自閉症スペクトラム障害の青年の治療における Tideglusib とプラセボの比較 (TIDE)

包含基準:

1. -スクリーニング時の精神年齢が18か月以上の12〜17歳の外来患者。
2. 体重が 30 kg 以上あること (12 歳の 3 パーセンタイル)
3. 精神障害の診断および統計マニュアルを参照してください。 診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準は、ASD 患者の専門知識を持つ臨床医によって確立されます。
4. -スクリーニングで臨床医の全体的な印象-重症度（CGI-S）スコアが4以上（中等度の病気）であること。
5. -行動に影響を与える安定した併用薬をすでに受け取っている場合、スクリーニングの前の1か月間は変更のない安定したレジメンを持っています（6週間の期間が必要なフルオキセチンを除く）、選択的に新しい薬を開始したり、進行中の薬を変更したりしません研究期間中
6. -安定した非薬理学的教育的および行動的介入をすでに受けている場合は、スクリーニングの前の3か月間継続的に参加し、研究期間中、選択的に新しい介入を開始したり、進行中の介入を変更したりしないでください
7. スクリーニングで正常な身体検査と臨床検査の結果が得られます。 異常である場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされなければならない。
8. -発達上適切な場合、参加者から書面によるインフォームドコンセントを得る能力。 参加者が同意する能力、同意を得る能力（発達的に適切な場合）、および両親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントを持っていない場合。

除外基準:

1. ASD以外の精神医学的診断を受けた患者
2. 妊娠中の女性患者;避妊が不十分な性的に活発な女性患者。
3. -既知のホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）変異を持つ患者は、この薬に反応する可能性が低いためです
4. -治験責任医師の判断に基づいて、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある深刻な病状を持つ患者。 -重大な血液、内分泌、心臓血管（未矯正の症候性先天性心疾患を含む）、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の疾患の証拠がある患者。 軽度の喘息、便秘など）。
5. 不安定てんかんの患者（すなわち、 過去 6 か月以内に発生した発作）、または抗てんかん薬の用量が安定していないてんかん患者（つまり、 過去 3 か月以内の用量変更）。
6. -tideglusibまたはその製剤の成分に対する過敏症の患者。
7. -採血のための静脈穿刺手順に耐えられない患者。
8. 患者は別の介入研究に積極的に登録しました。
9. -研究が始まる前に、肝酵素が通常の3倍以上上昇している患者。
10. -スクリーニング時に血清クレアチニンが150μmol/ Lを超え、クレアチニンクリアランスが60ml / m以下（Cockcroft-Gault式による）の患者。
11. 強力な CYP3A4 阻害剤を服用している患者 (例: クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ネファゾドン、インジナビル、リトナビル)
12. -すべての研究評価を完了するのに十分なほど十分に英語を話し、理解できない（親、口頭の場合は患者）。