Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af opvarmet, befugtet CO2-insufflation på kropskernetemperatur og cytokinrespons

28. januar 2025 opdateret af: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Effekter af opvarmet, befugtet CO2-insufflation på kropskernetemperatur og cytokin-respons: Head-to-head randomiseret sammenligning versus standard insufflation under robotassisteret radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om konditioneringen af ​​insufflationen af ​​kuldioxid (CO2) giver mulighed for en yderligere fordel med hensyn til forebyggelse af varmetab, sammenlignet med den sædvanlige forebyggelse med et tvungen varmlufttæppe alene i omgivelserne. af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de mulige konsekvenser af insufflation af kølig og tør gas under laparoskopiske procedurer er hypotermi og cytokinrespons, som kan forårsage betydelig perioperativ morbiditet. Mere detaljeret er fald i kropskernetemperaturen under laparoskopisk kirurgi blevet beregnet hos mennesker som 0,3 °C for hver 50 L kold og tør insufflationsgas. Det rapporterede temperaturfald er forårsaget af omfordeling af varme og varmetab, både uspecifikt (på grund af anæstesi og miljømæssig patienteksponering) og specifik (på grund af peritoneale tørre og kølige insufflationer). Den resulterende hypotermi kan være alvorlig, især efter langvarig operation. Hvad angår cytokinrespons, er en stigning i adskillige pro-inflammatoriske cytokiner blevet beskrevet efter den irriterende virkning af peritoneal CO2 insufflation.

Når det er sagt, er forskellige anordninger til konditionering af den opblæsende gas blevet undersøgt for at reducere de specifikke varmetab som følge af peritoneale insufflationer, samt for at evaluere den inflammatoriske respons. Tidligere undersøgelser udført på dyremodeller og kliniske omgivelser har antydet, at opvarmet og befugtet insufflation giver mulighed for en forbedret vedligeholdelse af kropskernetemperaturen, en reduktion i graden af ​​inflammatorisk respons og en forbedret kvalitet af postoperativt forløb sammenlignet med standard insufflatingsgas. Disse resultater er dog stadig ikke afgørende, da de ikke er blevet bekræftet af tilstrækkelige randomiserede, kontrollerede forsøg. Endvidere har ingen anordning, der giver opvarmning og befugtning, vist en afgørende fordel i forhold til standard kold tør gas med hensyn til forebyggelse af hypotermi under laparoskopi hos mennesker.

På grundlag af de nuværende tilgængelige undersøgelser, der favoriserer opvarmet og befugtet insufflation, antager efterforskerne, at en ny enhed, der giver opvarmet og befugtet insufflation (Humigard® Fisher og Paykel Healthcare®) kan opnå betydelige fordele i forhold til standard insufflation med hensyn til vedligeholdelse af kropskernetemperatur. Forskerne forventer også at dokumentere et fald i pro-inflammatoriske cytokiner, som en reaktion på en mindsket peritoneal irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår RARP, med eller uden bækkenlymfeknudedissektion, med en CO2-insufflation planlagt til at vare mere end 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 80 år, patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller højere, patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke, konverteringer til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe H+WB
32 patienter vil modtage opvarmet, befugtet CO2-indblæsning med Humigard®-enheden, sammen med varmlufttæppet, der bruges som rutine i vores institution (tvungen luftvarmetæppe ved 38°C: Bear Hugger®)
opvarmet og befugtet CO2 insufflation
Ingen indgriben: Gruppe WB
32 patienter vil modtage standard CO2 insufflation, sammen med varmlufttæppet, der bruges som rutine i vores institution (tvungen luftvarmetæppe ved 38°C: Bear Hugger® og en standard insufflation med ikke-befugtet, ikke-opvarmet CO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ ændring i kropskernetemperatur
Tidsramme: Intraoperativt med timeintervaller
kropskernetemperatur hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt med en engangs-esophageal-sonde
Intraoperativt med timeintervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ændringer i cytokinniveauer målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
gennemsnitlige niveauer af det pro-inflammatoriske cytokin interleukin-6 (IL-6) hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer efter ekssufflation og 24 timer efter kirurgi
ændringer i cytokinniveauer målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
Cytokin Tumor Necrosis Factor (TNF)-Beta
Tidsramme: ændringer i cytokinniveauer lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
gennemsnitlige niveauer af den pro-inflammatoriske cytokin tumor necrosis factor (TNF)-beta hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter kirurgi
ændringer i cytokinniveauer lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: ændringer i postoperative smerter målt ved patientens opvågning og derefter hvert 30. min på opvågningsstuen, indtil udskrivelsen til afdelingen. Successivt blev det målt til 12, 24 og 48 timer
postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) målt ved Numeric Pain Rating Score (NRS), målt ved patientens opvågning og efter 12, 24 og 48 timer efter operationen. NRS går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den maksimalt mulige smerte.
ændringer i postoperative smerter målt ved patientens opvågning og derefter hvert 30. min på opvågningsstuen, indtil udskrivelsen til afdelingen. Successivt blev det målt til 12, 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della salute e della scienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0052588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humigard

Abonner