- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02586870
Avaliação da Displasia Fibromuscular da Artéria Renal: Do Diagnóstico ao Tratamento (DysArt)
12 de agosto de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este é um estudo multicêntrico prospectivo baseado na validação de critérios diagnósticos e fatores preditivos de eficácia do tratamento para estenose da artéria renal na displasia da artéria renal.
Esta é considerada uma doença rara e os pacientes são geralmente tratados em centros especializados envolvidos em uma rede nacional.
Marselha é um centro especializado em febre aftosa e membro da rede muito ativa em todo o país.
A fim de recrutar pacientes rapidamente, os investigadores propõem um estudo multicêntrico.
Todos os pacientes incluídos se beneficiarão de uma angiografia invasiva com avaliação do gradiente transestenótico em repouso.
No caso de estenose bilateral, os investigadores omitirão aleatoriamente os dados de um lado e considerarão os dados da artéria contralateral para análise posterior, para evitar interdependência estatística.
Os pacientes que necessitam de angioplastia e que apresentam estenose unilateral (lesão de DFM unilateral ou bilateral, mas com uma estenose não significativa com base nas recomendações européias de ultrassom duplex para estenose aterosclerótica da artéria renal) serão incluídos na segunda parte do estudo.
Além disso, esses pacientes se beneficiarão de uma avaliação da pressão transestenótica sob vasodilatação e ultrassom da artéria renal intravascular.
Os pacientes com estenose bilateral grave da artéria renal não serão incluídos na análise para avaliar os critérios preditivos para a eficácia do tratamento na hipertensão; o tratamento desses pacientes seguirá as melhores práticas clínicas atuais.
Esses pacientes serão acompanhados durante 6 a 8 meses para avaliar possíveis complicações da estenose da artéria renal, mas seus dados serão incluídos para avaliar o valor do FFR e IVUS para orientar o procedimento.
Os pacientes com estenose unilateral serão acompanhados 6 meses após a angioplastia para avaliar a hipertensão e procurar possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- hipertensão com base em medições ambulatoriais de PA 24H (média diurna de 12h ≥135 ou 85 mmHg)
- estenose da artéria renal devido a DFM multifocal da artéria renal principal ou artéria acessória com diâmetro ≥ 5 mm (definido por tomografia computadorizada ou ultrassonografia duplex),
- se as informações clínicas e paraclínicas sugerirem que a hipertensão pode ser causada pela estenose renal e exigirá revascularização intravascular devido a:
- início recente de hipertensão
- Hipertensão resistente (hipertensão tratada com 3 medicamentos hipertensivos, incluindo um diurético) com base em medições ambulatoriais da PA (PA média diurna de 12h ≥135 ou 85 mmHg)
- Hipertensão para pacientes com baixa adesão aos medicamentos ou efeitos colaterais dos medicamentos.
- Edema pulmonar agudo
- Hipertensão de início tardio com diminuição do tamanho do rim ou insuficiência renal de início recente, especialmente após um bloqueador do sistema renina-angiotensina
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de hipertensão secundária
- Pacientes com estenose da artéria renal por outras causas além da DFM maior que 30%
- Pacientes com FMD unifocal ou FMD intimal
- FMD multifocal de uma artéria renal acessória com diâmetro < 5 mm.
- Paciente com envolvimento de artéria colateral da artéria renal principal
- Dissecção da artéria renal
- Pacientes com depuração de creatinina (MDRD) inferior a 40ml/min/1,73m2.
- Pacientes com aneurisma com diâmetro superior a duas vezes o diâmetro da artéria em questão
- Pacientes sem CPF
- pacientes grávidas
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Pacientes para os quais a medida invasiva não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VELOCIDADE MÁXIMA
Prazo: 24 meses
|
parâmetros de ultrassom duplex
|
24 meses
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razão entre a velocidade máxima na artéria renal e na aorta
Prazo: 24 MESES
|
parâmetros de ultrassom duplex
|
24 MESES
|
|
índice de resistência
Prazo: 24 MESES
|
parâmetros de ultrassom duplex
|
24 MESES
|
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tempo de ascensão sistólica
Prazo: 24 MESES
|
parâmetros de ultrassom duplex
|
24 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comprimento da estenose
Prazo: 24 meses
|
Parâmetros anatômicos MDCT
|
24 meses
|
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diâmetro arterial
Prazo: 24 MESES
|
Parâmetros anatômicos MDCT
|
24 MESES
|
|
número da estenose
Prazo: 24 MESES
|
Parâmetros anatômicos MDCT
|
24 MESES
|
|
Distância Óstio/estenose principal
Prazo: 24 MESES
|
Parâmetros anatômicos MDCT
|
24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
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