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温暖、加湿的 CO2 吹入对身体核心温度和细胞因子反应的影响

2025年1月28日 更新者:Marco Oderda、A.O.U. Città della Salute e della Scienza

温暖、加湿的 CO2 吹入对身体核心温度和细胞因子反应的影响:在机器人辅助根治性前列腺切除术期间,头对头随机比较与标准吹入

本研究的目的是评估吹入二氧化碳 (CO2) 的调节是否允许在防止热量损失方面带来额外的好处,与单独使用强制暖气毯的通常预防相比,在设置中机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在腹腔镜手术过程中吹入凉爽和干燥气体的可能后果包括体温过低和细胞因子反应,这可能导致显着的围手术期发病率。 更详细地说,在腹腔镜手术期间,人体核心温度下降已被计算为每 50 升冷干燥注入气体 0.3 °C。 报告的温度下降是由热量和热量损失的重新分布引起的,包括非特异性(由于麻醉和环境患者暴露)和特异性(由于腹膜干燥和凉爽吹气)。 由此产生的体温过低可能会很严重,尤其是在长时间手术后。 至于细胞因子反应,在腹膜 CO2 吹入的刺激作用后,已经描述了几种促炎细胞因子的增加。

也就是说,已经研究了各种调节注入气体的装置,以减少腹膜注入引起的比热损失,以及评估炎症反应。 先前对动物模型和临床环境进行的研究表明,与标准吹入气体相比,加热和加湿的吹入可以改善身体核心温度的维持,减少炎症反应的程度并改善术后过程的质量。 然而,这些发现仍然不是决定性的,因为它们还没有得到足够的随机对照试验的证实。 此外,在预防人体腹腔镜检查过程中体温过低方面,没有任何提供加温和加湿功能的设备显示出优于标准冷干气的决定性优势。

根据目前支持加温加湿吹气的现有研究,研究人员假设,一种提供加温加湿吹气的新设备 (Humigard® Fisher and Paykel Healthcare®) 可能在维持身体核心温度方面比标准吹气具有显着优势。 研究人员还希望记录促炎细胞因子的减少,作为对腹膜刺激减少的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有接受 RARP 的患者,有或没有盆腔淋巴结清扫术,二氧化碳吹入计划持续超过 60 分钟

排除标准:

  • 80岁以上患者,患者美国麻醉医师协会(ASA)等级4级或以上,患者不愿签署知情同意书,中转开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:H+WB组
32 名患者将使用 Humigard® 设备接受加温加湿的 CO2 吹入,以及我们机构常规使用的热空气加温毯(38°C 强制空气加温毯:Bear Hugger®)
加热加湿的 CO2 吹入
无干预:集团世界银行
32 名患者将接受标准的 CO2 吹气,以及我们机构常规使用的热空气加温毯(38°C 的强制空气加温毯:Bear Hugger® 和标准的非加湿、非加热的 CO2 吹气)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体核心温度的术中变化
大体时间:术中每小时一次
接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的患者的身体核心温度,使用一次性食管探头测量
术中每小时一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和手术后 24 小时测量的细胞因子水平变化
接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的患者促炎细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的平均水平,在麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和麻醉后 24 小时测量外科手术
麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和手术后 24 小时测量的细胞因子水平变化
细胞因子肿瘤坏死因子 (TNF)-β
大体时间:麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和手术后 24 小时细胞因子水平的变化
接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的患者促炎细胞因子肿瘤坏死因子 (TNF)-β 的平均水平,在麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和麻醉后 24 小时测量外科手术
麻醉诱导前、气腹 2 小时后、排气后 2 小时和手术后 24 小时细胞因子水平的变化
术后疼痛
大体时间:在患者醒来时测量术后疼痛的变化,然后在恢复室每 30 分钟测量一次,直到出院到病房。依次在 12、24、48 小时测量
通过数字疼痛评分 (NRS) 测量接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的患者的术后疼痛,该评分是在患者醒来时以及手术后 12、24 和 48 小时后测量的。 NRS 从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能的最大疼痛。
在患者醒来时测量术后疼痛的变化,然后在恢复室每 30 分钟测量一次,直到出院到病房。依次在 12、24、48 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Gontero, Prof、AOU Città della Salute e della Scienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计的)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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