Влияние нагретой и увлажненной ингаляции CO2 на внутреннюю температуру тела и реакцию цитокинов
Влияние инсуффляции нагретого увлажненного CO2 на внутреннюю температуру тела и реакцию цитокинов: непосредственное рандомизированное сравнение со стандартной инсуффляцией во время радикальной простатэктомии с помощью робота
Обзор исследования
Подробное описание
Среди возможных последствий инсуффляции холодного и сухого газа во время лапароскопических процедур — гипотермия и реакция цитокинов, которые могут вызвать значительную периоперационную заболеваемость. Более подробно, снижение внутренней температуры тела во время лапароскопической операции было рассчитано у людей как 0,3 ° C на каждые 50 л холодного и сухого инсуффляционного газа. Сообщаемое снижение температуры вызвано перераспределением тепла и потери тепла, как неспецифическими (из-за анестезии и воздействия окружающей среды на пациента), так и специфическими (из-за сухого и холодного инсуффляции брюшины). В результате гипотермия может быть тяжелой, особенно после длительной операции. Что касается реакции цитокинов, то было описано повышение уровня нескольких провоспалительных цитокинов после раздражающего эффекта перитонеальной инсуффляции CO2.
При этом были исследованы различные устройства кондиционирования инсуффляционного газа для снижения удельных теплопотерь в результате инсуффляции брюшины, а также для оценки воспалительной реакции. Предыдущие исследования, проведенные на животных моделях и в клинических условиях, показали, что инсуффляция с подогревом и увлажнением позволяет улучшить поддержание внутренней температуры тела, уменьшить степень воспалительной реакции и улучшить качество послеоперационного периода по сравнению со стандартной инсуффляцией газа. Эти результаты, однако, все еще не являются окончательными, поскольку они не были подтверждены адекватными рандомизированными контролируемыми исследованиями. Кроме того, ни одно устройство, обеспечивающее согревание и увлажнение, не продемонстрировало убедительных преимуществ перед стандартным холодным сухим газом с точки зрения предотвращения гипотермии во время лапароскопии у человека.
Основываясь на текущих доступных исследованиях в пользу инсуффляции с подогревом и увлажнением, исследователи выдвинули гипотезу о том, что новое устройство, обеспечивающее инсуффляцию с подогревом и увлажнением (Humigard® Fisher и Paykel Healthcare®), может обеспечить значительные преимущества по сравнению со стандартной инсуффляцией с точки зрения поддержания внутренней температуры тела. Исследователи также ожидают задокументировать снижение провоспалительных цитокинов в ответ на уменьшение раздражения брюшины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, подвергающиеся RARP, с диссекцией тазовых лимфатических узлов или без нее, с запланированной инсуффляцией CO2 более 60 минут
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет, пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) со статусом 4 и выше, пациенты, не желающие подписывать информированное согласие, переход на открытую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Н+ВБ
32 пациента получат подогретую, увлажненную инсуффляцию CO2 с помощью устройства Humigard® вместе с согревающим одеялом с горячим воздухом, которое обычно используется в нашем учреждении (одеяло с принудительным согреванием воздуха при 38°C: Bear Hugger®)
|
Инсуффляция СО2 с подогревом и увлажнением
|
|
Без вмешательства: Группа ВБ
32 пациента получат стандартную инсуффляцию CO2 вместе с согревающим одеялом с горячим воздухом, которое обычно используется в нашем учреждении (одеяло с принудительным согреванием воздуха при 38°C: Bear Hugger® и стандартная инсуффляция с неувлажняемым, ненагретым CO2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное изменение внутренней температуры тела
Временное ограничение: Интраоперационно с интервалом в час
|
внутренняя температура тела пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП), измеренная с помощью одноразового пищеводного зонда
|
Интраоперационно с интервалом в час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокин интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: изменения уровня цитокинов, измеренные непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 часа после пневмоперитонеума, через 2 часа после экссуффляции и через 24 часа после операции
|
средние уровни провоспалительного цитокина интерлейкина-6 (ИЛ-6) у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП), измеренные непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 часа пневмоперитонеума, через 2 часа после экссуффляции и через 24 часа после операция
|
изменения уровня цитокинов, измеренные непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 часа после пневмоперитонеума, через 2 часа после экссуффляции и через 24 часа после операции
|
|
Цитокин Фактор некроза опухоли (TNF)-бета
Временное ограничение: изменения уровня цитокинов непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 ч после пневмоперитонеума, через 2 ч после экссуффляции и через 24 ч после операции
|
средние уровни провоспалительного цитокина фактора некроза опухоли (ФНО)-бета у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП), измеренные непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 часа пневмоперитонеума, через 2 часа после экссуффляции и через 24 часа после операция
|
изменения уровня цитокинов непосредственно перед индукцией анестезии, через 2 ч после пневмоперитонеума, через 2 ч после экссуффляции и через 24 ч после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: изменения послеоперационной боли измеряли при пробуждении пациента, а затем каждые 30 мин в послеоперационной палате до выписки в палату. Последовательно его измеряли через 12, 24 и 48 ч.
|
Послеоперационная боль у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию с помощью робота (RARP), оцениваемая по числовой шкале оценки боли (NRS), измеряемой при пробуждении пациента и через 12, 24 и 48 часов после операции.
NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
изменения послеоперационной боли измеряли при пробуждении пациента, а затем каждые 30 мин в послеоперационной палате до выписки в палату. Последовательно его измеряли через 12, 24 и 48 ч.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0052588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .