자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 치료에서 Tideglusib 대 위약 (TIDE)
2025년 7월 14일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년의 치료에서 Tideglusib 대 위약의 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 핵심 증상 영역 치료를 위한 Tideglusib 대 위약의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인의 사회적 기능 결함에 사용할 수 있는 약물 치료는 없습니다.
자폐증에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 최근 2건의 대규모 다중 시험이 반복적 행동 치료에 부정적인 것으로 보고되었기 때문에 이 장애에서 반복적 행동의 약리학적 치료에 대한 데이터도 해석하기 어려워졌습니다.
과민성의 관련 증상만 FDA(Food and Drug Administration) 적응증이 있는 2개의 약물이 있는 반면, ASD의 불안에 대한 약물 치료에 대한 체계적인 데이터는 존재하지 않으며, 과잉 행동에 대한 각성제에 대한 반응률은 주의력 결핍 과잉 행동에서 보이는 것보다 낮습니다. 장애(ADHD).
또한, 이 시점에서 이 모집단에서 확인된 치료 반응의 생물학적 마커가 없습니다.
이 연구는 자폐증의 핵심 및 관련 증상 영역에 대한 tideglusib의 잠재적인 효능과 안전성을 조사하고 안전성 및 치료 반응의 생물학적 지표를 탐색할 것입니다.
동물 모델에서 발간된 유충 독성이 없으므로 연령 범위를 12세 이상으로 제한합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University, Offord Centre for Child Studies
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 정신 연령이 18개월 이상인 12-17세 외래 환자.
- 체중 최소 30kg(12세의 경우 3번째 백분위수)
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 만나보세요. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준은 ASD가 있는 개인에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 설정합니다.
- 스크리닝 시 임상의의 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≥ 4(중등도)를 갖습니다.
- 행동에 영향을 미치는 안정적인 병용 약물을 이미 받고 있는 경우, 스크리닝 전 1개월 동안 변화가 없는 안정적인 요법(플루옥세틴은 제외, 6주의 기간이 필요함)이 있으며 선택적으로 새 약물을 시작하거나 진행 중인 약물을 수정하지 않습니다. 연구 기간 동안
- 이미 안정적인 비약리학적 교육 및 행동 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않습니다.
- 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 연구 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 발달상 적절한 경우 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력. 참가자가 동의할 능력이 없는 경우, 동의를 얻을 수 있는 능력(발달상 적절한 경우) 및 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- ASD 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자
- 임산부 환자; 부적절한 산아 제한에 대한 성적으로 활동적인 여성 환자.
- 이 약물에 반응할 가능성이 없으므로 알려진 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN) 돌연변이가 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 환자. 혈액학적, 내분비적, 심혈관(교정되지 않은 증상이 있는 선천성 심장병 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거가 있는 환자 가벼운 천식, 변비 등).
- 불안정 간질 환자(즉, 지난 6개월 이내에 발생한 발작), 또는 항간질제(즉, 최근 3개월 이내 용량 변경).
- Tideglusib 또는 그 제형의 모든 성분에 과민증이 있는 환자.
- 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
- 환자는 다른 개입 연구에 적극적으로 등록했습니다.
- 연구가 시작되기 전에 간 효소가 정상 수치의 3배 이상 상승한 환자.
- 스크리닝 시 >150 μmol/L의 혈청 크레아티닌 및 ≤60ml/m(Cockcroft-Gault 공식에 따름) 크레아티닌 청소율을 갖는 환자.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 네파조돈, 인디나비르, 리토나비르)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해하지 못함(부모, 환자, 구두인 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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물 약 100ml에 분산 후 경구투여
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활성 비교기: 타이드글루십
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400~1000mg의 용량 수준으로 약 100ml의 물에 분산시킨 후 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 참여/철회 측정에 대한 tideglusib 대 위약의 효과
기간: 12주
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이는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 무기력/사회적 위축 하위 척도에 의해 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 행동 측정에 대한 타이드글루십 대 위약의 효능
기간: 12주
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이것은 Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)에 의해 측정됩니다.
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12주
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반복 행동 측정에 대한 타이드글루십 대 위약의 효능
기간: 12주
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이는 반복 행동 척도(RBS-R)로 측정됩니다.
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12주
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사회적 기능 측정에 대한 tideglusib 대 위약의 효능
기간: 12주
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이것은 Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition(VABS-II) - 사회화 영역에 의해 측정됩니다.
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12주
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ASD를 가진 청소년에서 Tideglusib의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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이는 Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global(CGI-I-Global)에 의해 측정됩니다.
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12주
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ASD를 가진 청소년에서 Tideglusib의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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이는 SMURF(Safety Monitoring Uniform Report Form)로 측정됩니다.
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12주
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이 연령대의 약동학(PK) 매개변수
기간: 12주
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이것은 Cmax(Peak Plasma Concentration)를 측정/계산함으로써 완성됩니다.
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12주
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이 연령대의 약동학(PK) 매개변수
기간: 12주
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이는 C0-6(Steady State Plasma Concentration)을 측정/계산하여 완료됩니다.
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12주
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이 연령대의 약동학(PK) 매개변수
기간: 12주
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이는 AUC(Area Under the Curve)를 측정/계산하여 완료됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Robert Nicolson, M.D., University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
- 수석 연구원: Terry Bennett, M.D., MacMaster University, Offord Centre for Child Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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