedysplasi. Dette betragtes som en sjælden sygdom, og patienter behandles normalt i specialiserede centre involveret i et nationalt netværk. Marseille er et center specialiseret i mund- og klovsyge og medlem af netværket, der er meget aktivt over hele landet. For hurtigt at rekruttere patienter foreslår efterforskerne en multicenterundersøgelse. Alle inkluderede patienter vil have gavn af en invasiv angiografi med transstenotisk gradientvurdering i hvile. I tilfælde af bilateral stenose vil efterforskerne tilfældigt udelade data fra den ene side og overveje dataene fra den kontralaterale arterie til yderligere analyse for at undgå statistisk indbyrdes afhængighed. Patienter, som har behov for angioplastik, og som har unilateral stenose (unilateral FMD-læsion eller bilateral, men med én ikke-signifikant stenose baseret på duplex ultralyds europæiske anbefalinger for aterosklerotisk nyrearteriestenose) vil blive inkluderet i anden del af undersøgelsen. Disse patienter vil desuden have gavn af en transstenotisk trykvurdering under vasodilatation og intravaskulær nyrearterie-ultralyd. Patienter med svær bilateral nyrearteriestenose vil ikke blive inkluderet i analysen for at vurdere prædiktive kriterier for behandlingseffekt ved hypertension, behandlingen af ​​disse patienter vil følge den nuværende bedste kliniske praksis. Disse patienter vil blive fulgt i løbet af 6 til 8 måneder for at vurdere potentiel komplikation af trykvurderingen af ​​nyrearteriestenose, men deres data vil blive inkluderet for at vurdere værdien af ​​FFR og IVUS for at vejlede proceduren. Patienter med unilateral stenose vil blive fulgt op 6 måneder efter angioplastik for at vurdere hypertension og for at se efter potentielle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • hypertension baseret på ambulante BP 24H målinger (12 timers gennemsnitlig dagtid BP ≥135 eller 85 mmHg)
  • nyrearteriestenose på grund af multifokal FMD i hovednyrearterie eller accessorisk arterie med en diameter ≥ 5 mm (defineret ved hjælp af CT-scanning eller duplex ultralyd),
  • hvis kliniske og para-kliniske oplysninger tyder på, at hypertensionen kan være forårsaget af nyrestenosen og vil kræve intravaskulær revaskularisering på grund af:
  • Nylig opstået hypertension
  • Resistent hypertension (hypertension behandlet med 3 hypertensive lægemidler inklusive et diuretikum) baseret på ambulante BP-målinger (12 timers gennemsnitlig BP i dagtimerne ≥135 eller 85 mmHg)
  • Hypertension for patienter med dårlig overholdelse af medicin eller medicinbivirkninger.
  • Akut flash lungeødem
  • Forsinket indtræden af ​​hypertension med nedsat nyrestørrelse eller nyligt opstået nyresvigt, især efter en renin-angiotensin systemblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til sekundær hypertension
  • Patienter med nyrearteriestenose af andre årsager end MKS højere end 30 %
  • Patienter med unifokal FMD eller intimal FMD
  • Multifokal MKS af en accessorisk nyrearterie med en diameter < end 5 mm.
  • Patient med involvering af en kollateral arterie i hovednyrearterien
  • Nyrearteriedissektion
  • Patienter med kreatininclearance (MDRD) lavere end 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med en aneurisme med en diameter mere end dobbelt så stor som diameteren af ​​den pågældende arterie
  • Patienter uden cpr-nummer
  • Gravide patienter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem den invasive foranstaltning ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAKSIMAL HASTIGHED
Tidsramme: 24 måneder
duplex ultralydsparametre
24 måneder
forholdet mellem maksimal hastighed i nyrearterien og i aorta
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER
modstandsindeks
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER
systolisk opstigningstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenose længde
Tidsramme: 24 måneder
MDCT anatomiske parametre
24 måneder
arteriel diameter
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER
antallet af stenosen
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER
Afstand Ostium / hovedstenose
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravaskulær ultralyd

Abonner