Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning på kroppstemperatur och cytokinrespons

28 januari 2025 uppdaterad av: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Effekter av uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning på kroppstemperaturen och cytokinresponsen: Head-to-head randomiserad jämförelse kontra standardinblåsning under robotassisterad radikal prostatektomi

Syftet med denna studie är att bedöma om konditioneringen av insufflationskoldioxiden (CO2) möjliggör en ytterligare fördel när det gäller att förhindra värmeförlust, jämfört med det vanliga förebyggandet med enbart en forcerad varmluftsfilt, i miljön. av robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland de möjliga konsekvenserna av kall och torr gasinblåsning under laparoskopiska procedurer är hypotermi och cytokinrespons, vilket kan orsaka betydande perioperativ sjuklighet. Mer i detalj har minskningen av kroppskärntemperaturen under laparoskopisk kirurgi beräknats hos människor som 0,3 °C för varje 50 liter kall och torr insufflationsgas. Det rapporterade temperaturfallet orsakas av omfördelning av värme och värmeförlust, både ospecifik (på grund av anestesi och miljöpatientexponering) och specifik (på grund av torra och svala peritoneala insufflationer). Den resulterande hypotermin kan vara allvarlig, särskilt efter långvarig operation. När det gäller cytokinsvar har en ökning av flera pro-inflammatoriska cytokiner beskrivits efter den irriterande effekten av peritoneal CO2-inblåsning.

Som sagt, olika anordningar för konditionering av den insufflande gasen har undersökts för att reducera de specifika värmeförlusterna till följd av peritoneala insufflationer, såväl som för att utvärdera det inflammatoriska svaret. Tidigare studier utförda på djurmodeller och kliniska miljöer har föreslagit att uppvärmd och fuktad insufflation möjliggör ett förbättrat upprätthållande av kroppstemperaturen, en minskning av graden av inflammatorisk respons och en förbättrad kvalitet på postoperativa förlopp, jämfört med standard insufflating gas. Dessa fynd är dock fortfarande inte avgörande eftersom de inte har bekräftats av adekvata randomiserade, kontrollerade studier. Dessutom har ingen anordning som tillhandahåller uppvärmning och befuktning visat en avgörande fördel jämfört med standard kall torr gas när det gäller att förhindra hypotermi under laparoskopi hos människa.

På grundval av de aktuella tillgängliga studierna som gynnar uppvärmd och fuktad insufflation, antar utredarna att en ny enhet som ger uppvärmd och fuktad insufflation (Humigard® Fisher och Paykel Healthcare®) kan uppnå betydande fördelar jämfört med standardinblåsning när det gäller upprätthållande av kroppstemperaturen. Utredarna förväntar sig också att dokumentera en minskning av pro-inflammatoriska cytokiner, som ett svar på en minskad peritoneal irritation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår RARP, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion, med en CO2-inblåsning planerad att pågå i mer än 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • patienter över 80 år, patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller högre, patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket, konverteringar till öppen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp H+WB
32 patienter kommer att få uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning med Humigard®-enheten, tillsammans med varmluftsfilten som används som rutin på vår institution (tvungen luftvärmningsfilt vid 38°C: Bear Hugger®)
uppvärmd och fuktad CO2-inblåsning
Inget ingripande: Grupp WB
32 patienter kommer att få standard CO2-inblåsning, tillsammans med varmluftsuppvärmningsfilten som används som rutin på vår institution (tvungen luftvärmefilt vid 38°C: Bear Hugger® och en standardinblåsning med icke-fuktad, ouppvärmd CO2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ förändring i kroppskärntemperatur
Tidsram: Intraoperativ med timintervall
kroppstemperatur hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt med en engångssond för matstrupen
Intraoperativ med timintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: förändringar i cytokinnivåer mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
medelnivåer av det pro-inflammatoriska cytokinet interleukin-6 (IL-6) hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter kirurgi
förändringar i cytokinnivåer mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
Cytokintumörnekrosfaktor (TNF)-Beta
Tidsram: förändringar i cytokinnivåer strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
medelnivåer av den pro-inflammatoriska cytokintumörnekrosfaktorn (TNF)-beta hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), mätt strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter kirurgi
förändringar i cytokinnivåer strax före induktion av anestesi, efter 2 timmars pneumoperitoneum, 2 timmar från exsufflation och 24 timmar efter operation
Postoperativ smärta
Tidsram: förändringar i postoperativ smärta uppmätt vid patientens uppvaknande och sedan var 30:e minut på uppvakningsrummet, fram till utskrivning till avdelningen. Successivt mättes den vid 12, 24 och 48 timmar
postoperativ smärta hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) mätt med Numeric Pain Rating Score (NRS), mätt vid uppvaknande och efter 12, 24 och 48 timmar efter operation. NRS går från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 högsta möjliga smärta.
förändringar i postoperativ smärta uppmätt vid patientens uppvaknande och sedan var 30:e minut på uppvakningsrummet, fram till utskrivning till avdelningen. Successivt mättes den vid 12, 24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera