- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586974
Effetti dell'insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata sulla temperatura interna del corpo e sulla risposta delle citochine
Effetti dell'insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata sulla temperatura interna del corpo e sulla risposta delle citochine: confronto randomizzato testa a testa rispetto all'insufflazione standard durante la prostatectomia radicale assistita da robot
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra le possibili conseguenze dell'insufflazione di gas freddo e secco durante le procedure laparoscopiche vi sono l'ipotermia e la risposta delle citochine, che potrebbero causare una significativa morbilità perioperatoria. Più in dettaglio, la diminuzione della temperatura interna del corpo durante la chirurgia laparoscopica è stata calcolata nell'uomo in 0,3 °C per ogni 50 L di gas di insufflazione freddo e secco. La caduta di temperatura riportata è causata dalla ridistribuzione del calore e dalla perdita di calore, sia aspecifica (dovuta all'anestesia e all'esposizione ambientale del paziente) che specifica (dovuta a insufflazioni peritoneali secche e fredde). L'ipotermia risultante può essere grave, in particolare dopo un intervento chirurgico prolungato. Per quanto riguarda la risposta delle citochine, è stato descritto un aumento di diverse citochine pro-infiammatorie in seguito all'effetto irritante dell'insufflazione peritoneale di CO2.
Ciò premesso, sono stati studiati vari dispositivi di condizionamento del gas insufflante per ridurre le dispersioni termiche specifiche conseguenti alle insufflazioni peritoneali, nonché per valutare la risposta infiammatoria. Precedenti studi condotti su modelli animali e contesti clinici hanno suggerito che l'insufflazione riscaldata e umidificata consente un migliore mantenimento della temperatura interna del corpo, una riduzione del grado di risposta infiammatoria e una migliore qualità del decorso postoperatorio, rispetto al gas insufflante standard. Questi risultati, tuttavia, non sono ancora conclusivi in quanto non sono stati confermati da adeguati studi randomizzati e controllati. Inoltre, nessun dispositivo che fornisce riscaldamento e umidificazione ha dimostrato un vantaggio decisivo rispetto al gas secco freddo standard in termini di prevenzione dell'ipotermia durante la laparoscopia nell'uomo.
Sulla base degli studi attualmente disponibili che favoriscono l'insufflazione riscaldata e umidificata, i ricercatori ipotizzano che un nuovo dispositivo che fornisce insufflazione riscaldata e umidificata (Humigard® Fisher e Paykel Healthcare®) potrebbe ottenere vantaggi significativi rispetto all'insufflazione standard in termini di mantenimento della temperatura corporea. I ricercatori si aspettano anche di documentare una diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, come risposta a una diminuzione dell'irritazione peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a RARP, con o senza dissezione linfonodale pelvica, con insufflazione di CO2 programmata per durare più di 60 minuti
Criteri di esclusione:
- pazienti con più di 80 anni, pazienti con stato 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), pazienti che non vogliono firmare il consenso informato, conversioni alla chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo H+WB
32 pazienti riceveranno insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata con il dispositivo Humigard®, insieme alla coperta di riscaldamento ad aria calda utilizzata come routine nel nostro istituto (coperta di riscaldamento ad aria forzata a 38°C: Bear Hugger®)
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insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata
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Nessun intervento: Gruppo WB
32 pazienti riceveranno l'insufflazione standard di CO2, insieme alla coperta riscaldante ad aria calda utilizzata di routine nel nostro istituto (coperta riscaldante ad aria forzata a 38°C: Bear Hugger® e un'insufflazione standard con CO2 non umidificata e non riscaldata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione intraoperatoria della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Intraoperatorio a intervalli orari
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temperatura interna del corpo dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurata con una sonda esofagea monouso
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Intraoperatorio a intervalli orari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citochina Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di citochine misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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livelli medi della citochina pro-infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo chirurgia
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cambiamenti nei livelli di citochine misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fattore di necrosi tumorale delle citochine (TNF)-Beta
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di citochine appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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livelli medi della citochina pro-infiammatoria fattore di necrosi tumorale (TNF)-beta in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo chirurgia
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cambiamenti nei livelli di citochine appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: variazioni del dolore postoperatorio misurate al risveglio del paziente e poi ogni 30 minuti in sala risveglio, fino alla dimissione in reparto. Successivamente, è stato misurato a 12, 24 e 48 ore
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dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) misurato dal Numeric Pain Rating Score (NRS), misurato al risveglio del paziente e dopo 12, 24 e 48 ore dall'intervento.
NRS va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il massimo dolore possibile.
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variazioni del dolore postoperatorio misurate al risveglio del paziente e poi ogni 30 minuti in sala risveglio, fino alla dimissione in reparto. Successivamente, è stato misurato a 12, 24 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0052588
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