肾动脉纤维肌性发育不良的评估：从诊断到治疗 (DysArt)
2022年8月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
这是一项基于肾动脉发育不良中肾动脉狭窄的诊断标准和治疗效果预测因素验证的前瞻性多中心研究。
这被认为是一种罕见疾病，患者通常在参与全国网络的专业中心接受治疗。
马赛是一个专门研究口蹄疫的中心，也是在全国非常活跃的网络的成员。
为了快速招募患者，研究人员提出了一项多中心研究。
包括的所有患者都将受益于有创血管造影和休息时的跨狭窄梯度评估。
在双侧狭窄的情况下，研究人员将随机省略一侧的数据，并考虑对侧动脉的数据进行进一步分析，以避免统计相互依赖。
需要血管成形术和单侧狭窄（单侧 FMD 病变或双侧但根据欧洲对动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的双重超声建议有一个非显着狭窄）的患者将被纳入研究的第二部分。
这些患者还将受益于血管扩张和血管内肾动脉超声下的跨狭窄压力评估。
双侧肾动脉严重狭窄的患者将不包括在评估高血压治疗效果预测标准的分析中，这些患者的治疗将遵循当前的最佳临床实践。
这些患者将被随访 6 至 8 个月，以评估压力评估肾动脉狭窄的潜在并发症，但他们的数据将被纳入评估 FFR 和 IVUS 的价值以指导手术。
单侧狭窄患者将在血管成形术后 6 个月进行随访，以评估高血压并寻找潜在的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 基于 24 小时动态血压测量的高血压（12 小时平均白天血压≥135 或 85 mmHg）
- 由于主肾动脉或副动脉的多灶性 FMD 导致的肾动脉狭窄，直径 ≥ 5mm（使用 CT 扫描或多普勒超声定义），
- 如果临床和准临床信息表明高血压可能由肾狭窄引起并且需要血管内血运重建，因为：
- 最近发作的高血压
- 基于动态血压测量（12 小时平均白天血压≥135 或 85 mmHg）的难治性高血压（使用 3 种降压药治疗的高血压，包括一种利尿剂）
- 对药物依从性差或有药物副作用的患者的高血压。
- 急性一过性肺水肿
- 延迟发作的高血压伴肾脏体积减小或最近发生肾衰竭，尤其是在使用肾素-血管紧张素系统阻滞剂后
排除标准：
- 其他原因引起的继发性高血压患者
- FMD以外的其他原因引起的肾动脉狭窄患者比例超过30%
- 单灶性 FMD 或内膜 FMD 患者
- 直径小于 5 mm 的副肾动脉的多灶性 FMD。
- 肾主动脉侧支动脉受累的患者
- 肾动脉夹层
- 肌酐清除率 (MDRD) 低于 40ml/min/1.73m2 的患者。
- 动脉瘤直径超过相关动脉直径两倍的患者
- 没有社会安全号码的患者
- 怀孕患者
- 拒绝参加研究的患者
- 无法进行有创措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大速度
大体时间：24个月
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双功超声参数
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24个月
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肾动脉和主动脉最大速度之比
大体时间：24个月
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双功超声参数
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24个月
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阻力指数
大体时间：24个月
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双功超声参数
|
24个月
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收缩上升时间
大体时间：24个月
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双功超声参数
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭窄长度
大体时间：24个月
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MDCT解剖参数
|
24个月
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动脉直径
大体时间：24个月
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MDCT解剖参数
|
24个月
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狭窄数
大体时间：24个月
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MDCT解剖参数
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24个月
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距离口/主狭窄
大体时间：24个月
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MDCT解剖参数
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月2日
研究完成 (实际的)
2020年2月2日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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