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Effetti dell'insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata sulla temperatura interna del corpo e sulla risposta delle citochine

1 febbraio 2020 aggiornato da: Marco Oderda, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effetti dell'insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata sulla temperatura interna del corpo e sulla risposta delle citochine: confronto randomizzato testa a testa rispetto all'insufflazione standard durante la prostatectomia radicale assistita da robot

Lo scopo di questo studio è valutare se il condizionamento dell'anidride carbonica (CO2) di insufflazione consenta un ulteriore beneficio in termini di prevenzione della perdita di calore, se confrontato con la normale prevenzione con una sola coperta di aria calda forzata, nell'ambiente della prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le possibili conseguenze dell'insufflazione di gas freddo e secco durante le procedure laparoscopiche vi sono l'ipotermia e la risposta delle citochine, che potrebbero causare una significativa morbilità perioperatoria. Più in dettaglio, la diminuzione della temperatura interna del corpo durante la chirurgia laparoscopica è stata calcolata nell'uomo in 0,3 °C per ogni 50 L di gas di insufflazione freddo e secco. La caduta di temperatura riportata è causata dalla ridistribuzione del calore e dalla perdita di calore, sia aspecifica (dovuta all'anestesia e all'esposizione ambientale del paziente) che specifica (dovuta a insufflazioni peritoneali secche e fredde). L'ipotermia risultante può essere grave, in particolare dopo un intervento chirurgico prolungato. Per quanto riguarda la risposta delle citochine, è stato descritto un aumento di diverse citochine pro-infiammatorie in seguito all'effetto irritante dell'insufflazione peritoneale di CO2.

Ciò premesso, sono stati studiati vari dispositivi di condizionamento del gas insufflante per ridurre le dispersioni termiche specifiche conseguenti alle insufflazioni peritoneali, nonché per valutare la risposta infiammatoria. Precedenti studi condotti su modelli animali e contesti clinici hanno suggerito che l'insufflazione riscaldata e umidificata consente un migliore mantenimento della temperatura interna del corpo, una riduzione del grado di risposta infiammatoria e una migliore qualità del decorso postoperatorio, rispetto al gas insufflante standard. Questi risultati, tuttavia, non sono ancora conclusivi in ​​quanto non sono stati confermati da adeguati studi randomizzati e controllati. Inoltre, nessun dispositivo che fornisce riscaldamento e umidificazione ha dimostrato un vantaggio decisivo rispetto al gas secco freddo standard in termini di prevenzione dell'ipotermia durante la laparoscopia nell'uomo.

Sulla base degli studi attualmente disponibili che favoriscono l'insufflazione riscaldata e umidificata, i ricercatori ipotizzano che un nuovo dispositivo che fornisce insufflazione riscaldata e umidificata (Humigard® Fisher e Paykel Healthcare®) potrebbe ottenere vantaggi significativi rispetto all'insufflazione standard in termini di mantenimento della temperatura corporea. I ricercatori si aspettano anche di documentare una diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, come risposta a una diminuzione dell'irritazione peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a RARP, con o senza dissezione linfonodale pelvica, con insufflazione di CO2 programmata per durare più di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • pazienti con più di 80 anni, pazienti con stato 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), pazienti che non vogliono firmare il consenso informato, conversioni alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo H+WB
32 pazienti riceveranno insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata con il dispositivo Humigard®, insieme alla coperta di riscaldamento ad aria calda utilizzata come routine nel nostro istituto (coperta di riscaldamento ad aria forzata a 38°C: Bear Hugger®)
insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata
Nessun intervento: Gruppo WB
32 pazienti riceveranno l'insufflazione standard di CO2, insieme alla coperta riscaldante ad aria calda utilizzata di routine nel nostro istituto (coperta riscaldante ad aria forzata a 38°C: Bear Hugger® e un'insufflazione standard con CO2 non umidificata e non riscaldata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione intraoperatoria della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Intraoperatorio a intervalli orari
temperatura interna del corpo dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurata con una sonda esofagea monouso
Intraoperatorio a intervalli orari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochina Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di citochine misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livelli medi della citochina pro-infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo chirurgia
cambiamenti nei livelli di citochine misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fattore di necrosi tumorale delle citochine (TNF)-Beta
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di citochine appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livelli medi della citochina pro-infiammatoria fattore di necrosi tumorale (TNF)-beta in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), misurati appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo chirurgia
cambiamenti nei livelli di citochine appena prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 2 ore di pneumoperitoneo, 2 ore dall'esufflazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: variazioni del dolore postoperatorio misurate al risveglio del paziente e poi ogni 30 minuti in sala risveglio, fino alla dimissione in reparto. Successivamente, è stato misurato a 12, 24 e 48 ore
dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) misurato dal Numeric Pain Rating Score (NRS), misurato al risveglio del paziente e dopo 12, 24 e 48 ore dall'intervento. NRS va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il massimo dolore possibile.
variazioni del dolore postoperatorio misurate al risveglio del paziente e poi ogni 30 minuti in sala risveglio, fino alla dimissione in reparto. Successivamente, è stato misurato a 12, 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0052588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Umigard

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