Effets de l'insufflation de CO2 réchauffé et humidifié sur la température centrale du corps et la réponse des cytokines
Effets de l'insufflation de CO2 réchauffé et humidifié sur la température centrale du corps et la réponse des cytokines : comparaison directe randomisée par rapport à l'insufflation standard pendant la prostatectomie radicale assistée par robot
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Parmi les conséquences possibles de l'insufflation de gaz frais et sec pendant les procédures laparoscopiques figurent l'hypothermie et la réponse des cytokines, qui pourraient entraîner une morbidité périopératoire importante. Plus en détail, la diminution de la température centrale du corps pendant la chirurgie laparoscopique a été calculée chez l'homme à 0,3 ° C pour chaque 50 L de gaz d'insufflation froid et sec. La chute de température signalée est causée par la redistribution de la chaleur et la perte de chaleur, à la fois non spécifiques (dues à l'anesthésie et à l'exposition environnementale du patient) et spécifiques (dues aux insufflations péritonéales sèches et froides). L'hypothermie qui en résulte peut être sévère, en particulier après une intervention chirurgicale prolongée. Quant à la réponse des cytokines, une augmentation de plusieurs cytokines pro-inflammatoires a été décrite suite à l'effet irritant de l'insufflation péritonéale de CO2.
Cela dit, divers dispositifs de conditionnement du gaz insufflant ont été étudiés pour réduire les pertes de chaleur spécifiques résultant des insufflations péritonéales, ainsi que pour évaluer la réponse inflammatoire. Des études antérieures menées sur des modèles animaux et des milieux cliniques ont suggéré que l'insufflation réchauffée et humidifiée permet un meilleur maintien de la température centrale du corps, une réduction du degré de réponse inflammatoire et une meilleure qualité de l'évolution postopératoire, par rapport au gaz insufflant standard. Ces résultats, cependant, ne sont toujours pas concluants car ils n'ont pas été confirmés par des essais contrôlés randomisés adéquats. De plus, aucun dispositif assurant le réchauffement et l'humidification n'a démontré un avantage probant par rapport au gaz sec froid standard en termes de prévention de l'hypothermie lors de la laparoscopie chez l'homme.
Sur la base des études actuellement disponibles favorisant l'insufflation chauffée et humidifiée, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un nouveau dispositif fournissant une insufflation chauffée et humidifiée (Humigard® Fisher et Paykel Healthcare®) pourrait apporter des avantages significatifs par rapport à l'insufflation standard en termes de maintien de la température corporelle. Les chercheurs s'attendent également à documenter une diminution des cytokines pro-inflammatoires, en réponse à une diminution de l'irritation péritonéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une RARP, avec ou sans curage ganglionnaire pelvien, avec une insufflation de CO2 programmée pour durer plus de 60 minutes
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 80 ans, patients de statut 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), patients refusant de signer le consentement éclairé, conversions en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe H+WB
32 patients recevront une insufflation au CO2 réchauffé et humidifié avec l'appareil Humigard®, ainsi que la couverture chauffante à air chaud utilisée en routine dans notre établissement (couverture chauffante à air pulsé à 38°C : Bear Hugger®)
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insufflation de CO2 réchauffé et humidifié
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Aucune intervention: Groupe WB
32 patients recevront une insufflation standard au CO2, ainsi que la couverture chauffante à air chaud utilisée en routine dans notre établissement (couverture chauffante à air pulsé à 38°C : Bear Hugger® et une insufflation standard au CO2 non humidifié, non chauffé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement peropératoire de la température centrale du corps
Délai: Peropératoire à intervalles horaires
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température centrale du corps des patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), mesurée avec une sonde oesophagienne jetable
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Peropératoire à intervalles horaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokine Interleukine-6 (IL-6)
Délai: changements dans les niveaux de cytokines mesurés juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h après l'exsufflation et 24 h après la chirurgie
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taux moyens de la cytokine pro-inflammatoire interleukine-6 (IL-6) chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), mesurés juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h après l'exsufflation et 24 h après chirurgie
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changements dans les niveaux de cytokines mesurés juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h après l'exsufflation et 24 h après la chirurgie
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Cytokine Tumor Necrosis Factor (TNF)-bêta
Délai: changements dans les niveaux de cytokines juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h d'exsufflation et 24 h après la chirurgie
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taux moyens du facteur de nécrose tumorale (TNF)-bêta, une cytokine pro-inflammatoire, chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), mesurés juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h après l'exsufflation et 24 h après chirurgie
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changements dans les niveaux de cytokines juste avant l'induction de l'anesthésie, après 2 h de pneumopéritoine, 2 h d'exsufflation et 24 h après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: évolution de la douleur postopératoire mesurée au réveil du patient puis toutes les 30 min en salle de réveil, jusqu'à la sortie en salle. Successivement, elle a été mesurée à 12, 24 et 48 h
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douleur postopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) telle que mesurée par le score numérique d'évaluation de la douleur (NRS), mesuré au réveil du patient et après 12, 24 et 48 h après la chirurgie.
Le NRS va de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la douleur maximale possible.
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évolution de la douleur postopératoire mesurée au réveil du patient puis toutes les 30 min en salle de réveil, jusqu'à la sortie en salle. Successivement, elle a été mesurée à 12, 24 et 48 h
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0052588
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