Lämmitetyn, kostutetun CO2-insufflaation vaikutukset kehon sisälämpötilaan ja sytokiinivasteeseen
Lämmitetyn, kosteutetun CO2-insufflaation vaikutukset kehon ytimen lämpötilaan ja sytokiinivasteeseen: Satunnaistettu satunnainen vertailu ja standardi insufflaatio robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylmän ja kuivan kaasun sisäänpuhalluksen mahdollisia seurauksia laparoskooppisten toimenpiteiden aikana ovat hypotermia ja sytokiinivaste, jotka voivat aiheuttaa merkittävää perioperatiivista sairastuvuutta. Yksityiskohtaisemmin kehon sisälämpötilan lasku laparoskooppisen leikkauksen aikana on laskettu ihmisillä 0,3 °C:ksi jokaista 50 litraa kylmää ja kuivaa insufflaatiokaasua kohti. Raportoitu lämpötilan lasku johtuu lämmön uudelleenjakautumisesta ja lämpöhäviöstä, sekä epäspesifisestä (anestesian ja ympäristön potilaan altistumisesta) että spesifisestä (peritoneaalisista kuivista ja viileistä insufflaatioista). Seurauksena oleva hypotermia voi olla vakava, etenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeen. Mitä sytokiinivasteeseen tulee, useiden tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymistä on kuvattu peritoneaalisen CO2-insufflaation ärsyttävän vaikutuksen seurauksena.
Erilaisia sisäänpuhalluskaasun säätölaitteita on kuitenkin tutkittu peritoneaalisista sisäänpuhalluksista johtuvien ominaislämpöhäviöiden vähentämiseksi sekä tulehdusvasteen arvioimiseksi. Aiemmat eläinmalleilla ja kliinisissä olosuhteissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lämmitetty ja kostutettu sisäänpuhallus mahdollistaa paremman kehon sisälämpötilan ylläpitämisen, tulehdusvasteen alenemisen ja leikkauksen jälkeisen kulun paremman laadun verrattuna tavanomaiseen insufflaatiokaasuun. Nämä havainnot eivät kuitenkaan ole vieläkään vakuuttavia, koska niitä ei ole vahvistettu riittävillä satunnaistetuilla, kontrolloiduilla tutkimuksilla. Lisäksi mikään lämmitys- ja kosteutuslaite ei ole osoittanut ratkaisevaa etua tavalliseen kylmään kuivaan kaasuun verrattuna hypotermian ehkäisyssä laparoskopian aikana ihmisellä.
Tällä hetkellä saatavilla olevien lämmitettyä ja kostutettua insufflaatiota suosivien tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että uusi laite, joka tarjoaa lämmitetyn ja kosteutetun sisäänpuhalluksen (Humigard® Fisher ja Paykel Healthcare®), voisi saavuttaa merkittäviä etuja normaaliin insufflaatioon verrattuna kehon sisälämpötilan ylläpidon kannalta. Tutkijat odottavat myös dokumentoivan tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemisen vasteena vähentyneeseen peritoneaaliseen ärsytykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään RARP, lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, ja CO2-insufflaatio kestää yli 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat American Society of Anesthesiologist (ASA) -status 4 tai korkeampi, potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä H+WB
32 potilasta saa lämmitetyn, kostutetun CO2-insuffaation Humigard®-laitteella sekä laitoksessamme rutiinina käytettävän kuuman ilman lämmityspeiton (pakotettu ilmanlämmityspeite 38 °C:ssa: Bear Hugger®)
|
lämmitetty ja kostutettu CO2-suihkutus
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä WB
32 potilasta saa normaalin CO2-insuffloinnin sekä laitoksessamme rutiinina käytettävän kuuman ilman lämmityspeiton (pakotettu ilmanlämmityspeite 38 °C:ssa: Bear Hugger® ja tavallinen insufflaatio kostuttamattomalla, lämmittämättömällä CO2:lla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen kehon sisälämpötilan muutos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen tunnin välein
|
Potilaiden ruumiinlämpö, jolle tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) mitattuna kertakäyttöisellä ruokatorven anturilla
|
Leikkauksensisäinen tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiini interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: sytokiinitasojen muutokset mitattuna juuri ennen anestesian induktiota, 2 tunnin pneumoperitoneumin jälkeen, 2 tuntia ekssufflaatiosta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
proinflammatorisen sytokiinin interleukiini-6 (IL-6) keskimääräiset tasot potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP), mitattuna juuri ennen anestesian induktiota, 2 tunnin pneumoperitoneumin jälkeen, 2 tuntia ekssufflaatiosta ja 24 tuntia sen jälkeen leikkaus
|
sytokiinitasojen muutokset mitattuna juuri ennen anestesian induktiota, 2 tunnin pneumoperitoneumin jälkeen, 2 tuntia ekssufflaatiosta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sytokiinituumorinekroositekijä (TNF) -beeta
Aikaikkuna: muutokset sytokiinitasoissa juuri ennen anestesian induktiota, 2 h pneumoperitoneumin jälkeen, 2 h ekssufflaatiosta ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
proinflammatorisen sytokiinin tuumorinekroositekijän (TNF)-beetan keskimääräiset tasot potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP), mitattuna juuri ennen anestesian induktiota, 2 tunnin pneumoperitoneumin jälkeen, 2 tuntia ekssufflaatiosta ja 24 tuntia sen jälkeen leikkaus
|
muutokset sytokiinitasoissa juuri ennen anestesian induktiota, 2 h pneumoperitoneumin jälkeen, 2 h ekssufflaatiosta ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun muutokset mitattuna potilaan heräämisen yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein toipumishuoneessa osastolle kotiuttamiseen saakka. Peräkkäin se mitattiin 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) mitattuna Numeric Pain Rating Score (NRS) -pisteellä, mitattuna potilaan heräämisen yhteydessä ja 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
NRS vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin mahdollinen kipu.
|
leikkauksen jälkeisen kivun muutokset mitattuna potilaan heräämisen yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein toipumishuoneessa osastolle kotiuttamiseen saakka. Peräkkäin se mitattiin 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0052588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .