- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02586974
Effekter av uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning på kroppstemperatur och cytokinrespons
Effekter av uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning på kroppstemperaturen och cytokinresponsen: Head-to-head randomiserad jämförelse kontra standardinblåsning under robotassisterad radikal prostatektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bland de möjliga konsekvenserna av kall och torr gasinblåsning under laparoskopiska procedurer är hypotermi och cytokinrespons, vilket kan orsaka betydande perioperativ sjuklighet. Mer i detalj har minskningen av kroppskärntemperaturen under laparoskopisk kirurgi beräknats hos människor som 0,3 °C för varje 50 liter kall och torr insufflationsgas. Det rapporterade temperaturfallet orsakas av omfördelning av värme och värmeförlust, både ospecifik (på grund av anestesi och miljöpatientexponering) och specifik (på grund av torra och svala peritoneala insufflationer). Den resulterande hypotermin kan vara allvarlig, särskilt efter långvarig operation. När det gäller cytokinsvar har en ökning av flera pro-inflammatoriska cytokiner beskrivits efter den irriterande effekten av peritoneal CO2-inblåsning.
Som sagt, olika anordningar för konditionering av den insufflande gasen har undersökts för att reducera de specifika värmeförlusterna till följd av peritoneala insufflationer, såväl som för att utvärdera det inflammatoriska svaret. Tidigare studier utförda på djurmodeller och kliniska miljöer har föreslagit att uppvärmd och fuktad insufflation möjliggör ett förbättrat upprätthållande av kroppstemperaturen, en minskning av graden av inflammatorisk respons och en förbättrad kvalitet på postoperativa förlopp, jämfört med standard insufflating gas. Dessa fynd är dock fortfarande inte avgörande eftersom de inte har bekräftats av adekvata randomiserade, kontrollerade studier. Dessutom har ingen anordning som tillhandahåller uppvärmning och befuktning visat en avgörande fördel jämfört med standard kall torr gas när det gäller att förhindra hypotermi under laparoskopi hos människa.
På grundval av de aktuella tillgängliga studierna som gynnar uppvärmd och fuktad insufflation, antar utredarna att en ny enhet som ger uppvärmd och fuktad insufflation (Humigard® Fisher och Paykel Healthcare®) kan uppnå betydande fördelar jämfört med standardinblåsning när det gäller upprätthållande av kroppstemperaturen. Utredarna förväntar sig också att dokumentera en minskning av pro-inflammatoriska cytokiner, som ett svar på en minskad peritoneal irritation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår RARP, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion, med en CO2-inblåsning planerad att pågå i mer än 60 minuter
Exklusions kriterier:
- patienter över 80 år, patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller högre, patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket, konverteringar till öppen operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp H+WB
32 patienter kommer att få uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning med Humigard®-enheten, tillsammans med varmluftsfilten som används som rutin på vår institution (tvungen luftvärmningsfilt vid 38°C: Bear Hugger®)
|
uppvärmd och fuktad CO2-inblåsning
|
|
Inget ingripande: Grupp WB
32 patienter kommer att få standard CO2-inblåsning, tillsammans med varmluftsuppvärmningsfilten som används som rutin på vår institution (tvungen luftvärmefilt vid 38°C: Bear Hugger® och en standardinblåsning med icke-fuktad, ouppvärmd CO2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ förändring i kroppskärntemperatur
Tidsram: Intraoperativ med timintervall
|
kroppstemperatur hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt med en engångssond för matstrupen
|
Intraoperativ med timintervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: förändringar i cytokinnivåer mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
|
medelnivåer av det pro-inflammatoriska cytokinet interleukin-6 (IL-6) hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter kirurgi
|
förändringar i cytokinnivåer mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
|
|
Cytokintumörnekrosfaktor (TNF)-Beta
Tidsram: förändringar i cytokinnivåer strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
|
medelnivåer av den pro-inflammatoriska cytokintumörnekrosfaktorn (TNF)-beta hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter kirurgi
|
förändringar i cytokinnivåer strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: förändringar i postoperativ smärta uppmätt vid patientens uppvaknande och sedan var 30:e minut på uppvakningsrummet, fram till utskrivning till avdelningen. Successivt mättes den vid 12, 24 och 48 timmar
|
postoperativ smärta hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) mätt med Numeric Pain Rating Score (NRS), mätt vid uppvaknande och efter 12, 24 och 48 timmar efter operation.
NRS går från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 högsta möjliga smärta.
|
förändringar i postoperativ smärta uppmätt vid patientens uppvaknande och sedan var 30:e minut på uppvakningsrummet, fram till utskrivning till avdelningen. Successivt mättes den vid 12, 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0052588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .