Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tideglusib vs. placebo w leczeniu młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (TIDE)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Tideglusib vs. Placebo w leczeniu młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tideglusibu w porównaniu z placebo w leczeniu głównych domen objawów u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma dostępnych metod leczenia farmakologicznego deficytów funkcji społecznych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dane dotyczące leczenia farmakologicznego powtarzających się zachowań w tym zaburzeniu również stały się trudne do interpretacji, biorąc pod uwagę, że ostatnie dwa duże wieloośrodkowe badania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w autyzmie zostały zgłoszone jako negatywne w leczeniu powtarzających się zachowań. Tylko towarzyszący objaw drażliwości ma 2 leki ze wskazaniami Food and Drug Administration (FDA), podczas gdy nie ma systematycznych danych na temat farmakologicznego leczenia lęku w ASD, a wskaźniki odpowiedzi na stymulanty w przypadku nadpobudliwości są niższe niż obserwowane w nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Zaburzenie (ADHD). Ponadto w tej populacji nie zidentyfikowano obecnie żadnych biologicznych markerów odpowiedzi na leczenie. W badaniu tym zbadana zostanie potencjalna skuteczność i bezpieczeństwo tideglusibu w odniesieniu do głównych i powiązanych obszarów objawów autyzmu, a także zbadane zostaną biologiczne markery bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie. Ponieważ w modelu zwierzęcym nie opublikowano żadnej toksyczności dla młodych osobników, ograniczymy przedział wiekowy do 12 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University, Offord Centre for Child Studies
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 12-17 lat włącznie z ekwiwalentem wieku umysłowego ≥ 18 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  2. Ważyć minimum 30 kg (3 percentyl dla 12 lat)
  3. Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych. Kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) zostaną ustalone przez klinicystę z doświadczeniem w pracy z osobami z ASD.
  4. Mieć w skali klinicysty Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego.
  5. W przypadku jednoczesnego przyjmowania stabilnych leków wpływających na zachowanie, mieć stabilne schematy bez zmian w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fluoksetyny, gdzie wymagany jest okres 6 tygodni) i nie będzie planowo rozpoczynać nowych lub modyfikować trwających leków na czas trwania studiów
  6. Jeśli już otrzymujesz stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne i behawioralne, nieprzerwanie uczestnicz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie inicjuj planowo nowych lub modyfikuj trwających interwencji na czas trwania badania
  7. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  8. Zdolność do uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestnika, jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju. Jeśli uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, możliwości uzyskania zgody (jeśli jest to odpowiednie rozwojowo), a także pisemnej świadomej zgody od rodzica (rodziców)/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż ASD
  2. pacjentki w ciąży; aktywnych seksualnie pacjentek stosujących nieodpowiednią kontrolę urodzeń.
  3. Pacjenci ze znaną mutacją fosfatazy i homologu tensyny (PTEN), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby zareagowali na ten lek
  4. Pacjenci z poważnym schorzeniem, które w ocenie badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami jakiejkolwiek istotnej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej (w tym nieskorygowanej objawowej wrodzonej wady serca), układu oddechowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, z wyłączeniem łagodnych powszechnych chorób wieku dziecięcego w tych obszarach, które są stabilne (np. łagodna astma, zaparcia itp.).
  5. Pacjenci z niestabilną padaczką (tj. napady padaczkowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub u pacjentów z padaczką, którzy nie przyjmują stałych dawek leków przeciwpadaczkowych (tj. zmiany dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na tideglusib lub którykolwiek składnik preparatu.
  7. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  8. Pacjenci aktywnie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym.
  9. Pacjenci, u których aktywność enzymów wątrobowych wzrosła ≥ 3 razy w stosunku do normy przed rozpoczęciem badania.
  10. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >150 μmol/L i klirens kreatyniny ≤60 ml/m2 (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  11. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, nefazodon, indynawir, rytonawir)
  12. Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania (rodzic; pacjent, jeśli ustnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podawać doustnie po zdyspergowaniu w około 100 ml wody
Aktywny komparator: Tideglusib
Lek: Tideglusib
Podawany doustnie po zdyspergowaniu w około 100 ml wody w dawkach od 400 do 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tideglusibu w porównaniu z placebo na pomiary zaangażowania/wycofania społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) — letarg / podskala wycofania społecznego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej dziecka Yale-Brown (CY-BOCS)
12 tygodni
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R)
12 tygodni
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach funkcji społecznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (VABS-II) - Domena socjalizacji
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja tideglusibu u młodzieży z ASD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnych wrażeń klinicznych — Skala poprawy — Globalna (CGI-I-Global)
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja tideglusibu u młodzieży z ASD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą jednolitego formularza raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie Cmax (szczytowego stężenia w osoczu)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie C0-6 (stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Współpracownicy

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Robert Nicolson, M.D., University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Terry Bennett, M.D., MacMaster University, Offord Centre for Child Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIDE-06-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Tideglusib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj