- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02586974
Effekter av oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing på kroppskjernetemperatur og cytokinrespons
Effekter av oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing på kroppskjernetemperatur og cytokinrespons: hode-til-hode randomisert sammenligning versus standard insufflasjon under robotassistert radikal prostatektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant de mulige konsekvensene av kjølig og tørr gassinufflasjon under laparoskopiske prosedyrer er hypotermi og cytokinrespons, som kan forårsake betydelig perioperativ sykelighet. Mer i detalj er kroppskjernetemperaturreduksjon under laparoskopisk kirurgi blitt beregnet hos mennesker som 0,3 °C for hver 50 L kald og tørr insufflasjonsgass. Det rapporterte temperaturfallet er forårsaket av omfordeling av varme og varmetap, både uspesifikke (på grunn av anestesi og miljøpasienteksponering) og spesifikke (på grunn av tørre og kjølige peritoneale insufflasjoner). Den resulterende hypotermien kan være alvorlig, spesielt etter langvarig operasjon. Når det gjelder cytokinrespons, har en økning av flere pro-inflammatoriske cytokiner blitt beskrevet etter den irriterende effekten av peritoneal CO2-innblåsning.
Når det er sagt, har forskjellige enheter for kondisjonering av den insufflaterende gassen blitt undersøkt for å redusere de spesifikke varmetapene som følge av peritoneale insufflasjoner, samt for å evaluere den inflammatoriske responsen. Tidligere studier utført på dyremodeller og kliniske settinger har antydet at oppvarmet og fuktet insufflasjon muliggjør et forbedret vedlikehold av kroppskjernetemperaturen, en reduksjon i graden av inflammatorisk respons og en forbedret kvalitet på postoperativt forløp, sammenlignet med standard insufflating gass. Disse funnene er imidlertid fortsatt ikke avgjørende da de ikke er bekreftet av tilstrekkelige randomiserte, kontrollerte studier. Videre har ingen enheter som gir oppvarming og fuktighet vist en avgjørende fordel i forhold til standard kald tørrgass når det gjelder forebygging av hypotermi under laparoskopi hos mennesker.
På grunnlag av de nåværende tilgjengelige studiene som favoriserer oppvarmet og fuktet insufflasjon, antar etterforskerne at en ny enhet som gir oppvarmet og fuktet insufflasjon (Humigard® Fisher og Paykel Healthcare®) kan oppnå betydelige fordeler i forhold til standard insufflasjon når det gjelder vedlikehold av kroppskjernetemperatur. Etterforskerne forventer også å dokumentere en reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, som en respons på en redusert peritoneal irritasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår RARP, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon, med en CO2-innblåsing planlagt til å vare mer enn 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 80 år, pasienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller høyere, pasienter som ikke vil signere det informerte samtykket, konverteringer til åpen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe H+WB
32 pasienter vil motta oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing med Humigard®-enheten, sammen med varmluftsoppvarmingsteppet som brukes som rutine i vår institusjon (tvungen luftoppvarmingsteppe ved 38°C: Bear Hugger®)
|
oppvarmet og fuktet CO2-innblåsing
|
|
Ingen inngripen: Gruppe WB
32 pasienter vil motta standard CO2-innblåsing, sammen med varmluftsoppvarmingsteppet som brukes som rutine i vår institusjon (tvungen luftoppvarmingsteppe ved 38°C: Bear Hugger® og en standardinnblåsing med ikke-fuktet, ikke-oppvarmet CO2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ endring i kroppskjernetemperatur
Tidsramme: Intraoperativt med timeintervaller
|
kroppskjernetemperaturen til pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt med en engangs esophageal sonde
|
Intraoperativt med timeintervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: endringer i cytokinnivåer målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
|
gjennomsnittlige nivåer av det pro-inflammatoriske cytokinet interleukin-6 (IL-6) hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer etter ekssufflasjon og 24 timer etter kirurgi
|
endringer i cytokinnivåer målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
|
|
Cytokin Tumor Necrosis Factor (TNF)-Beta
Tidsramme: endringer i cytokinnivåer like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
|
gjennomsnittlige nivåer av pro-inflammatorisk cytokin tumor necrosis factor (TNF)-beta hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), målt like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer etter ekssufflasjon og 24 timer etter kirurgi
|
endringer i cytokinnivåer like før induksjon av anestesi, etter 2 timer med pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflasjon og 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: endringer i postoperative smerter målt ved oppvåkning av pasient og deretter hvert 30. min på utvinningsrommet, frem til utskrivning til avdeling. Suksessivt ble det målt til 12, 24 og 48 timer
|
postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) målt ved Numeric Pain Rating Score (NRS), målt ved oppvåkning og etter 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
NRS går fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
endringer i postoperative smerter målt ved oppvåkning av pasient og deretter hvert 30. min på utvinningsrommet, frem til utskrivning til avdeling. Suksessivt ble det målt til 12, 24 og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0052588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .