Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing på kroppskjernetemperatur og cytokinrespons

28. januar 2025 oppdatert av: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Effekter av oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing på kroppskjernetemperatur og cytokinrespons: hode-til-hode randomisert sammenligning versus standard insufflasjon under robotassistert radikal prostatektomi

Målet med denne studien er å vurdere om kondisjoneringen av insufflasjonskarbondioksid (CO2) tillater en ekstra fordel når det gjelder forebygging av varmetapet, sammenlignet med vanlig forebygging med et tvungen varmluftsteppe alene, i innstillingen av robotassistert radikal prostatektomi (RARP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de mulige konsekvensene av kjølig og tørr gassinufflasjon under laparoskopiske prosedyrer er hypotermi og cytokinrespons, som kan forårsake betydelig perioperativ sykelighet. Mer i detalj er kroppskjernetemperaturreduksjon under laparoskopisk kirurgi blitt beregnet hos mennesker som 0,3 °C for hver 50 L kald og tørr insufflasjonsgass. Det rapporterte temperaturfallet er forårsaket av omfordeling av varme og varmetap, både uspesifikke (på grunn av anestesi og miljøpasienteksponering) og spesifikke (på grunn av tørre og kjølige peritoneale insufflasjoner). Den resulterende hypotermien kan være alvorlig, spesielt etter langvarig operasjon. Når det gjelder cytokinrespons, har en økning av flere pro-inflammatoriske cytokiner blitt beskrevet etter den irriterende effekten av peritoneal CO2-innblåsning.

Når det er sagt, har forskjellige enheter for kondisjonering av den insufflaterende gassen blitt undersøkt for å redusere de spesifikke varmetapene som følge av peritoneale insufflasjoner, samt for å evaluere den inflammatoriske responsen. Tidligere studier utført på dyremodeller og kliniske settinger har antydet at oppvarmet og fuktet insufflasjon muliggjør et forbedret vedlikehold av kroppskjernetemperaturen, en reduksjon i graden av inflammatorisk respons og en forbedret kvalitet på postoperativt forløp, sammenlignet med standard insufflating gass. Disse funnene er imidlertid fortsatt ikke avgjørende da de ikke er bekreftet av tilstrekkelige randomiserte, kontrollerte studier. Videre har ingen enheter som gir oppvarming og fuktighet vist en avgjørende fordel i forhold til standard kald tørrgass når det gjelder forebygging av hypotermi under laparoskopi hos mennesker.

På grunnlag av de nåværende tilgjengelige studiene som favoriserer oppvarmet og fuktet insufflasjon, antar etterforskerne at en ny enhet som gir oppvarmet og fuktet insufflasjon (Humigard® Fisher og Paykel Healthcare®) kan oppnå betydelige fordeler i forhold til standard insufflasjon når det gjelder vedlikehold av kroppskjernetemperatur. Etterforskerne forventer også å dokumentere en reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, som en respons på en redusert peritoneal irritasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår RARP, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon, med en CO2-innblåsing planlagt til å vare mer enn 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter over 80 år, pasienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller høyere, pasienter som ikke vil signere det informerte samtykket, konverteringer til åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe H+WB
32 pasienter vil motta oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing med Humigard®-enheten, sammen med varmluftsoppvarmingsteppet som brukes som rutine i vår institusjon (tvungen luftoppvarmingsteppe ved 38°C: Bear Hugger®)
oppvarmet og fuktet CO2-innblåsing
Ingen inngripen: Gruppe WB
32 pasienter vil motta standard CO2-innblåsing, sammen med varmluftsoppvarmingsteppet som brukes som rutine i vår institusjon (tvungen luftoppvarmingsteppe ved 38°C: Bear Hugger® og en standardinnblåsing med ikke-fuktet, ikke-oppvarmet CO2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ endring i kroppskjernetemperatur
Tidsramme: Intraoperativt med timeintervaller
kroppskjernetemperaturen til pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt med en engangs esophageal sonde
Intraoperativt med timeintervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: endringer i cytokinnivåer målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
gjennomsnittlige nivåer av det pro-inflammatoriske cytokinet interleukin-6 (IL-6) hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer etter ekssufflasjon og 24 timer etter kirurgi
endringer i cytokinnivåer målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
Cytokin Tumor Necrosis Factor (TNF)-Beta
Tidsramme: endringer i cytokinnivåer like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
gjennomsnittlige nivåer av pro-inflammatorisk cytokin tumor necrosis factor (TNF)-beta hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer etter ekssufflasjon og 24 timer etter kirurgi
endringer i cytokinnivåer like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: endringer i postoperative smerter målt ved oppvåkning av pasient og deretter hvert 30. min på utvinningsrommet, frem til utskrivning til avdeling. Suksessivt ble det målt til 12, 24 og 48 timer
postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) målt ved Numeric Pain Rating Score (NRS), målt ved oppvåkning og etter 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. NRS går fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 maksimal smerte.
endringer i postoperative smerter målt ved oppvåkning av pasient og deretter hvert 30. min på utvinningsrommet, frem til utskrivning til avdeling. Suksessivt ble det målt til 12, 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0052588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere