加温加湿 CO2 吸入が深部体温とサイトカイン応答に及ぼす影響
加温加湿 CO2 吸入がコア温度とサイトカイン応答に及ぼす影響:ロボット支援前立腺全摘除術中の標準吸入と直接比較無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術中の冷気と乾燥ガス注入の結果として考えられるのは、低体温症とサイトカイン反応であり、重大な周術期の罹患率を引き起こす可能性があります。 より詳細には、腹腔鏡手術中の深部体温の低下は、冷たく乾燥した吸入ガス 50 L ごとに人間で 0.3 °C と計算されています。 報告されている温度低下は、非特異的 (麻酔および患者の環境への曝露による) および特異的 (腹膜の乾燥および冷気注入による) の両方の熱および熱損失の再分配によって引き起こされます。 結果として生じる低体温症は、特に長時間の手術の後に重度になる可能性があります。 サイトカイン応答に関しては、腹膜への CO2 注入の刺激効果に続いて、いくつかの炎症誘発性サイトカインの増加が報告されています。
とは言うものの、腹膜の吸入に起因する比熱損失を低減するため、および炎症反応を評価するために、吸入ガスの調整のさまざまなデバイスが調査されてきました。 動物モデルと臨床環境で実施された以前の研究では、加温加湿吸入により、標準的な吸入ガスと比較して、深部体温の維持が改善され、炎症反応の程度が低下し、術後経過の質が改善されることが示唆されています。 ただし、これらの調査結果は、適切なランダム化比較試験によって確認されていないため、まだ決定的なものではありません. さらに、人間の腹腔鏡検査中の低体温の防止に関して、加温および加湿を提供するデバイスは、標準の低温乾燥ガスよりも決定的な利点を示していません。
加温加湿気腹を支持する現在入手可能な研究に基づいて、研究者らは、加温加湿気腹を提供する新しいデバイス (Humigard® Fisher および Paykel Healthcare®) は、標準的な気腹よりも深部体温維持の点で大きな利点を達成する可能性があるという仮説を立てています。 研究者はまた、腹膜刺激の減少に対する反応として、炎症誘発性サイトカインの減少を記録することを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず、RARP を受けるすべての患者で、60 分以上持続する予定の CO2 吸入
除外基準:
- -80歳以上の患者、米国麻酔学会(ASA)ステータス4以上の患者、インフォームドコンセントに署名したくない患者、開腹手術への転換
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループH+WB
32 人の患者は、Humigard® デバイスを使用した加温加湿 CO2 吹き込みと、当施設で日常的に使用されている熱風加温ブランケット (38°C の強制空気加温ブランケット : Bear Hugger®) を受けます。
|
加温加湿CO2吹き込み
|
|
介入なし:グループWB
32人の患者は、当施設でルーチンとして使用されている熱風加温ブランケットとともに、標準的なCO2吸入を受けます(38°Cの強制空気加温ブランケット:Bear Hugger®および非加湿、非加熱CO2による標準吸入)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部体温の術中変化
時間枠:1 時間間隔で術中
|
使い捨て食道プローブで測定されたロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受けている患者の深部体温
|
1 時間間隔で術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカイン インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:麻酔の導入直前、気腹の 2 時間後、排気の 2 時間後、および手術の 24 時間後に測定されたサイトカインレベルの変化
|
ロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP) を受ける患者の炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-6 (IL-6) の平均レベルは、麻酔導入の直前、気腹の 2 時間後、排気の 2 時間後、および 24 時間後に測定されました。手術
|
麻酔の導入直前、気腹の 2 時間後、排気の 2 時間後、および手術の 24 時間後に測定されたサイトカインレベルの変化
|
|
サイトカイン腫瘍壊死因子 (TNF)-ベータ
時間枠:麻酔導入直前、気腹の 2 時間後、排気から 2 時間後、および手術の 24 時間後のサイトカインレベルの変化
|
ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) を受ける患者の炎症誘発性サイトカイン腫瘍壊死因子 (TNF)-ベータの平均レベル。麻酔導入の直前、気腹の 2 時間後、排気の 2 時間後、および 24 時間後に測定手術
|
麻酔導入直前、気腹の 2 時間後、排気から 2 時間後、および手術の 24 時間後のサイトカインレベルの変化
|
|
術後の痛み
時間枠:患者が目覚めたときと、病棟に退院するまで回復室で 30 分ごとに測定された術後の痛みの変化。続いて、12、24、48 時間で測定した。
|
患者の覚醒時および手術から 12、24、および 48 時間後に測定された数値疼痛評価スコア (NRS) によって測定される、ロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP) を受けている患者の術後の痛み。
NRS は 0 から 10 まであり、0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な最大の痛みを意味します。
|
患者が目覚めたときと、病棟に退院するまで回復室で 30 分ごとに測定された術後の痛みの変化。続いて、12、24、48 時間で測定した。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Paolo Gontero, Prof、AOU Città della Salute e della Scienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。