Evaluación de la displasia fibromuscular de la arteria renal: del diagnóstico al tratamiento (DysArt)
12 de agosto de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este es un estudio multicéntrico prospectivo basado en la validación de criterios diagnósticos y factores predictivos de la eficacia del tratamiento para la estenosis de la arteria renal en la displasia de la arteria renal.
Se considera una enfermedad rara y los pacientes suelen ser tratados en centros especializados que forman parte de una red nacional.
Marsella es un centro especializado en fiebre aftosa y miembro de la red que es muy activa en todo el país.
Para reclutar pacientes rápidamente, los investigadores proponen un estudio multicéntrico.
Todos los pacientes incluidos se beneficiarán de una angiografía invasiva con evaluación del gradiente transestenótico en reposo.
En caso de estenosis bilateral, los investigadores omitirán aleatoriamente los datos de un lado y considerarán los datos de la arteria contralateral para un análisis posterior, a fin de evitar la interdependencia estadística.
Los pacientes que requieran angioplastia y que tengan estenosis unilateral (lesión de FMD unilateral o bilateral pero con una estenosis no significativa según las recomendaciones europeas de ecografía dúplex para la estenosis de la arteria renal aterosclerótica) se incluirán en la segunda parte del estudio.
Estos pacientes se beneficiarán además de una evaluación de la presión trans estenótica bajo vasodilatación y ultrasonido intravascular de la arteria renal.
Los pacientes con estenosis arterial renal bilateral grave no se incluirán en el análisis para evaluar los criterios predictivos de la eficacia del tratamiento de la hipertensión, el tratamiento de estos pacientes seguirá las mejores prácticas clínicas actuales.
Estos pacientes serán seguidos durante 6 a 8 meses para evaluar la posible complicación de la estenosis de la arteria renal evaluación de la presión, pero se incluirán sus datos para evaluar el valor de FFR y IVUS para guiar el procedimiento.
Los pacientes con estenosis unilateral serán seguidos 6 meses después de la angioplastia para evaluar la hipertensión y buscar posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- hipertensión basada en mediciones ambulatorias de PA 24H (PA media diurna de 12 h ≥135 o 85 mmHg)
- estenosis de la arteria renal debida a FMD multifocal de la arteria renal principal o de la arteria accesoria con un diámetro ≥ 5 mm (definida mediante tomografía computarizada o ecografía dúplex),
- si la información clínica y paraclínica sugiere que la hipertensión puede ser causada por la estenosis renal y requerirá revascularización intravascular por:
- Hipertensión de reciente aparición.
- Hipertensión resistente (hipertensión tratada con 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético) basada en mediciones ambulatorias de PA (PA media diurna en 12 h ≥135 o 85 mmHg)
- Hipertensión para pacientes con cumplimiento deficiente de los medicamentos o efectos secundarios de los medicamentos.
- Edema pulmonar relámpago agudo
- Hipertensión de aparición tardía con disminución del tamaño de los riñones o insuficiencia renal de aparición reciente, especialmente después de un bloqueador del sistema renina-angiotensina
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de hipertensión secundaria
- Pacientes con estenosis de la arteria renal por otras causas distintas a la fiebre aftosa superior al 30%
- Pacientes con FMD unifocal o FMD intimal
- DMA multifocal de arteria renal accesoria de diámetro < de 5 mm.
- Paciente con afectación de una arteria colateral de la arteria renal principal
- Disección de la arteria renal
- Pacientes con aclaramiento de creatinina (MDRD) inferior a 40ml/min/1,73m2.
- Pacientes con un aneurisma con un diámetro de más del doble del diámetro de la arteria afectada
- Pacientes sin número de seguro social
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes para quienes la medida invasiva no es posible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VELOCIDAD MÁXIMA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
parámetros de ultrasonido dúplex
|
24 meses
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relación entre la velocidad máxima en la arteria renal y en la aorta
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
parámetros de ultrasonido dúplex
|
24 MESES
|
|
índice de resistencia
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
parámetros de ultrasonido dúplex
|
24 MESES
|
|
tiempo de ascensión sistólica
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
parámetros de ultrasonido dúplex
|
24 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud de la estenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Parámetros anatómicos de la TCMD
|
24 meses
|
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diámetro arterial
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
Parámetros anatómicos de la TCMD
|
24 MESES
|
|
numero de estenosis
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
Parámetros anatómicos de la TCMD
|
24 MESES
|
|
Distancia Ostium / estenosis principal
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
Parámetros anatómicos de la TCMD
|
24 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01244-45
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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