- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586974
Effekter af opvarmet, befugtet CO2-insufflation på kropskernetemperatur og cytokinrespons
Effekter af opvarmet, befugtet CO2-insufflation på kropskernetemperatur og cytokin-respons: Head-to-head randomiseret sammenligning versus standard insufflation under robotassisteret radikal prostatektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blandt de mulige konsekvenser af insufflation af kølig og tør gas under laparoskopiske procedurer er hypotermi og cytokinrespons, som kan forårsage betydelig perioperativ morbiditet. Mere detaljeret er fald i kropskernetemperaturen under laparoskopisk kirurgi blevet beregnet hos mennesker som 0,3 °C for hver 50 L kold og tør insufflationsgas. Det rapporterede temperaturfald er forårsaget af omfordeling af varme og varmetab, både uspecifikt (på grund af anæstesi og miljømæssig patienteksponering) og specifik (på grund af peritoneale tørre og kølige insufflationer). Den resulterende hypotermi kan være alvorlig, især efter langvarig operation. Hvad angår cytokinrespons, er en stigning i adskillige pro-inflammatoriske cytokiner blevet beskrevet efter den irriterende virkning af peritoneal CO2 insufflation.
Når det er sagt, er forskellige anordninger til konditionering af den opblæsende gas blevet undersøgt for at reducere de specifikke varmetab som følge af peritoneale insufflationer, samt for at evaluere den inflammatoriske respons. Tidligere undersøgelser udført på dyremodeller og kliniske omgivelser har antydet, at opvarmet og befugtet insufflation giver mulighed for en forbedret vedligeholdelse af kropskernetemperaturen, en reduktion i graden af inflammatorisk respons og en forbedret kvalitet af postoperativt forløb sammenlignet med standard insufflatingsgas. Disse resultater er dog stadig ikke afgørende, da de ikke er blevet bekræftet af tilstrækkelige randomiserede, kontrollerede forsøg. Endvidere har ingen anordning, der giver opvarmning og befugtning, vist en afgørende fordel i forhold til standard kold tør gas med hensyn til forebyggelse af hypotermi under laparoskopi hos mennesker.
På grundlag af de nuværende tilgængelige undersøgelser, der favoriserer opvarmet og befugtet insufflation, antager efterforskerne, at en ny enhed, der giver opvarmet og befugtet insufflation (Humigard® Fisher og Paykel Healthcare®) kan opnå betydelige fordele i forhold til standard insufflation med hensyn til vedligeholdelse af kropskernetemperatur. Forskerne forventer også at dokumentere et fald i pro-inflammatoriske cytokiner, som en reaktion på en mindsket peritoneal irritation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår RARP, med eller uden bækkenlymfeknudedissektion, med en CO2-insufflation planlagt til at vare mere end 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- patienter over 80 år, patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 eller højere, patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke, konverteringer til åben operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe H+WB
32 patienter vil modtage opvarmet, befugtet CO2-indblæsning med Humigard®-enheden, sammen med varmlufttæppet, der bruges som rutine i vores institution (tvungen luftvarmetæppe ved 38°C: Bear Hugger®)
|
opvarmet og befugtet CO2 insufflation
|
|
Ingen indgriben: Gruppe WB
32 patienter vil modtage standard CO2 insufflation, sammen med varmlufttæppet, der bruges som rutine i vores institution (tvungen luftvarmetæppe ved 38°C: Bear Hugger® og en standard insufflation med ikke-befugtet, ikke-opvarmet CO2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ ændring i kropskernetemperatur
Tidsramme: Intraoperativt med timeintervaller
|
kropskernetemperatur hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt med en engangs-esophageal-sonde
|
Intraoperativt med timeintervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ændringer i cytokinniveauer målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
|
gennemsnitlige niveauer af det pro-inflammatoriske cytokin interleukin-6 (IL-6) hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer efter ekssufflation og 24 timer efter kirurgi
|
ændringer i cytokinniveauer målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
|
|
Cytokin Tumor Necrosis Factor (TNF)-Beta
Tidsramme: ændringer i cytokinniveauer lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
|
gennemsnitlige niveauer af den pro-inflammatoriske cytokin tumor necrosis factor (TNF)-beta hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), målt lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter kirurgi
|
ændringer i cytokinniveauer lige før induktion af anæstesi, efter 2 timers pneumoperitoneum, 2 timer fra ekssufflation og 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ændringer i postoperative smerter målt ved patientens opvågning og derefter hvert 30. min på opvågningsstuen, indtil udskrivelsen til afdelingen. Successivt blev det målt til 12, 24 og 48 timer
|
postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) målt ved Numeric Pain Rating Score (NRS), målt ved patientens opvågning og efter 12, 24 og 48 timer efter operationen.
NRS går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den maksimalt mulige smerte.
|
ændringer i postoperative smerter målt ved patientens opvågning og derefter hvert 30. min på opvågningsstuen, indtil udskrivelsen til afdelingen. Successivt blev det målt til 12, 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della salute e della scienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0052588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humigard
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetLaparoskopisk kolorektal kirurgiDet Forenede Kongerige
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Laparoskopi | Intraoperativ temperaturTyskland
-
Concord Repatriation General HospitalAfsluttetPeritoneal betændelse | Peritoneum; SkadeAustralien